Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Undofen® Max

Terbinafine hydrochloride

krem
10 mg/g
1 op. 15 g
Na skórę
OTC
100%
15,31

Undofen® Max - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Undofen® Max jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych skóry:

  • Grzybica stóp
  • Grzybica fałdów skórnych
  • Grzybica skóry gładkiej
  • Łupież pstry

Preparat wykazuje skuteczność wobec dermatofitów, które są najczęstszymi czynnikami etiologicznymi wymienionych infekcji.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Częstotliwość aplikacji Czas trwania terapii
Dorośli 1-2 razy na dobę Grzybica stóp, fałdów skórnych, skóry gładkiej: 7 dni
Łupież pstry: 14 dni
Dzieci Nie zaleca się stosowania ze względu na brak badań
Pacjenci w podeszłym wieku Bez konieczności modyfikacji dawkowania

Sposób aplikacji: Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć leczoną powierzchnię skóry. Następnie nanieść cienką warstwę preparatu na zmienione chorobowo miejsca oraz ich okolice, delikatnie wcierając. W przypadku zmian w fałdach skórnych zaleca się stosowanie dodatkowego opatrunku z gazy, szczególnie na noc.

Poprawa objawów klinicznych zazwyczaj następuje po kilku dniach terapii. Należy jednak kontynuować leczenie przez zalecany okres, aby uniknąć nawrotu infekcji. W przypadku braku poprawy po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, konieczna jest weryfikacja diagnozy.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Undofen® Max jest nadwrażliwość na terbinafinę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w produkcie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Undofen® Max przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu preparatu z oczami ze względu na jego potencjalne działanie drażniące. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, należy je niezwłocznie przemyć bieżącą wodą.

Produkt zawiera alkohol cetostearylowy, który może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Należy przechowywać preparat w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie Undofen® Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie odnotowano interakcji chlorowodorku terbinafiny stosowanego miejscowo na skórę z innymi lekami.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie zaleca się stosowania preparatu Undofen® Max w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na płód ani zaburzeń płodności.

Karmienie piersią: Terbinafina przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować preparatu w okresie laktacji. Należy uniemożliwić niemowlętom i małym dzieciom kontakt z leczoną skórą matki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują reakcje miejscowe w miejscu aplikacji:

  • Często: łuszczenie skóry, świąd
  • Niezbyt często: zmiany skórne, strupy, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry, ból, podrażnienie
  • Rzadko: suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema, podrażnienie oka
  • Częstość nieznana: nadwrażliwość, wysypka

W rzadkich przypadkach może dojść do nasilenia leczonej infekcji grzybiczej. Należy odróżnić miejscowe objawy niepożądane od reakcji nadwrażliwości, które wymagają przerwania leczenia.

Przedawkowanie

Ze względu na niską absorpcję przezskórną terbinafiny, przypadki przedawkowania są bardzo rzadkie. Przypadkowe połknięcie zawartości dwóch tub produktu (30 g, czyli 300 mg chlorowodorku terbinafiny) odpowiada pojedynczej dawce doustnej stosowanej u dorosłych (250 mg).

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy. W przypadku przypadkowego spożycia zaleca się podanie węgla aktywowanego oraz leczenie objawowe.

Właściwości farmakodynamiczne

Terbinafina, substancja czynna preparatu Undofen® Max, charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Jest szczególnie skuteczna w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry wywołanych przez dermatofity.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna: 1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.

Warto zapamiętać
  • Undofen® Max wykazuje skuteczność w leczeniu grzybicy stóp, fałdów skórnych, skóry gładkiej oraz łupieżu pstrego.
  • Czas leczenia wynosi 7 dni dla większości infekcji grzybiczych skóry, z wyjątkiem łupieżu pstrego, który wymaga 14-dniowej terapii.

Undofen® Max stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu powierzchownych zakażeń grzybiczych skóry. Jego działanie opiera się na terbinafinie, substancji o szerokim spektrum przeciwgrzybiczym. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego czasu leczenia oraz właściwa aplikacja preparatu, aby zapewnić optymalną skuteczność terapii i zapobiec nawrotom infekcji.



Wskazania

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity: grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej. Łupież pstry.

Dorośli. Produkt postaci kremu można stosować raz lub 2x/dobę. Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony. Następnie należy nanieść cienką warstwę kremu na chorobowo zmienione miejsca na skórze i wokół nich, i lekko wcierać. Jeżeli zmiany chorobowe znajdują się w fałdach skórnych (pod piersią, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), można nałożyć dodatkowo opatrunek z gazy, zwłaszcza na noc. Czas leczenia: grzybica stóp, fałdów skórnych, skóry gładkiej: 7 dni. Łupież pstry (Pityriasis versicolor): 14 dni. Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Nieregularne stosowanie produktu leczniczego lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeśli po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy, należy zweryfikować diagnozę. Dzieci. Nie należy stosować u dzieci, gdyż nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego w tej grupie wiekowej pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę. Może działać drażniąco na oczy. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. W przypadku przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przemyć je bieżącą wodą. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane interakcje chlorowodorku terbinafiny stosowanego miejscowo na skórę z innymi lekami.

Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania dotyczące toksycznego działania na płód i badania płodności prowadzone na zwierzętach, sugerują brak działań niepożądanych. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Terbinafina przenika do mleka matki, dlatego produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry matki.

W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości, w tym wysypką, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, terbinafiny chlorowodorek może powodować podrażnienia. W rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia oka: (rzadko) podrażnienie oka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) łuszczenie skóry, świąd; (niezbyt często) zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry; (rzadko) suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema; (nieznana): wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania; (rzadko) nasilenie objawów.

Ze względu na małą absorpcję terbinafiny podanej na skórę, przypadki przedawkowania występują bardzo rzadko. Przypadkowe połknięcie zawartości 2 tub produktu, tj. 30 g, czyli 300 mg chlorowodorku terbinafiny, odpowiada połknięciu jednej tabl. zawierającej 250 mg terbinafiny (pojedyncza dawka doustna stosowana u osób dorosłych). W przypadku użycia większej ilości produktu mogą wystąpić działania niepożądane takie jak występujące po zastosowaniu produktów zawierających terbinafinę stosowanych doustnie. Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy. W razie przypadkowego połknięcia, zalecane leczenie przedawkowania polega na eliminacji substancji czynnej, głównie przez podanie węgla aktywowanego i objawowe leczenie wspomagające, jeśli to konieczne.

Terbinafina jest substancją o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego, do stosowania w zakażeniach grzybiczych skóry.

1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.