Unguentum Neomycini - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Unguentum Neomycini jest wskazany w miejscowym leczeniu ropnych chorób skóry, szczególnie tych wywołanych przez gronkowce. Do głównych wskazań należą:

• Czyraczność
• Liszajec gronkowcowy
• Ropne powikłania alergicznych chorób skóry
• Zakażone niewielkie oparzenia
• Zakażone niewielkie odmrożenia

Maść wykazuje skuteczność w leczeniu miejscowym zakażeń bakteryjnych skóry, zwłaszcza tych o etiologii gronkowcowej.

Dawkowanie należy dostosować do rozległości i umiejscowienia zmian chorobowych. Nie należy przekraczać zalecanego czasu stosowania.

Ważne jest, aby nie przedłużać terapii ponad zalecany okres, gdyż może to prowadzić do rozwoju oporności bakterii oraz zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Unguentum Neomycini jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na neomycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Uszkodzenie słuchu
• Wiek poniżej 12 lat
• Ciąża i okres karmienia piersią
• Jednoczesne stosowanie leków ototoksycznych, nefrotoksycznych i neurotoksycznych

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek oraz z zaburzeniami słuchu lub równowagi w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko działania ototoksycznego.

Nie należy stosować maści na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, sączące zmiany chorobowe i owrzodzenia żylakowe, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko rozwoju oporności: Długotrwałe stosowanie neomycyny może prowadzić do rozwoju oporności bakterii, szczególnie w przypadku pałeczek Enterobacteriaceae i gronkowców. Obserwuje się oporność krzyżową z kanamycyną, paromomycyną i framycetyną.

Ryzyko działań toksycznych: Produkt leczniczy stosowany miejscowo, zwłaszcza na otwarte rany i przez dłuższy czas, może wykazywać działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka.

Nadkażenia: Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nadkażeń drożdżakowych.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Stosowanie neomycyny może prowadzić do krzyżowych reakcji uczuleniowych z innymi antybiotykami aminoglikozydowymi, takimi jak paramycyna, kanamycyna, tobramycyna, amikacyna i izepamycyna. Reakcje te nie występują w przypadku dibekacyny, arbekacyny i spektynomycyny.

Jednoczesne lub następcze stosowanie innych aminoglikozydów lub leków o potencjalnym działaniu nefro- i/lub neurotoksycznym (np. bacytracyna, cisplatyna, wankomycyna, amfoterycyna B, polimyksyna B, kolistyna, wariomycyna) jest przeciwwskazane ze względu na możliwość sumowania się toksycznych działań niepożądanych.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Unguentum Neomycini jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego. Badania farmakokinetyczne wykazały, że po podaniu doustnym od 0,6% do 0,8% zastosowanej dawki przenika z mlekiem matki do organizmu dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to reakcje skórne, które występują z różną częstotliwością w zależności od schorzenia podstawowego:

• 9,4% chorych na owrzodzenie podudzi
• 2% chorych na łuszczycę (z wykluczeniem łuszczycy krostkowej)
• 1,5% chorych z kontaktowym zapaleniem skóry

Do sporadycznie występujących działań niepożądanych należą:

• Podrażnienia skórne
• Zmiany alergiczne
• Zaczerwienienia
• Rumień
• Obrzęk
• Świąd
• Odczyny skórne
• Odczyny toksyczne
• Zmiany o charakterze wypryskowym

Przedawkowanie

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania przy stosowaniu miejscowym Unguentum Neomycini.

Mechanizm działania

Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu bakteriobójczym. Jej mechanizm działania opiera się na dwóch głównych komponentach:

1. Hamowanie syntezy białek bakteryjnych poprzez nieodwracalne wiązanie z podjednostką 30S rybosomu, co prowadzi do tworzenia białek o niewłaściwej sekwencji aminokwasowej (tzw. białka nonsensowne).
2. Uszkadzanie błony cytoplazmatycznej bakterii.

Neomycyna wykazuje najwyższą skuteczność w środowisku zasadowym.

Spektrum działania

Unguentum Neomycini wykazuje działanie bakteriobójcze wobec:

• Gronkowców
• Licznych szczepów bakterii Gram-ujemnych, w tym:
  • Escherichia coli
  • Klebsiella
  • Haemophilus influenzae
  • Proteus
  • Pseudomonas (z wyjątkiem P. aeruginosa)
  • Salmonella
  • Shigella
• Prątków kwasoopornych, w tym opornych na streptomycynę szczepów Mycobacterium tuberculosis

Lek nie wykazuje aktywności wobec Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus spp., grzybów, drożdżaków i wirusów.

Skład

1 g maści zawiera 5 mg siarczanu neomycyny jako substancję czynną.

W celu zmniejszenia ryzyka powstawania szczepów opornych przy długotrwałym stosowaniu, neomycynę często stosuje się w skojarzeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi, takimi jak bacytracyna, polimyksyna B, chlorheksydyna czy gramicydyna.