Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Urapidil KALCEKS

Urapidil

inj./inf. [roztw.]
25 mg
5 amp. 5 ml
Iniekcje
Rx
100%
X
Urapidil KALCEKS
inj./inf. [roztw.]
50 mg
5 amp. 10 ml
Iniekcje
Rx
100%
X

Urapidil KALCEKS - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Urapidil KALCEKS jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w następujących przypadkach:

  • Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy)
  • Ciężkie do bardzo ciężkich postaci nadciśnienia tętniczego
  • Nadciśnienie oporne na leczenie
  • Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem w trakcie i/lub po zabiegu chirurgicznym

Lek ten pozwala na szybkie i skuteczne obniżenie ciśnienia tętniczego w sytuacjach wymagających natychmiastowej interwencji, a także umożliwia kontrolowane obniżanie ciśnienia w okresie okołooperacyjnym. Jest szczególnie przydatny w przypadkach opornych na standardowe leczenie hipotensyjne.

Dawkowanie i sposób podawania

Urapidil KALCEKS podaje się dożylnie w postaci wstrzyknięć lub infuzji. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie.

Wstrzyknięcie dożylne:

We wstrzyknięciu podaje się powoli 10-50 mg urapidylu, monitorując stale ciśnienie krwi. Obniżenie ciśnienia następuje zwykle w ciągu 5 minut po podaniu. W zależności od reakcji ciśnienia tętniczego, wstrzyknięcie można powtórzyć.

Infuzja dożylna lub infuzja ciągła z użyciem pompy infuzyjnej:

Roztwór do ciągłego wlewu dożylnego przygotowuje się dodając 250 mg urapidylu do 500 ml zgodnego roztworu do infuzji. Przy użyciu pompy infuzyjnej, 100 mg urapidylu (20 ml roztworu) należy rozcieńczyć do objętości 50 ml. Maksymalne stężenie urapidylu w roztworze do infuzji wynosi 4 mg/ml.

Etap leczenia Dawkowanie
Początkowa szybkość infuzji 2 mg/min
Dawka podtrzymująca Średnio 9 mg/h (250 mg urapidylu w 500 ml roztworu)

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego pacjenta.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Może być konieczne zmniejszenie dawki urapidylu.

Pacjenci w podeszłym wieku: Leki przeciwnadciśnieniowe należy podawać ze szczególną ostrożnością, rozpoczynając od małych dawek.

Dzieci i młodzież: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania urapidylu w tej grupie wiekowej.

Leczenie pozajelitowe urapidylem nie powinno trwać dłużej niż 7 dni ze względów bezpieczeństwa. W przypadku nawrotu nadciśnienia, terapię można powtórzyć.

Warto zapamiętać
  • Urapidil KALCEKS jest skuteczny w stanach nagłych nadciśnienia tętniczego, obniżając ciśnienie w ciągu 5 minut od podania.
  • Maksymalny czas stosowania pozajelitowego urapidylu nie powinien przekraczać 7 dni.

Przeciwwskazania

Stosowanie urapidylu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Zwężenie cieśni aorty
  • Przetoka tętniczo-żylna (z wyjątkiem nieczynnej hemodynamicznie przetoki do dializy)
  • Karmienie piersią

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego oraz kobiety karmiące piersią.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania urapidylu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi, mogącego prowadzić do bradykardii lub zatrzymania akcji serca
  • U pacjentów poddawanych operacji zaćmy - ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS)
  • Niewydolność serca spowodowana mechaniczną przeszkodą czynnościową
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci w podeszłym wieku
  • Jednoczesne stosowanie cymetydyny

Lek zawiera glikol propylenowy (E1520), który może powodować objawy podobne do spożycia alkoholu. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet w ciąży oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek.

Urapidyl może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub w skojarzeniu z alkoholem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Działanie hipotensyjne urapidylu może być nasilone przez:

  • Antagonistów receptorów α-adrenergicznych
  • Leki rozszerzające naczynia
  • Inne leki hipotensyjne
  • Stany odwodnienia organizmu
  • Spożycie alkoholu

Jednoczesne stosowanie cymetydyny może zwiększyć stężenie urapidylu w surowicy o około 15%. Nie zaleca się skojarzonego leczenia z inhibitorami ACE ze względu na brak wystarczających danych. Urapidyl w dużych dawkach może wydłużyć czas działania barbituranów.

Wpływ na ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania urapidylu u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Dane dotyczące stosowania leku w ciąży są bardzo ograniczone. Urapidyl przenika przez łożysko i nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne ze względu na stan kliniczny pacjentki.

Nie wiadomo, czy urapidyl przenika do mleka ludzkiego, dlatego stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wpływu urapidylu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach wykazały jego negatywny wpływ na płodność.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane są z szybkim spadkiem ciśnienia krwi i zwykle ustępują w ciągu kilku minut. Do najczęściej zgłaszanych należą:

  • Zawroty głowy i bóle głowy (często)
  • Nudności (często)
  • Kołatanie serca, tachykardia, bradykardia (niezbyt często)
  • Niedociśnienie ortostatyczne (niezbyt często)
  • Wymioty, biegunka, suchość w jamie ustnej (niezbyt często)
  • Zmęczenie (niezbyt często)

Rzadziej występują reakcje nadwrażliwości, zaburzenia snu, priapizm czy małopłytkowość. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy rozważyć przerwanie leczenia.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania obejmują zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, zapaść, zmęczenie i zmniejszoną szybkość reakcji. W przypadku przedawkowania zaleca się:

  • Ułożenie pacjenta z wysoko uniesionymi nogami
  • Uzupełnienie objętości płynów ustrojowych
  • W razie potrzeby powolne dożylne wstrzyknięcie leku zwężającego naczynia krwionośne
  • W wyjątkowych przypadkach dożylne podanie amin katecholowych (np. adrenaliny)

Mechanizm działania

Urapidyl obniża skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Działa zarówno ośrodkowo, jak i obwodowo, rozszerzając naczynia krwionośne. Tętno zazwyczaj pozostaje niezmienione, a rzut minutowy serca może wzrosnąć, jeśli był wcześniej obniżony w wyniku zwiększonego obciążenia następczego.

Skład

Substancja czynna: urapidyl

  • 1 ml roztworu zawiera 5 mg urapidylu
  • 1 ampułka z 5 ml roztworu zawiera 25 mg urapidylu
  • 1 ampułka z 10 ml roztworu zawiera 50 mg urapidylu

Urapidil KALCEKS jest skutecznym lekiem w leczeniu stanów nagłych nadciśnienia tętniczego oraz w kontrolowanym obniżaniu ciśnienia w okresie okołooperacyjnym. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjenta i indywidualnego dostosowania dawki. Znajomość pełnej charakterystyki produktu leczniczego jest niezbędna do bezpiecznego i efektywnego stosowania tego leku.



Wskazania

Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy), ciężkie do bardzo ciężkich postaci nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie. Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem w trakcie i/lub po zabiegu chirurgicznym. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy), ciężkie do bardzo ciężkich postaci nadciśnienia tętniczego lub nadciśnienia opornego na leczenie. Wstrzyknięcie dożylne. We wstrzyknięciu podaje się powoli 10-50 mg urapidylu - przy stałym monitorowaniu ciśnienia krwi. Obniżenia ciśnienia krwi można spodziewać się w ciągu 5 minut po wstrzyk. W zależności od reakcji ciśnienia tętniczego, wstrzyk. urapidylu można powtórzyć. Infuzja dożylna lub infuzja ciągła z użyciem pompy infuzyjnej. Roztw. do ciągłego wlewu dożylnego, używany do utrzymywania ciśnienia krwi osiągniętego po wstrzyk., przygotowuje się w następujący sposób: 250 mg urapidylu jest zwykle dodawane do 500 ml zgodnego roztw. do inf. Podczas używania pompy infuzyjnej do podania dawki podtrzymującej, 20 ml roztworu do wstrzyk./do inf. (= 100 mg urapidylu) należy pobrać do pompy infuzyjnej i rozcieńczyć do objętości 50 ml zgodnym roztw. do inf. Maks. zgodna ilość urapidylu wynosi 4 mg na ml roztw. do inf. Szybkość podawania. Szybkość wlewu zależy od indywidualnych wartości ciśnienia pacjenta. Początkowa szybkość inf. wynosi: 2 mg/min. Stopień obniżenia ciśnienia krwi zostanie określony na podstawie dawki podanej w ciągu pierwszych 15 minut. Zamierzony poziom ciśnienia krwi można następnie utrzymać przy znacznie mniejszych dawkach. Dawka podtrzymująca: średnio 9 mg/h, dotyczy to 250 mg urapidylu dodanego do 500 ml roztw. do inf., co odpowiada 1 mg = 44 krople = 2,2 ml. Zmniejszenie wysokiego ciśnienia krwi podczas i/lub po operacji. Aby utrzymać poziom ciśnienia krwi osiągnięty za pomocą wstrzyk., stosuje się ciągłą inf. przez pompę infuzyjną lub ciągły wlew dożylny. Schemat dawkowania: szczegóły dotyczące dawkowania patrz ChPL. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki urapidylu. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki urapidylu. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciwnadciśnieniowe muszą być podawane ze szczególną ostrożnością, początkowo w małych dawkach, ze względu na zmienioną wrażliwość tych pacjentów na leki z tej grupy. Dzieci i młodzież. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania urapidylu u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.

Podanie dożylne. Produkt leczniczy jest podawany dożylnie we wstrzyk. lub jako inf., pacjent powinien być w pozycji leżącej. Dawkę podaje się w postaci pojedynczego, jak i wielokrotnego wstrzyk., a także w wolnej inf. Wstrzyk. mogą być następnie łączone z wolnym wlewem. Przy nałożeniu się z ostrą terapią pozajelitową, możliwa jest zmiana na terapię podtrzymującą doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. W celu zabezpieczenia się przed skutkami toksykologicznymi, leczenia nie należy stosować dłużej niż 7 dni, co ma również zastosowanie w przypadku pozajelitowej terapii przeciwnadciśnieniowej. W przypadku nawrotu nadciśnienia, leczenie pozajelitowe można powtórzyć.

Produktu leczniczego nie wolno stosować w przypadku: nadwrażliwości (alergii) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u pacjentów ze zwężeniem cieśni aorty i przetoką tętniczo-żylną (z wyjątkiem: nieczynnej hemodynamicznie przetoki do dializy). Karmienia piersią.

Zbyt gwałtowny spadek ciśnienia krwi może spowodować bradykardię lub zatrzymanie akcji serca. Podczas operacji zaćmy, u niektórych pacjentów aktualnie lub w przeszłości leczonych tamsulozyną obserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang. IFIS). Otrzymano również pojedyncze zgłoszenia dotyczące innych α1-adrenolityków i nie można wykluczyć efektu klasy. Ponieważ IFIS może prowadzić do nasilenia powikłań podczas operacji zaćmy lub po zabiegu, przed operacją należy poinformować okulistę o stosowaniu w przeszłości lub obecnie leków α1-adrenolitycznych. Szczególna ostrożność jest wskazana podczas stosowania urapidylu w następujących przypadkach: niewydolność serca spowodowana mechaniczną przeszkodą czynnościową, np. zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, zatorem tętnicy płucnej lub zaburzeniami czynności serca spowodowanymi chorobą osierdzia; u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek; u pacjentów w podeszłym wieku; u pacjentów otrzymujących jednocześnie cymetydynę. Jeśli inne leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej zostały podane wcześniej, należy pozostawić wystarczająco dużo czasu, aby zastosowane uprzednio leki przeciwnadciśnieniowe zaczęły działać. Należy dobrać odpowiednio mniejszą dawkę urapidylu. Lek zawiera glikol propylenowy (E1520). Ten produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo działań niepożądanych. Kobiety w ciąży, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów. Produkt leczniczy zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml roztw., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ze względu na indywidualne reakcje na produkt, które występują w zależności od pacjenta, urapidyl może, nawet stosowany zgodnie z zaleceniami, zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania potencjalnie niebezpiecznych prac. Dotyczy to w szczególności początku leczenia, gdy następuje zwiększenie dawki lub zmiana leczenia oraz w skojarzeniu z alkoholem.

Działanie hipotensyjne urapidylu może być nasilone przez jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów α-adrenergicznych, leków rozszerzających naczynia oraz innych leków hipotensyjnych, a także w stanach odwodnienia organizmu (biegunka, wymioty) i po spożyciu alkoholu. W przypadku jednoczesnego podawania cymetydyny można spodziewać się 15% wzrostu stężenia urapidylu w surowicy. Ponieważ wciąż nie ma wystarczających doświadczeń w zakresie skojarzonego leczenia inhibitorami ACE, takie leczenie nie jest obecnie zalecane. Urapidyl w dużych dawkach może wydłużyć czas działania barbituranów.

Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. W chwili obecnej nie istnieje lub jest bardzo ograniczona liczba danych dotyczących stosowania urapidylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Urapidyl przenika przez łożysko. Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że leczenie urapidylem jest wymagane ze względu na stan kliniczny kobiety. Nie wiadomo, czy urapidyl przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących płodności mężczyzn i kobiet. Badania na zwierzętach wykazały, że urapidyl wpływa na płodność.

W większości przypadków poniższe działania niepożądane można przypisać zbyt szybkiemu spadkowi ciśnienia krwi. Jednak doświadczenie kliniczne pokazuje, że ustępują one w ciągu kilku minut, nawet podczas długotrwałych inf. Dlatego decyzja o przerwaniu leczenia należy podjąć w zależności od nasilenia działań niepożądanych. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu; (bardzo rzadko) niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, tachykardia, bradykardia, uczucie ucisku lub ból za mostkiem (objawy podobne do dławicy piersiowej), duszność. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) obniżenie ciśnienia tętniczego w przypadku zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) przekrwienie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) wymioty, biegunka, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) epizod nadmiernej potliwości; (rzadko) nadwrażliwość, taka jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia nerek i układu moczowego: (bardzo rzadko) zwiększona potrzeba oddawania moczu, nasilone nietrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) nieregularna częstość pracy serca; (bardzo rzadko) małopłytkowość (w bardzo rzadkich, pojedynczych przypadkach, w powiązaniu z czasowym, doustnym podaniem urapidylu obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi. Nie potwierdzono związku przyczynowoskutkowego z leczeniem urapidylem - np. badaniami immunohematologicznymi).

Objawy przedawkowania. Krążenie: zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, zapaść. Ośrodkowy układ nerwowy: zmęczenie i zmniejszona szybkość reakcji. Leczenie przedawkowania. Nadmiernemu obniżeniu ciśnienia krwi można przeciwdziałać poprzez ułożenie pacjenta z wysoko uniesionymi nogami i uzupełnienie objętości płynów ustrojowych. Jeżeli te środki będą niewystarczające, można powoli wstrzyknąć dożylnie, przy jednoczesnym monitorowaniu ciśnienia krwi, lek zwężający naczynia krwionośne. W bardzo rzadkich przypadkach może być konieczne dożylne podanie amin katecholowych (np. adrenaliny, 0,5-1,0 mg rozcieńczone do 10 ml izotonicznym roztworem chlorku sodu).

Urapidyl prowadzi do obniżenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego przez zmniejszenie oporu obwodowego. Tętno przeważnie pozostaje niezmienione. Rzut minutowy serca nie ulega zmianie; rzut minutowy może wzrosnąć w przypadku, gdy był obniżony w wyniku zwiększonego obciążenia następczego. Urapidyl rozszerza naczynia krwionośne działając zarówno ośrodkowo, jak i obwodowo.

1 ml roztworu zawiera 5 mg urapidylu. 1 amp. z 5 ml roztw. zawiera 25 mg urapidylu. 1 amp. z 10 ml roztw. zawiera 50 mg urapidylu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.