Uro-Vaxom - kompleksowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Uro-Vaxom jest wskazany w następujących przypadkach:

• Zapobieganie nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego
• Leczenie wspomagające ostrych zakażeń układu moczowego u pacjentów w wieku od 4 lat i u osób dorosłych

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Uro-Vaxom jest produktem wspomagającym podstawową terapię przeciwbakteryjną w przypadku ostrych zakażeń układu moczowego.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu u dzieci poniżej 4 roku życia.

Uro-Vaxom wykazuje skuteczność zarówno w profilaktyce, jak i leczeniu wspomagającym zakażeń układu moczowego, przy czym schemat dawkowania różni się w zależności od wskazania.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Uro-Vaxom jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, gorączki lub obrzęku należy przerwać stosowanie preparatu ze względu na możliwe podłoże alergiczne.
• Leczenie immunosupresyjne może potencjalnie zmniejszać lub hamować działanie Uro-Vaxom.
• Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci poniżej 4 roku życia.
• Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Uro-Vaxom wymaga monitorowania pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych, szczególnej ostrożności u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu oraz unikania podawania dzieciom poniżej 4 roku życia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji Uro-Vaxom z innymi produktami leczniczymi.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża:

• Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania Uro-Vaxom u kobiet w ciąży.
• Przeprowadzono badanie pilotażowe obejmujące 62 kobiety w ciąży z ostrym ZUM od II trymestru do porodu - preparat był dobrze tolerowany, a noworodki urodziły się zdrowe.
• Brak badań wśród kobiet w I trymestrze ciąży.
• W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano szkodliwego działania produktu.
• Przy przepisywaniu preparatu kobietom w I trymestrze ciąży należy rozważyć potencjalne ryzyko w odniesieniu do ewentualnych korzyści.
• Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu w ciąży.

Karmienie piersią:

Brak danych dotyczących stosowania Uro-Vaxom podczas karmienia piersią. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu kobietom karmiącym.

Stosowanie Uro-Vaxom w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być rozważane indywidualnie, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko. Szczególną ostrożność należy zachować w I trymestrze ciąży.

Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Uro-Vaxom:

• Zaburzenia układu immunologicznego: niezbyt często - reakcje nadwrażliwości
• Zaburzenia układu nerwowego: często - ból głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Często: nudności, biegunka, dyspepsja
  • Niezbyt często: ból brzucha
  • Bardzo rzadko: obrzęk jamy ustnej
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Niezbyt często: pokrzywka, świąd, wysypka
  • Bardzo rzadko: utrata włosów
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • Niezbyt często: gorączka
  • Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe

Profil bezpieczeństwa Uro-Vaxom jest korzystny, z przewagą działań niepożądanych o charakterze łagodnym do umiarkowanego. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego i skóry.

Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano żadnego przypadku przedawkowania Uro-Vaxom.

Mechanizm działania

Uro-Vaxom wykazuje działanie immunomodulujące:

• U zwierząt:
  • Zwiększona odporność na zakażenia wywoływane doświadczalnie
  • Uaktywnienie makrofagów i limfocytów B
  • Aktywacja immunokompetentnych komórek w kępkach Peyera
  • Wzrost poziomu wydzielniczej IgA w jelitach
• U ludzi:
  • Pobudzenie limfocytów T
  • Indukcja wytwarzania endogennego interferonu
  • Zwiększenie poziomu immunoglobuliny wydzielniczej IgA w moczu

Uro-Vaxom działa poprzez stymulację układu immunologicznego, zwiększając odporność na zakażenia układu moczowego zarówno na poziomie ogólnoustrojowym, jak i miejscowym.

Skład

Jedna kapsułka Uro-Vaxom zawiera:

• Substancja czynna: liofilizat OM-89 60 mg, w tym:
  • 6 mg liofilizowany lizat Escherichia coli
• Substancje pomocnicze:
  • 84 µg galusan propylu (E 310)
  • 3,03 mg glutaminian sodu (E 621)
  • Mannitol (do 60 mg)