Undofen® Max Spray - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Undofen® Max Spray jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych skóry:

• Grzybica stóp
• Grzybica fałdów skórnych
• Grzybica skóry gładkiej
• Łupież pstry

Zakażenia te są wywoływane przez dermatofity, a w przypadku łupieżu pstrego przez grzyby z rodzaju Malassezia.

Skuteczność terbinafiny w leczeniu wymienionych infekcji grzybiczych wynika z jej szerokiego spektrum działania przeciwgrzybiczego. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ergosterolu, kluczowego składnika błony komórkowej grzybów.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Undofen® Max Spray u pacjentów dorosłych

Należy podkreślić, że poprawa objawów klinicznych zazwyczaj następuje już po kilku dniach stosowania leku. Jednakże dla pełnej skuteczności terapii kluczowe jest regularne stosowanie preparatu przez cały zalecany okres leczenia. Przedwczesne przerwanie kuracji lub nieregularne aplikowanie leku znacząco zwiększa ryzyko nawrotu infekcji.

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dotychczasowe dane nie wskazują na odmienne działania niepożądane lub skuteczność leku w tej grupie wiekowej w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie zaleca się stosowania Undofen® Max Spray u dzieci.

Sposób aplikacji

Prawidłowa aplikacja Undofen® Max Spray jest kluczowa dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych:

1. Dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry przed naniesieniem leku.
2. Zdjąć kapturek ochronny z opakowania.
3. Przed pierwszym użyciem należy aktywować pompkę poprzez kilkukrotne (około 3 razy) naciśnięcie, aż do pojawienia się płynu.
4. Preparat można stosować zarówno w pozycji pionowej, jak i odwróconej.
5. Rozpylić niewielką ilość płynu na chorobowo zmienione miejsca oraz obszar wokół nich, zapewniając pełne pokrycie leczonej powierzchni.
6. Po aplikacji założyć z powrotem kapturek ochronny.
7. Umyć ręce po każdorazowym zastosowaniu leku.

Przestrzeganie powyższych zasad aplikacji zapewnia optymalne wchłanianie substancji czynnej i minimalizuje ryzyko przypadkowego kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Undofen® Max Spray jest nadwrażliwość na terbinafinę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się w postaci wysypki lub innych objawów skórnych, które należy odróżnić od typowych, przejściowych reakcji miejscowych związanych z aplikacją leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Miejscowe stosowanie: Undofen® Max Spray jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę. Należy zachować szczególną ostrożność przy aplikacji w miejscach wrażliwych na działanie alkoholu, ze względu na możliwość wystąpienia podrażnień.

Unikanie kontaktu z twarzą i oczami: Produkt nie powinien być stosowany na skórę twarzy. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, należy je natychmiast przemyć obficie bieżącą wodą.

Przypadkowa inhalacja: W razie wystąpienia niepokojących objawów po przypadkowej inhalacji produktu, zaleca się konsultację lekarską.

Przechowywanie: Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Substancje pomocnicze: Preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry u niektórych pacjentów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Undofen® Max Spray nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przestrzeganie powyższych środków ostrożności minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i zapewnia bezpieczne stosowanie leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dotychczasowe badania kliniczne nie wykazały istotnych interakcji chlorowodorku terbinafiny stosowanego miejscowo na skórę z innymi lekami. Niskie wchłanianie ogólnoustrojowe przy aplikacji miejscowej minimalizuje ryzyko interakcji farmakologicznych.

Niemniej jednak, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych preparatów miejscowych na tę samą powierzchnię skóry, aby uniknąć potencjalnych interakcji lub zmian we wchłanianiu substancji czynnych.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią

Ciąża: Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania Undofen® Max Spray u kobiet w ciąży, nie zaleca się jego używania w tym okresie, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na płód, jednak zasada ostrożności nakazuje unikanie stosowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią: Terbinafina przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować preparatu w okresie laktacji. W przypadku konieczności zastosowania leku, zaleca się przerwanie karmienia piersią. Należy również zapobiegać bezpośredniemu kontaktowi niemowląt i małych dzieci z leczoną skórą matki.

W obu przypadkach decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Undofen® Max Spray mogą wystąpić następujące działania niepożądane, sklasyfikowane według częstości występowania:

Często (≥1/100 do <1/10):

• Łuszczenie skóry
• Świąd

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100):

• Zmiany skórne
• Strupy
• Zaburzenia skóry
• Zaburzenia pigmentacji
• Rumień
• Uczucie pieczenia skóry
• Ból
• Ból w miejscu podania
• Podrażnienie w miejscu podania

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000):

• Suchość skóry
• Kontaktowe zapalenie skóry
• Wyprysk
• Podrażnienie oka (w przypadku przypadkowego kontaktu)
• Nasilenie objawów choroby podstawowej

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość
• Wysypka

Należy podkreślić, że miejscowe reakcje skórne, takie jak świąd, łuszczenie czy pieczenie, są często przejściowe i nie powinny być mylone z reakcjami nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących nadwrażliwość (np. rozległa wysypka) należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W rzadkich przypadkach może dojść do nasilenia leczonej infekcji grzybiczej. Zjawisko to wymaga oceny lekarskiej i potencjalnej modyfikacji terapii.

Przedawkowanie

Ryzyko przedawkowania Undofen® Max Spray przy stosowaniu miejscowym jest bardzo niskie ze względu na ograniczone wchłanianie przezskórne terbinafiny. Jednakże w przypadku przypadkowego połknięcia preparatu należy wziąć pod uwagę następujące aspekty:

• Zawartość jednej 30 ml butelki odpowiada 300 mg chlorowodorku terbinafiny, co jest porównywalne z pojedynczą dawką doustną stosowaną u dorosłych (250 mg).
• Preparat zawiera 23,5% (v/v) alkoholu, co należy uwzględnić w ocenie potencjalnych objawów zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Ból głowy
• Nudności
• Ból żołądka
• Zawroty głowy

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

1. Eliminacja substancji czynnej, głównie poprzez podanie węgla aktywowanego.
2. Leczenie objawowe i wspomagające, dostosowane do stanu klinicznego pacjenta.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub przypadkowego spożycia preparatu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub centrum toksykologicznym.

Właściwości farmakologiczne

Terbinafina, substancja czynna Undofen® Max Spray, należy do grupy alliloamin i charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Jej mechanizm działania polega na selektywnym hamowaniu enzymu epoksydazy skwalenowej w komórkach grzybów, co prowadzi do zaburzenia syntezy ergosterolu - kluczowego składnika błony komórkowej grzybów.

Efektem działania terbinafiny jest akumulacja skwalenu wewnątrz komórki grzyba, co prowadzi do jej śmierci. Ten unikalny mechanizm działania zapewnia skuteczność przeciwko różnym gatunkom grzybów dermatofitowych oraz drożdżaków, w tym Malassezia odpowiedzialnych za łupież pstry.

Skład preparatu

Substancja czynna: 1 g roztworu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze: Preparat zawiera glikol propylenowy oraz alkohol etylowy (23,5% v/v), które pełnią rolę rozpuszczalników i nośników, zapewniając odpowiednią penetrację substancji czynnej do warstw skóry.

Precyzyjnie dobrany skład Undofen® Max Spray zapewnia optymalne właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, umożliwiając skuteczne leczenie zakażeń grzybiczych skóry przy minimalnym ryzyku działań niepożądanych.