Uromitexan® - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Uromitexan jest wskazany jako środek profilaktyczny, obniżający częstość występowania krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego wywołanego podawaniem oksazafosforyn (ifosfamidu, cyklofosfamidu, trofosfamidu). Należy go zawsze stosować z ifosfamidem. W przypadku cyklofosfamidu lub trofosfamidu, Uromitexan podaje się przy dawkach oksazafosforyn przekraczających 10 mg/kg mc. oraz u wszystkich pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.
Główne czynniki ryzyka obejmują: przebytą radioterapię nowotworów narządów miednicy, zapalenie pęcherza moczowego związane z wcześniejszym leczeniem oksazafosforynami oraz przebyte choroby dróg moczowych.
Dawkowanie i sposób podawania
Aby zapobiec toksycznym działaniom oksazafosforyn na układ moczowy, należy podawać Uromitexan w odpowiednich dawkach. Konieczne jest utrzymywanie diurezy na poziomie 100 ml/h oraz monitorowanie moczu pod kątem obecności krwi i białka przez cały okres leczenia.
Terapia powinna trwać tak długo jak leczenie oksazafosforyną i dalej do czasu, gdy stężenie jej metabolitów w moczu zmniejszy się do wartości nietoksycznych (zazwyczaj 8-12 h po zakończeniu podawania oksazafosforyny).
Czas podania | Dawka |
---|---|
Godzina 0 (moment podania oksazafosforyny) | 20% dawki oksazafosforyny |
Po 4 godzinach | 20% dawki oksazafosforyny |
Po 8 godzinach | 20% dawki oksazafosforyny |
W leczeniu wysokimi dawkami oksazafosforyn całkowita dawka Uromitexanu może być zwiększona do 120-160% dawki oksazafosforyny.
U dzieci może być konieczne skrócenie odstępów między dawkami i/lub zwiększenie liczby dawek ze względu na częstsze oddawanie moczu. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność przy doborze dawki.
Przeciwwskazania
Uromitexan jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na mesnę lub inne związki tiolowe.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi częściej występują reakcje nadwrażliwości na Uromitexan. Mogą one obejmować zmiany skórne i śluzówkowe o różnym nasileniu, obrzęk tkanek, zapalenie spojówek, reakcje układu krążenia i oddechowego.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, starannie oceniając stosunek ryzyka do korzyści.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka. Niektóre reakcje miały przebieg anafilaksji.
Uromitexan nie zapobiega krwotocznemu zapaleniu pęcherza moczowego u wszystkich pacjentów. Konieczne jest odpowiednie monitorowanie pacjentów i utrzymywanie właściwej diurezy.
Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów na obecność ciał ketonowych i kwasu askorbinowego w moczu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Uromitexan nie wpływa na ogólnoustrojowe działanie oksazafosforyn ani na ich skuteczność przeciwnowotworową. Nie zaburza również działania innych cytostatyków ani leków, takich jak glikozydy naparstnicy.
Wpływ na ciążę i laktację
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Uromitexanu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Należy dokładnie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści przed zastosowaniem leku w tych grupach pacjentek.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (>10%) to: ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból brzucha, zawroty głowy, senność, gorączka, wysypka, biegunka, nudności.
Najcięższe działania niepożądane obejmują: toksyczną martwicę naskórka, zespół Stevens-Johnsona, anafilaksję, zespół DRESS.
Inne istotne działania niepożądane to m.in. zaburzenia hematologiczne, reakcje skórne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje w miejscu podania.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, bóle kończyn i stawów, wysypkę, zaczerwienienie skóry, zaburzenia ciśnienia tętniczego i rytmu serca.
Nie jest znane specyficzne antidotum. Leczenie objawowe i podtrzymujące.
Właściwości farmakologiczne
Uromitexan jest środkiem odtruwającym, zapobiegającym toksycznemu działaniu oksazafosforyn na układ moczowy. Substancja czynna - mesna - jest syntetycznym związkiem tiolowym o wzorze HS-CH2-CH2SO3-Na+.
Charakteryzuje się brakiem wewnętrznych działań farmakodynamicznych i niewielką toksycznością ogólnoustrojową przy zachowaniu doskonałych właściwości odtruwających w obrębie dróg moczowych.
Skład
1 ml roztworu zawiera 100 mg mesny.
Uromitexan jest skutecznym środkiem zapobiegającym uszkodzeniom układu moczowego podczas chemioterapii oksazafosforynami. Wymaga jednak ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i monitorowania pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.