Uroflow 1; -2 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Uroflow 1; -2 jest wskazany w leczeniu objawowym nadreaktywnego pęcherza moczowego. Lek stosuje się w przypadku występowania objawów takich jak:

• parcie naglące
• częste oddawanie moczu
• nietrzymanie moczu z parcia naglącego

Tolterodyna, substancja czynna leku Uroflow, wykazuje działanie antagonistyczne wobec receptorów muskarynowych, co przekłada się na zmniejszenie objawów nadreaktywności pęcherza moczowego.

Dawkowanie i sposób podawania

W przypadku wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć z 2 mg do 1 mg 2 razy na dobę. Ocenę efektu leczenia należy przeprowadzić po 2-3 miesiącach terapii.

Nie zaleca się stosowania tolterodyny u dzieci i młodzieży ze względu na brak określonej skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek należy przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Uroflow 1; -2 jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• Nadwrażliwością na tolterodynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Zatrzymaniem moczu
• Niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
• Miastenią (myasthenia gravis)
• Ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• Toksycznym rozszerzeniem okrężnicy

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć powyższe stany, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych powikłań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów z:

• Znaczną niedrożnością dróg moczowych i ryzykiem zatrzymania moczu
• Zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego (np. zwężenie odźwiernika)
• Zaburzeniami czynności nerek
• Chorobami wątroby
• Neuropatią autonomiczną
• Przepukliną rozworu przełykowego
• Ryzykiem zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego

Tolterodyna może powodować wydłużenie odstępu QT, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak:

• Wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT
• Zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia)
• Bradykardia
• Istotne choroby serca (kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca)
• Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT

Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 z tolterodyną.

Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć organiczne przyczyny parcia naglącego i częstego oddawania moczu.

Uroflow 1; -2 może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń akomodacji i wydłużenia czasu reakcji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy unikać jednoczesnego stosowania tolterodyny z:

• Silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. antybiotyki makrolidowe, leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy)
• Lekami o silnych właściwościach przeciwmuskarynowych

Tolterodyna może osłabiać działanie prokinetyków (np. metoklopramidu i cyzaprydu). Jednoczesne stosowanie z fluoksetyną nie powoduje klinicznie istotnych interakcji.

Nie wykazano interakcji z warfaryną ani złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania leku Uroflow 1; -2 w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.

Należy unikać stosowania tolterodyny w okresie karmienia piersią, ponieważ brak danych dotyczących przenikania leku do mleka ludzkiego.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem tolterodyny to:

• Suchość w jamie ustnej (35% pacjentów)
• Bóle głowy (10,1% pacjentów)
• Zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia akomodacji
• Niestrawność
• Zaparcia
• Zawroty głowy

Rzadziej występujące, ale istotne działania niepożądane obejmują:

• Zatrzymanie moczu
• Tachykardia
• Obrzęk obwodowy
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów z demencją leczonych inhibitorami cholinoesterazy zgłaszano przypadki nasilenia objawów demencji po rozpoczęciu leczenia tolterodyną.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania tolterodyny mogą wystąpić nasilone objawy antycholinergiczne. Leczenie przedawkowania obejmuje:

• Płukanie żołądka
• Podanie węgla aktywowanego
• Leczenie objawowe (np. fizostygmina w przypadku ciężkich objawów ośrodkowych, benzodiazepiny przy drgawkach)

Należy monitorować odstęp QT i wdrożyć standardowe postępowanie w przypadku jego wydłużenia.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Tolterodyna jest kompetycyjnym antagonistą receptorów muskarynowych, wykazującym większą selektywność wobec pęcherza moczowego niż ślinianek. Jeden z metabolitów tolterodyny (pochodna 5-hydroksymetylowa) ma podobny profil farmakologiczny i przyczynia się do działania leczniczego, szczególnie u osób z szybkim metabolizmem.

Efekty lecznicze są widoczne po około 4 tygodniach stosowania leku.

Skład

Jedna tabletka powlekana Uroflow 1; -2 zawiera 1 mg lub 2 mg tolterodyny wodorowinianu jako substancję czynną.

Uroflow 1; -2 jest skutecznym lekiem w terapii nadreaktywnego pęcherza moczowego, jednak wymaga starannego monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje z innymi lekami. Indywidualizacja terapii i regularna ocena jej efektów są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych rezultatów leczenia.