Wskazania do stosowania

Uroflow SR jest wskazany w objawowym leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego, który charakteryzuje się następującymi objawami:

• naglące nietrzymanie moczu
• zwiększona częstość oddawania moczu
• nagłe parcia na mocz

Lek jest skuteczny w łagodzeniu powyższych objawów u pacjentów z rozpoznanym zespołem pęcherza nadreaktywnego.

Uroflow SR jest dedykowany pacjentom z objawami zespołu pęcherza nadreaktywnego, którzy wymagają farmakologicznego leczenia tych dolegliwości.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dorosłych pacjentów stosujących Uroflow SR

W przypadku wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych, dawkę można zmniejszyć z 4 mg do 2 mg raz na dobę. Należy ponownie ocenić skuteczność leczenia po 2-3 miesiącach terapii.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy je połykać w całości, bez rozgryzania czy dzielenia.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie Uroflow SR należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, biorąc pod uwagę jego stan kliniczny i występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie tolterodyny jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• zatrzymaniem moczu
• niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
• miastenią (myasthenia gravis)
• ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• toksycznym rozdęciem okrężnicy

Przed rozpoczęciem terapii Uroflow SR należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem występowania wymienionych przeciwwskazań, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych powikłań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów z:

• znaczną przeszkodą podpęcherzową z ryzykiem zatrzymania moczu
• zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego (np. zwężenie odźwiernika)
• zaburzeniem czynności nerek
• chorobą wątroby
• neuropatią autonomiczną
• przepukliną rozworu przełykowego
• ryzykiem zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego

Wykazano, że tolterodyna może prowadzić do wydłużenia skorygowanego odstępu QT. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak:

• wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT
• zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia)
• bradykardia
• istotne choroby serca (kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca)
• jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT

Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć organiczne przyczyny parcia naglącego i częstości oddawania moczu.

Lek zawiera laktozę jednowodną, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją galaktozy.

Uroflow SR może powodować zaburzenia akomodacji i wpływać na czas reakcji, co może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Uroflow SR wymaga indywidualnego podejścia do pacjenta, z uwzględnieniem jego stanu klinicznego oraz potencjalnych czynników ryzyka związanych z terapią.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tolterodyny z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak antybiotyki makrolidowe, leki przeciwgrzybicze czy inhibitory proteazy, ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia tolterodyny w osoczu.

Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu przeciwmuskarynowym może nasilać efekty terapeutyczne i działania niepożądane tolterodyny. Z kolei agoniści receptorów muskarynowych mogą osłabiać działanie leku.

Tolterodyna może wpływać na wchłanianie innych leków poprzez spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego. Może również zmniejszać działanie prokinetyków, takich jak metoklopramid i cyzapryd.

Nie wykazano istotnych klinicznie interakcji z fluoksetyną, warfaryną ani złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Przy stosowaniu Uroflow SR należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne interakcje lekowe, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 lub innych leków o działaniu przeciwmuskarynowym.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolterodyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży ze względu na nieznane ryzyko dla ludzi.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka ludzkiego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Płodność: Brak dostępnych danych z badań dotyczących wpływu na płodność.

Uroflow SR nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem tolterodyny to:

• Suchość w jamie ustnej (23,4% pacjentów)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (niestrawność, zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia, biegunka)
• Zaburzenia oka (suchość spojówek, zaburzenia widzenia)
• Zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy, senność, bóle głowy)
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe (kołatanie serca, tachykardia)

Rzadziej występujące, ale istotne działania niepożądane obejmują:

• Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktoidalne
• Zaburzenia psychiczne (splątanie, halucynacje, dezorientacja)
• Zatrzymanie moczu
• Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów z demencją leczonych inhibitorami cholinoesterazy zgłaszano przypadki nasilenia objawów demencji po rozpoczęciu leczenia tolterodyną.

Pacjenci stosujący Uroflow SR powinni być monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych, szczególnie w początkowym okresie leczenia. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawki lub przerwanie terapii.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania tolterodyny mogą wystąpić nasilone objawy antycholinergiczne. Największa podana jednorazowa dawka u ochotników wynosiła 12,8 mg, powodując zaburzenia akomodacji i trudności w oddawaniu moczu.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego
• Leczenie objawowe:
  • Ciężkie ośrodkowe działania antycholinergiczne: fizostygmina
  • Drgawki lub znaczne pobudzenie: benzodiazepiny
  • Niewydolność oddechowa: sztuczne oddychanie
  • Tachykardia: β-adrenolityki
  • Zatrzymanie moczu: cewnikowanie pęcherza moczowego
  • Rozszerzenie źrenic: krople do oczu z pilokarpiną i/lub umieszczenie pacjenta w zaciemnionym pomieszczeniu

W przypadku wydłużenia odstępu QT należy wdrożyć standardowe postępowanie stosowane w takich sytuacjach.

Przedawkowanie Uroflow SR wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i leczenia objawowego, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnego ryzyka wydłużenia odstępu QT.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Tolterodyna jest kompetycyjnym, swoistym antagonistą receptora muskarynowego, wykazującym większą selektywność działania wobec pęcherza moczowego niż ślinianek. Jeden z metabolitów tolterodyny (pochodna 5-hydroksymetylowa) ma zbliżony profil farmakologiczny do związku macierzystego i przyczynia się do działania terapeutycznego, szczególnie u osób z szybkim metabolizmem.

Efekty lecznicze można zaobserwować w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii.

Mechanizm działania Uroflow SR opiera się na selektywnym blokowaniu receptorów muskarynowych w pęcherzu moczowym, co prowadzi do zmniejszenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego.

Skład produktu

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu Uroflow SR zawiera 4 mg tolterodyny winianu, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

Uroflow SR to preparat o przedłużonym uwalnianiu, co umożliwia stosowanie go raz na dobę, poprawiając komfort terapii dla pacjenta.