Uromitexan® - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Uromitexan jest wskazany jako środek profilaktyczny, obniżający częstość występowania krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego wywołanego podawaniem oksazafosforyn (ifosfamidu, cyklofosfamidu, trofosfamidu). Należy go zawsze podawać z ifosfamidem. W przypadku cyklofosfamidu lub trofosfamidu, Uromitexan stosuje się przy dawkach oksazafosforyn przekraczających 10 mg/kg mc. oraz u wszystkich pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.
Głównymi czynnikami ryzyka są: przebyta radioterapia nowotworów narządów miednicy, zapalenie pęcherza moczowego związane z wcześniejszym leczeniem oksazafosforynami lub przebyte choroby dróg moczowych.
Dawkowanie i sposób podawania
Aby zapobiec toksycznym działaniom oksazafosforyn na układ moczowy, należy podawać Uromitexan w odpowiednich dawkach. Konieczne jest utrzymywanie diurezy na poziomie 100 ml/h oraz monitorowanie moczu pod kątem obecności krwi lub białka przez cały okres leczenia.
Terapia powinna trwać tak długo jak leczenie oksazafosforyną i dalej do czasu, gdy stężenie jej metabolitów w moczu zmniejszy się do wartości nietoksycznych (zazwyczaj 8-12 h po zakończeniu leczenia oksazafosforyną).
Czas podania | Dawka |
---|---|
Godzina 0 (podanie oksazafosforyny) | 20% dawki oksazafosforyny |
Po 4 godzinach | 20% dawki oksazafosforyny |
Po 8 godzinach | 20% dawki oksazafosforyny |
W leczeniu wysokimi dawkami oksazafosforyn całkowita dawka Uromitexanu może być zwiększona do 120-160% dawki oksazafosforyny. Możliwe jest podawanie w ciągłej infuzji dożylnej lub w pojedynczych wstrzyknięciach.
U dzieci może być konieczne skrócenie odstępów między dawkami i/lub zwiększenie liczby dawek ze względu na częstsze oddawanie moczu. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność przy doborze dawki.
Przeciwwskazania
Uromitexan jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na mesnę lub inne związki tiolowe.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi częściej występują reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu Uromitexanu. Mogą one obejmować zmiany skórne i błon śluzowych o różnym nasileniu, obrzęki, zapalenie spojówek, reakcje układu krążenia i oddechowego.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, starannie oceniając stosunek ryzyka do korzyści. Możliwe jest wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka.
Uromitexan nie zapobiega krwotocznemu zapaleniu pęcherza moczowego u wszystkich pacjentów, dlatego konieczne jest odpowiednie monitorowanie. Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów na obecność ciał ketonowych i kwasu askorbinowego w moczu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Uromitexan nie wpływa na ogólnoustrojowe działanie oksazafosforyn ani na ich skuteczność przeciwnowotworową. Nie zaburza również działania innych cytostatyków ani leków, takich jak glikozydy naparstnicy.
Wpływ na ciążę i laktację
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Uromitexanu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Należy dokładnie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści przed zastosowaniem leku w tych grupach pacjentek. Nie wiadomo, czy mesna przenika do mleka kobiecego.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (>10%) to: ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból brzucha, zawroty głowy, senność, gorączka, wysypka, biegunka, nudności. Najcięższe działania to: toksyczna martwica naskórka, zespół Stevens-Johnsona, anafilaksja.
Możliwe jest wystąpienie reakcji skórnych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych oraz wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Szczegółowy opis działań niepożądanych znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, wysypka, zaburzenia ciśnienia tętniczego. Nie jest znane specyficzne antidotum. Należy zapewnić odpowiednie leczenie objawowe.
Właściwości farmakologiczne
Uromitexan jest środkiem odtruwającym, zapewniającym skuteczną profilaktykę działań toksycznych oksazafosforyn na układ moczowy. Substancja czynna - mesna - jest syntetycznym związkiem tiolowym o wzorze HS-CH2-CH2SO3-Na+. Charakteryzuje się brakiem wewnętrznych działań farmakodynamicznych i niewielką toksycznością ogólnoustrojową przy zachowaniu doskonałych właściwości odtruwających w obrębie dróg moczowych.
Warto zapamiętać:
- Uromitexan stosuje się profilaktycznie w celu zmniejszenia ryzyka krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego po oksazafosforynach
- Dawkowanie zależy od dawki oksazafosforyny i powinno być kontynuowane do 8-12 godzin po jej podaniu