Uralex - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Uralex (oksybutynina) jest wskazany do stosowania u następujących grup pacjentów:

Dorośli: Leczenie objawów nadreaktywności pęcherza moczowego, zaburzeń neurogennych pęcherza (hiperrefleksja wypieracza) lub nadreaktywności idiopatycznej wypieracza, takich jak:

• Potrzeba nagłego oddawania moczu
• Częste oddawanie moczu
• Nietrzymanie moczu

Dzieci powyżej 5 roku życia:

• Nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności pęcherza moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub pęcherzem neurogennym (nadmierna aktywność wypieracza)
• Nocne mimowolne oddawanie moczu związane z nadmierną aktywnością wypieracza, w połączeniu z terapią nielekową, gdy zawiodły inne metody leczenia

Uralex jest skutecznym lekiem w terapii zaburzeń czynności pęcherza moczowego zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 5 roku życia, szczególnie w przypadkach opornych na inne metody leczenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Maksymalna dawka dla dzieci zależy od masy ciała (0,3-0,4 mg/kg/dobę).

Dawkowanie Uralexu powinno być dostosowane do wieku pacjenta i indywidualnej odpowiedzi na leczenie, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów w podeszłym wieku i dzieci.

Sposób podawania

Tabletki Uralex można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy je połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.

Przeciwwskazania

Stosowanie Uralexu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na oksybutyninę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Miastenia
• Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka
• Częściowa lub całkowita niedrożność przewodu pokarmowego, w tym zwężenie odźwiernika, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit
• Ileostomia, kolostomia, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy
• Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku gdy może wystąpić zatrzymanie moczu
• Częste oddawanie moczu w nocy spowodowane chorobą serca lub nerek

Przed rozpoczęciem terapii Uralexem należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem występowania wymienionych przeciwwskazań, aby uniknąć potencjalnych powikłań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Uralexu należy zachować szczególną ostrożność u następujących grup pacjentów:

• Wątli pacjenci w podeszłym wieku i dzieci (większa wrażliwość na działanie leku)
• Pacjenci z neuropatią układu autonomicznego
• Osoby z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego

Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia poważnych objawów atropinowych, szczególnie u dzieci. W razie nasilenia objawów może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.

Uralex może nasilać objawy:

• Nadczynności tarczycy
• Zastoinowej niewydolności serca
• Zaburzeń rytmu serca
• Tachykardii
• Nadciśnienia tętniczego
• Łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Stosowanie Uralexu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie w przypadku współistniejących schorzeń lub czynników ryzyka. Konieczna jest indywidualizacja terapii i regularna ocena stosunku korzyści do ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Uralex może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

• Inne leki przeciwcholinergiczne (nasilenie działania przeciwcholinergicznego)
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. biperyden, lewodopa)
• Leki przeciwhistaminowe
• Leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu, klozapina)
• Chinidyna
• Glikozydy naparstnicy
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Atropina i alkaloidy pokrzyku
• Dipirydamol

Uralex może wpływać na wchłanianie innych leków z przewodu pokarmowego ze względu na zmniejszenie motoryki żołądka.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP 3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna) może zwiększyć ekspozycję na oksybutyninę.

Przed włączeniem Uralexu do terapii należy dokładnie przeanalizować listę przyjmowanych przez pacjenta leków, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji. W razie konieczności może być wymagana modyfikacja dawkowania lub zmiana schematu leczenia.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania oksybutyniny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały niewielki wpływ na rozrodczość. Uralex może być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Płodność: Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały zaburzenia płodności u samic.

Stosowanie Uralexu u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Konieczna jest indywidualna ocena każdego przypadku przez lekarza.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane Uralexu to:

• Suchość w jamie ustnej (bardzo często)
• Zaparcia (bardzo często)
• Nudności (bardzo często)
• Zawroty głowy (bardzo często)
• Ból głowy (bardzo często)
• Senność (bardzo często)
• Zmęczenie (bardzo często)

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic)
• Tachykardia i zaburzenia rytmu serca
• Zatrzymanie moczu
• Zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku
• Reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy)

Pacjenci przyjmujący Uralex powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i monitorowani pod kątem ich wystąpienia. W przypadku nasilonych lub utrzymujących się objawów należy rozważyć modyfikację dawki lub przerwanie leczenia.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Uralexu obejmują:

• Nasilenie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od niepokoju do zachowań psychotycznych)
• Zmiany krążenia (uderzenia gorąca, spadek ciśnienia krwi, zaburzenia krążenia)
• Niewydolność oddechowa
• Paraliż
• Śpiączka

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

1. Natychmiastowe płukanie żołądka
2. Podanie fizostygminy w powolnym wstrzyknięciu dożylnym: - Dorośli: 0,5-2 mg (maks. 5 mg) - Dzieci: 30 µg/kg m.c. (maks. 2 mg)
3. Leczenie objawowe: chłodzenie w przypadku gorączki, podanie diazepamu przy silnym niepokoju, propranololu przy tachykardii
4. W razie zatrzymania moczu - założenie cewnika do pęcherza moczowego
5. W przypadku porażenia mięśni oddechowych - rozważenie sztucznej wentylacji

Przedawkowanie Uralexu może prowadzić do poważnych powikłań. Kluczowe znaczenie ma szybka interwencja medyczna i wdrożenie odpowiedniego postępowania objawowego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Uralex (oksybutynina) wykazuje podwójny mechanizm działania:

1. Bezpośrednie działanie przeciwskurczowe na mięśnie gładkie wypieracza pęcherza moczowego
2. Działanie antycholinergiczne hamujące muskarynową aktywność acetylocholiny na mięśnie gładkie

Efekty terapeutyczne:

• Rozluźnienie mięśni wypieracza
• Zwiększenie pojemności pęcherza
• Zmniejszenie częstości występowania spontanicznych skurczów mięśni wypieracza

Złożony mechanizm działania Uralexu pozwala na skuteczne leczenie objawów nadreaktywności pęcherza moczowego poprzez wpływ zarówno na mięśnie gładkie, jak i na układ cholinergiczny.

Skład

1 tabletka Uralexu zawiera 5 mg oksybutyniny chlorowodorku jako substancję czynną.

Znajomość składu leku jest istotna dla lekarzy w kontekście potencjalnych interakcji i działań niepożądanych, a także w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu.