Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Unituss® Junior

Levodropropizine

syrop
60 mg/10 ml
1 but. 120 ml
Doustnie
OTC
100%
14,00

Unituss® Junior to preparat leczniczy zawierający lewodropropizynę, stosowany w objawowym leczeniu nieproduktywnego kaszlu. Lek wykazuje głównie obwodowe działanie przeciwkaszlowe i rozkurczające oskrzela, z punktem uchwytu w oskrzelach i tchawicy.

Wskazania do stosowania

Unituss® Junior jest wskazany w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu u dzieci powyżej 2 roku życia i dorosłych. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem, a nie chorobą samą w sobie. Konieczne jest rozpoznanie i leczenie choroby będącej jego przyczyną.

Unituss® Junior to lek przeznaczony do krótkotrwałego łagodzenia objawów suchego kaszlu, nie zastępuje jednak właściwej diagnostyki i leczenia przyczynowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Masa ciała Dawkowanie
Dzieci poniżej 2 lat - Nie stosować
Dzieci powyżej 2 lat 10-20 kg 3 ml syropu 3x/dobę
Dzieci powyżej 2 lat 20-30 kg 5 ml syropu 3x/dobę
Dorośli - 10 ml syropu do 3x/dobę

Lek należy stosować 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. Do butelki z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 3, 5 i 10 ml.

Dawkowanie Unituss® Junior jest zróżnicowane w zależności od wieku i masy ciała pacjenta. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego schematu dawkowania i nieprzekraczanie maksymalnego czasu stosowania bez konsultacji z lekarzem.

Przeciwwskazania

Stosowanie Unituss® Junior jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na lewodropropizynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Obfita wydzielina oskrzelowa
  • Zaburzenia czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek)
  • Ciąża i okres karmienia piersią

Wniosnależy wykluczyć przeciwwskazania, zwracając szczególną uwagę na stan układu oddechowego pacjenta oraz potencjalną ciążę lub karmienie piersią.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci w podeszłym wieku: Mimo braku konieczności modyfikacji dawkowania, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na potencjalnie zmienioną wrażliwość na leki w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <35 ml/min).

Interakcje z lekami uspokajającymi: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających, szczególnie u wrażliwych pacjentów.

Zawartość sacharozy: 10 ml syropu zawiera 4 g sacharozy, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.

Substancje pomocnicze: Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne. Zawiera również 7,5 mg glikolu propylenowego w 10 ml syropu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Ze względu na możliwość wystąpienia senności, należy zachować ostrożność u pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny.

Stosowanie Unituss® Junior wymaga uwzględnienia szeregu czynników, takich jak wiek pacjenta, stan nerek, interakcje z innymi lekami oraz potencjalne działania niepożądane. Konieczna jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka dla każdego pacjenta.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych interakcji lewodropropizyny z:

  • Lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, alkohol, fenytoina, imipramina)
  • Doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna)
  • Insuliną
  • Lekami stosowanymi w chorobach oskrzeli i płuc (agoniści receptora β2-adrenergicznego, metyloksantyny, kortykosteroidy, antybiotyki, leki mukolityczne, leki przeciwhistaminowe)

Niemniej jednak, u osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających.

Mimo relatywnie bezpiecznego profilu interakcji, konieczne jest zachowanie czujności, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki uspokajające lub inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Unituss® Junior jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że lewodropropizyna przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki. Mimo braku jednoznacznych dowodów na działanie teratogenne, ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować leku w tych okresach.

Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania Unituss® Junior u kobiet w ciąży i karmiących piersią wynika z ostrożności i braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa w tych grupach.

Działania niepożądane

Działania niepożądane Unituss® Junior występują bardzo rzadko (częstość <1:500 000). Najczęściej zgłaszane objawy to:

  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
  • Zaburzenia żołądka i jelit: bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje
  • Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego
  • Zaburzenia psychiczne: drażliwość, senność, depersonalizacja
  • Zaburzenia układu oddechowego: duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego

Większość działań niepożądanych ma łagodny przebieg i ustępuje po przerwaniu leczenia. Ciężkie reakcje niepożądane występują sporadycznie i mogą obejmować ciężkie reakcje skórne, zaburzenia rytmu serca czy reakcje alergiczne/anafilaktyczne.

Mimo rzadkiego występowania działań niepożądanych, konieczne jest monitorowanie pacjenta podczas terapii i natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia niepokojących objawów.

Warto zapamiętać
  • Unituss® Junior jest lekiem przeciwkaszlowym o działaniu obwodowym, stosowanym w leczeniu suchego kaszlu.
  • Maksymalny czas stosowania bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni, a lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2 roku życia.

Przedawkowanie

Dotychczas odnotowano tylko jeden przypadek przedawkowania u 3-letniego dziecka, które przyjęło 360 mg lewodropropizyny na dobę. Objawy obejmowały ból brzucha o umiarkowanym nasileniu i wymioty, które ustąpiły bez dalszych konsekwencji. W przypadku przedawkowania z wyraźnymi objawami klinicznymi należy wdrożyć leczenie objawowe oraz standardowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego, nawodnienie pozajelitowe).

Przedawkowanie Unituss® Junior jest rzadkie i zwykle nie powoduje poważnych konsekwencji. Niemniej jednak, w przypadku podejrzenia przedawkowania konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna.

Mechanizm działania

Lewodropropizyna, aktywny składnik Unituss® Junior, jest związkiem o działaniu przeciwkaszlowym i rozkurczającym oskrzela. Jej skuteczność w hamowaniu kaszlu wywołanego bodźcami obwodowymi jest porównywalna lub wyższa niż skuteczność dropropizyny i kloperastyny. W przypadku kaszlu wywołanego bodźcami centralnymi, jej aktywność jest około 10-krotnie mniejsza niż kodeiny.

Unituss® Junior działa głównie na obwodowe mechanizmy kaszlu, co przekłada się na jego skuteczność w leczeniu suchego kaszlu przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych związanych z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy.

Skład

10 ml syropu Unituss® Junior zawiera 60 mg lewodropropizyny jako substancję czynną.

Znajomość składu preparatu jest istotna dla prawidłowego dawkowania i oceny potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lub interakcji z innymi lekami.



Wskazania

Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu.

Produkt leczniczy stosuje się 3x/dobę w odstępach co najmniej 6 h. Dzieci poniżej 2 lat: produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 2 lat. Dzieci powyżej 2 lat: mc. 10-20 kg: 3 ml syropu 3x/dobę; mc. 20-30 kg: 5 ml syropu 3x/dobę. Dorośli: 10 ml syropu do 3x/dobę; maks. czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach stosowania produktu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.

Do but. z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 3, 5 i 10 ml.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować produktu leczniczego u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek). Ciąża i laktacja.

Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny. Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <35 ml/min). Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów. Leki przeciwkaszlowe to leki objawowe, przeznaczone do stosowania tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i/lub efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel. Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę. Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu, zaleca się jego zażywanie między posiłkami. Dawka produktu (10 ml syropu) zawiera 4 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego w 10 ml syropu. Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność, należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.

W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny, imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego zawierającego lewodropropizynę na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi produkt leczniczy w połączeniu z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających. Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora β2-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.

Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na płodność i rozrodczość, a także badania dotyczące okresu około- i poporodowego nie ujawniły żadnych specyficznych działań toksycznych leku. Niemniej jednak, ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, a lewodropropizyna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej u szczurów, lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku w tym stanie nie jest udokumentowane. W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy do 8 h po podaniu, zatem stosowanie leku w okresie laktacji również jest przeciwwskazane.

Doświadczenia wynikające z obecności na rynku - w ponad 30 krajach na całym świecie - produktów zawierających lewodropropizynę wskazują, że działania niepożądane występują bardzo rzadko. Opierając się na szacunkowych danych co do liczby pacjentów, którzy stosowali lewodropropizynę (wynikających z liczby sprzedanych opakowań) oraz biorąc pod uwagę liczbę spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych, można wyliczyć że częstość występowania działań niepożądanych leku jest niższa niż 1:500 000. W większości przypadków nie są to poważne powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne. Opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Opisano 2 pojedyncze przypadki - odpowiednio - zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką. U jednej osoby stwierdzono cholestatyczne zapalenie wątroby. Opisano także pojedynczy przypadek śpiączki hipoglikemicznej - u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie doustne produkty hipoglikemizujące. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne i anafilaksja, ogólne złe samopoczucie. Zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje. Opisano pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno-tonicznych oraz napadu typu petit mal. Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego. W pojedynczym przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) drażliwość, senność, depersonalizacja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) astenia i osłabienie kończyn dolnych. Opisano kilka przypadków obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki. Stwierdzono pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utratę zdolności widzenia u jednej osoby. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku. U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią). Reakcje niepożądane miały ciężki przebieg tylko sporadycznie. Należą do nich niektóre przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd), wspomniany już przypadek zaburzeń rytmu serca, przypadek śpiączki hipoglikemicznej oraz kilka reakcji alergicznych i/lub anafilaktycznych, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki. Jeden przypadek epidermolizy, który wystąpił u pacjentki w podeszłym wieku leczonej jednocześnie kilkoma lekami, zakończył się zgonem.

Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do 120 mg, 3x/dobę, przez 8 kolejnych dni. Znany jest tylko jeden przypadek przedawkowania, który zdarzył się u trzyletniego dziecka, u którego dawka dobowa przyjętej lewodropropizyny wyniosła 360 mg. U pacjenta wystąpił ból brzucha o umiarkowanym nasileniu i wymioty, które ustąpiły bez dalszych konsekwencji. W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).

Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Jest to lek cechujący się głównie obwodowym (o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działaniem przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli: u zwierząt stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające leku. W badaniach na zwierzętach, skuteczność działania przeciwkaszlowego podanej doustnie lewodropropizyny okazała się równa lub wyższa niż skuteczność działania dropropizyny i kloperastyny. Efekt działania leków oceniano dla kaszlu wywołanego przez bodźce obwodowe, takie jak drażnienie substancjami chemicznymi, mechaniczne pobudzanie tchawicy oraz stymulacja elektryczna włókien aferentnych nerwu błędnego. Aktywność leku w przypadku kaszlu spowodowanego bodźcami centralnymi, takimi jak elektryczna stymulacja tchawicy u świnki morskiej, jest ok. 10-krotnie mniejsza od aktywności kodeiny, podczas gdy stosunek siły działania tych 2 leków w testach stymulacji obwodowej (z kwasem cytrynowym, wodą amoniakalną, kwasem siarkowym) mieści się w przedziale 0,5-2.

10 ml syropu zawiera: 60 mg lewodropropizyny.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.