Uroflow 1; -2 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Uroflow 1; -2 jest wskazany w leczeniu objawowym nadreaktywnego pęcherza moczowego. Lek stosuje się w przypadku występowania objawów takich jak:

• parcie naglące
• częste oddawanie moczu
• nietrzymanie moczu z parcia naglącego

Tolterodyna, będąca substancją czynną leku Uroflow, wykazuje działanie antagonistyczne wobec receptorów muskarynowych, co przekłada się na zmniejszenie nadreaktywności mięśnia wypieracza pęcherza moczowego.

Dawkowanie i sposób podawania

W przypadku wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych, dawkę można zmniejszyć z 2 mg do 1 mg 2 razy na dobę. Ocenę efektu leczenia należy przeprowadzić po 2-3 miesiącach terapii.

Nie zaleca się stosowania tolterodyny u dzieci i młodzieży ze względu na brak określonej skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie Uroflow 1; -2 jest zindywidualizowane i zależy od stanu klinicznego pacjenta oraz jego tolerancji na lek. Kluczowe jest monitorowanie efektów terapii i ewentualna modyfikacja dawki.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Uroflow 1; -2 jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• Nadwrażliwością na tolterodynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Zatrzymaniem moczu
• Niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
• Miastenią (myasthenia gravis)
• Ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• Toksycznym rozszerzeniem okrężnicy

Przed rozpoczęciem terapii Uroflow 1; -2 konieczne jest dokładne zebranie wywiadu medycznego i wykluczenie wyżej wymienionych stanów, które mogłyby zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów z:

• Znaczną niedrożnością dróg moczowych i ryzykiem zatrzymania moczu
• Zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego (np. zwężenie odźwiernika)
• Zaburzeniami czynności nerek
• Chorobami wątroby
• Neuropatią autonomiczną
• Przepukliną rozworu przełykowego
• Ryzykiem zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego

Uwaga na wydłużenie odstępu QT: Wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tolterodyny w dawkach 4 mg i 8 mg na dobę może prowadzić do wydłużenia odstępu QT. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak:

• Wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT
• Zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia)
• Bradykardia
• Istotne choroby serca (kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca)
• Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT

Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4. Przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć organiczne przyczyny parcia naglącego i częstości oddawania moczu.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Uroflow 1; -2 może powodować zaburzenia akomodacji i wpływać na czas reakcji, co może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Uroflow 1; -2 wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi obciążeniami. Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, zwłaszcza kardiologicznych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

• Silnych inhibitorów CYP3A4 (np. antybiotyki makrolidowe, leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy) - ryzyko zwiększenia stężenia tolterodyny w surowicy krwi
• Innych leków o silnych właściwościach przeciwmuskarynowych - ryzyko nasilenia działania leczniczego i działań niepożądanych

Możliwe interakcje:

• Agoniści cholinergicznego receptora muskarynowego - możliwe osłabienie działania tolterodyny
• Prokinetyki (np. metoklopramid, cyzapryd) - tolterodyna może zmniejszać ich działanie

Brak istotnych interakcji:

• Fluoksetyna (silny inhibitor CYP2D6)
• Warfaryna
• Złożone doustne środki antykoncepcyjne (etynyloestradiol/lewonorgestrel)

Przy stosowaniu Uroflow 1; -2 kluczowe jest uwzględnienie wszystkich leków przyjmowanych przez pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem inhibitorów CYP3A4 oraz leków o działaniu przeciwmuskarynowym. Może być konieczna modyfikacja dawkowania lub zmiana terapii.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolterodyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Uroflow 1; -2 nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka ludzkiego. Należy unikać stosowania tolterodyny w okresie karmienia piersią.

U kobiet w ciąży i karmiących piersią należy rozważyć alternatywne metody leczenia nadreaktywnego pęcherza moczowego, ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Uroflow 1; -2:

• Suchość w jamie ustnej (35% pacjentów)
• Bóle głowy (10,1% pacjentów)

Inne często występujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (niestrawność, zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia)
• Zawroty głowy
• Senność
• Parestezje
• Suchość spojówek
• Zaburzenia widzenia
• Kołatanie serca
• Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
• Zmęczenie

Rzadziej obserwowano: reakcje nadwrażliwości, zaburzenia pamięci, tachykardię, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, refluks żołądkowo-jelitowy, zatrzymanie moczu.

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy ze strony układu moczowego i sercowo-naczyniowego.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Uroflow 1; -2 mogą wystąpić ciężkie objawy antycholinergiczne. Największa podana dawka tolterodyny wynosiła 12,8 mg (pojedyncza dawka). Najcięższymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia akomodacji i trudności w oddawaniu moczu.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Płukanie żołądka
• Podanie węgla aktywowanego
• Leczenie objawowe:
  • Ciężkie ośrodkowe działania antycholinergiczne: fizostygmina
  • Drgawki lub znaczne pobudzenie: benzodiazepiny
  • Niewydolność oddechowa: sztuczne oddychanie
  • Tachykardia: β-adrenolityki
  • Zatrzymanie moczu: cewnikowanie pęcherza moczowego
  • Rozszerzenie źrenic: krople do oczu z pilokarpiną i/lub umieszczenie pacjenta w zaciemnionym pomieszczeniu

W przypadku wydłużenia odstępu QT należy wdrożyć standardowe postępowanie w leczeniu tego zaburzenia.

Przedawkowanie Uroflow 1; -2 wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i monitorowania pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji układu sercowo-naczyniowego i moczowego.

Mechanizm działania

Tolterodyna, substancja czynna leku Uroflow 1; -2, jest kompetycyjnym, swoistym antagonistą receptora muskarynowego. W warunkach in vivo wykazuje większą selektywność działania wobec pęcherza moczowego niż na ślinianki. Jeden z metabolitów tolterodyny (pochodna 5-hydroksymetylowa) ma zbliżony profil farmakologiczny do związku macierzystego i u osób z szybkim metabolizmem ma znaczący udział w działaniu leczniczym.

Efektów leczniczych można spodziewać się w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii.

Selektywne działanie tolterodyny na receptory muskarynowe w pęcherzu moczowym pozwala na skuteczne leczenie objawów nadreaktywnego pęcherza przy jednoczesnym ograniczeniu działań niepożądanych związanych z układem cholinergicznym.

Skład produktu

Jedna tabletka powlekana Uroflow 1; -2 zawiera:

• 1 mg lub 2 mg tolterodyny wodorowinianu (substancja czynna)
• Substancje pomocnicze

Dostępność dwóch dawek leku pozwala na indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta i jego tolerancji na lek.