Wyszukaj produkt

Uromitexan® - (IR)

Mesna

inj. (roztw.)
100 mg/ml
15 amp. 4 ml
Iniekcje
Rx
CHB
155,69
(1)
bezpł.

Uromitexan® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Uromitexan jest wskazany jako środek profilaktyczny, obniżający częstość występowania krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego wywołanego podawaniem oksazafosforyn (ifosfamidu, cyklofosfamidu, trofosfamidu). Należy go zawsze stosować z ifosfamidem. W przypadku cyklofosfamidu lub trofosfamidu, Uromitexan podaje się przy dawkach oksazafosforyn przekraczających 10 mg/kg mc. oraz u wszystkich pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.

Główne czynniki ryzyka obejmują: przebytą radioterapię nowotworów narządów miednicy, zapalenie pęcherza moczowego związane z wcześniejszym leczeniem oksazafosforynami oraz przebyte choroby dróg moczowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Aby zapobiec toksycznym działaniom oksazafosforyn na układ moczowy, należy podawać Uromitexan w odpowiednich dawkach. Konieczne jest utrzymywanie diurezy na poziomie 100 ml/h oraz monitorowanie moczu pod kątem obecności krwi i białka przez cały okres leczenia.

Terapia powinna trwać tak długo jak leczenie oksazafosforyną i dalej do czasu, gdy stężenie jej metabolitów w moczu zmniejszy się do wartości nietoksycznych (zazwyczaj 8-12 h po zakończeniu podawania oksazafosforyny).

Schemat dawkowania Uromitexanu u dorosłych:
Czas podania Dawka
Godzina 0 (moment podania oksazafosforyny) 20% dawki oksazafosforyny
Po 4 godzinach 20% dawki oksazafosforyny
Po 8 godzinach 20% dawki oksazafosforyny

W leczeniu wysokimi dawkami oksazafosforyn całkowita dawka Uromitexanu może być zwiększona do 120-160% dawki oksazafosforyny.

U dzieci może być konieczne skrócenie odstępów między dawkami i/lub zwiększenie liczby dawek ze względu na częstsze oddawanie moczu. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność przy doborze dawki.

Przeciwwskazania

Uromitexan jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na mesnę lub inne związki tiolowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi częściej występują reakcje nadwrażliwości na Uromitexan. Mogą one obejmować zmiany skórne i śluzówkowe o różnym nasileniu, obrzęk tkanek, zapalenie spojówek, reakcje układu krążenia i oddechowego.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, starannie oceniając stosunek ryzyka do korzyści.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka. Niektóre reakcje miały przebieg anafilaksji.

Uromitexan nie zapobiega krwotocznemu zapaleniu pęcherza moczowego u wszystkich pacjentów. Konieczne jest odpowiednie monitorowanie pacjentów i utrzymywanie właściwej diurezy.

Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów na obecność ciał ketonowych i kwasu askorbinowego w moczu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Uromitexan nie wpływa na ogólnoustrojowe działanie oksazafosforyn ani na ich skuteczność przeciwnowotworową. Nie zaburza również działania innych cytostatyków ani leków, takich jak glikozydy naparstnicy.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Uromitexanu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Należy dokładnie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści przed zastosowaniem leku w tych grupach pacjentek.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (>10%) to: ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból brzucha, zawroty głowy, senność, gorączka, wysypka, biegunka, nudności.

Najcięższe działania niepożądane obejmują: toksyczną martwicę naskórka, zespół Stevens-Johnsona, anafilaksję, zespół DRESS.

Inne istotne działania niepożądane to m.in. zaburzenia hematologiczne, reakcje skórne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje w miejscu podania.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, bóle kończyn i stawów, wysypkę, zaczerwienienie skóry, zaburzenia ciśnienia tętniczego i rytmu serca.

Nie jest znane specyficzne antidotum. Leczenie objawowe i podtrzymujące.

Właściwości farmakologiczne

Uromitexan jest środkiem odtruwającym, zapobiegającym toksycznemu działaniu oksazafosforyn na układ moczowy. Substancja czynna - mesna - jest syntetycznym związkiem tiolowym o wzorze HS-CH2-CH2SO3-Na+.

Charakteryzuje się brakiem wewnętrznych działań farmakodynamicznych i niewielką toksycznością ogólnoustrojową przy zachowaniu doskonałych właściwości odtruwających w obrębie dróg moczowych.

Skład

1 ml roztworu zawiera 100 mg mesny.

Uromitexan jest skutecznym środkiem zapobiegającym uszkodzeniom układu moczowego podczas chemioterapii oksazafosforynami. Wymaga jednak ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i monitorowania pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.


1) Chemioterapia
Załącznik: C.0.08.


Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.