Uro-Vaxom - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Uro-Vaxom jest wskazany w następujących przypadkach:

• Zapobieganie nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego
• Leczenie wspomagające ostrych zakażeń układu moczowego u dzieci w wieku od 4 lat i u dorosłych

Należy podkreślić, że w przypadku ostrych zakażeń Uro-Vaxom stanowi terapię wspomagającą podstawowe leczenie przeciwbakteryjne.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu u dzieci poniżej 4 roku życia nie zostały ustalone.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Uro-Vaxom jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, gorączki lub obrzęku należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu ze względu na możliwość reakcji alergicznej.
• Leczenie immunosupresyjne może potencjalnie zmniejszać lub hamować działanie Uro-Vaxom.
• Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci poniżej 4 roku życia.
• Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania Uro-Vaxom należy monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych oraz uwzględnić możliwe interakcje z lekami immunosupresyjnymi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji Uro-Vaxom z innymi produktami leczniczymi.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Dane dotyczące stosowania Uro-Vaxom u kobiet w ciąży są ograniczone. Przeprowadzono jedno badanie pilotażowe obejmujące 62 kobiety w ciąży z ostrym zakażeniem układu moczowego (ZUM) występującym w okresie od II trymestru do porodu. Preparat był dobrze tolerowany, a noworodki urodzone przez leczone kobiety były zdrowe i uzyskały prawidłowe oceny w skali Apgar. Nie przeprowadzono badań wśród kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących stosowania Uro-Vaxom podczas karmienia piersią.

Przy przepisywaniu Uro-Vaxom kobietom w I trymestrze ciąży należy rozważyć potencjalne ryzyko w odniesieniu do ewentualnych korzyści. W ramach środka ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu w ciąży. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu kobietom karmiącym piersią.

Działania niepożądane

Działania niepożądane Uro-Vaxom sklasyfikowano według częstości występowania:

• Często: ból głowy, nudności, biegunka, dyspepsja
• Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, ból brzucha, pokrzywka, świąd, wysypka, gorączka
• Bardzo rzadko: obrzęk jamy ustnej, utrata włosów, obrzęki obwodowe

Mimo że Uro-Vaxom jest generalnie dobrze tolerowany, pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi.

Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano żadnego przypadku przedawkowania Uro-Vaxom.

Mechanizm działania

Uro-Vaxom wykazuje działanie immunomodulujące. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano zwiększoną odporność na zakażenia wywoływane doświadczalnie, w wyniku:

• Uaktywnienia makrofagów
• Stymulacji limfocytów B
• Aktywacji immunokompetentnych komórek w kępkach Peyera
• Wzrostu poziomu wydzielniczej IgA w jelitach

U ludzi, Uro-Vaxom:

• Pobudza limfocyty T
• Indukuje wytwarzanie endogennego interferonu
• Zwiększa poziom immunoglobuliny wydzielniczej IgA w moczu

Mechanizm działania Uro-Vaxom opiera się na wielokierunkowej stymulacji układu immunologicznego, co przyczynia się do zwiększenia odporności na zakażenia układu moczowego.

Skład

Jedna kapsułka Uro-Vaxom zawiera:

• Substancja czynna: liofilizat OM-89 60 mg, w tym 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli
• Substancje pomocnicze:
  • Galusan propylu (E 310): 84 µg
  • Sodu glutaminian (E 621): 3,03 mg
  • Mannitol: do 60 mg

Głównym składnikiem aktywnym Uro-Vaxom jest liofilizowany lizat bakterii Escherichia coli, co tłumaczy jego działanie immunomodulujące w kontekście zakażeń układu moczowego.