Undofen® Amorolfina - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Undofen® Amorolfina jest wskazany w leczeniu łagodnej, dalszej i bocznej podpłytkowej grzybicy paznokci. Produkt jest skuteczny w zwalczaniu infekcji wywołanych przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie. Zastosowanie leku jest ograniczone do przypadków, gdy zakażenie obejmuje maksymalnie dwa paznokcie.

Skuteczność leku w leczeniu grzybicy paznokci wynika z jego szerokiego spektrum działania przeciwgrzybiczego, obejmującego najczęstsze patogeny odpowiedzialne za tego typu infekcje.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Undofen® Amorolfina w leczeniu grzybicy paznokci

Lakier do paznokci należy aplikować na powierzchnię zakażonych paznokci rąk lub stóp. Leczenie powinno być kontynuowane bez przerwy do momentu całkowitej regeneracji paznokci i wyleczenia zaatakowanych powierzchni. Częstotliwość aplikacji i czas trwania terapii zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia. Zaleca się ocenę skuteczności leczenia w odstępach około 3-miesięcznych.

W przypadku współistniejącej grzybicy stóp, należy zastosować odpowiedni krem przeciwgrzybiczy jako leczenie uzupełniające.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy pacjentów.

Dzieci i młodzież: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, produkt nie jest zalecany do stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób aplikacji

1. Przed pierwszym nałożeniem produktu, zakażone części paznokcia (zwłaszcza powierzchnię) należy dokładnie spiłować za pomocą pilnika.

2. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić używając wacika nasączonego alkoholem.

3. Przed każdą kolejną aplikacją, zakażone paznokcie należy w razie potrzeby ponownie opiłować i oczyścić wacikiem w celu usunięcia pozostałości lakieru.

4. Za pomocą dołączonej wielorazowej szpatułki nałożyć lakier na całą powierzchnię chorego paznokcia.

5. Pozostawić lakier do wyschnięcia przez 3-5 minut.

6. Po użyciu oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokieć.

Uwaga: Pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych. Podczas nakładania lakieru na każdy leczony paznokieć, należy zanurzać szpatułkę w lakierze bez wycierania o szyjkę butelki.

Przeciwwskazania

Stosowanie Undofen® Amorolfina jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Pacjenci, którzy w przeszłości wykazali nadwrażliwość na leczenie tym produktem

Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zaleceniem leku pacjentom z historią reakcji alergicznych na składniki preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Kontakt z błonami śluzowymi: Należy unikać kontaktu lakieru z oczami, uszami i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu, miejsce należy przepłukać dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Aplikacja: Produkt powinien być nakładany wyłącznie na płytkę paznokciową, unikając kontaktu ze skórą wokół paznokci.

Pacjenci z grupy ryzyka: Osoby z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą lub immunosupresją powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na zwiększone ryzyko grzybiczych zakażeń paznokci.

Dystrofia paznokci: Pacjenci z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokciową powinni omówić szczegóły leczenia z lekarzem.

Kosmetyka paznokci: Podczas leczenia należy unikać stosowania lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci.

Łatwopalność: Produkt jest łatwopalny, należy przechowywać go z dala od źródeł ognia.

Ochrona przed rozpuszczalnikami: W przypadku kontaktu z rozpuszczalnikami organicznymi, należy stosować nieprzepuszczalne rękawice ochronne, aby zapobiec rozpuszczeniu lakieru leczniczego.

Stosowanie Undofen® Amorolfina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Undofen® Amorolfina z innymi lekami. Jednakże, ze względu na miejscowe stosowanie i minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe, ryzyko istotnych klinicznie interakcji jest niewielkie.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek doustnych. Ze względu na niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe przy stosowaniu miejscowym, nie przewiduje się negatywnego wpływu na płód. Niemniej jednak, jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu podczas ciąży.

Karmienie piersią: Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią ze względu na nieznaczną ekspozycję ogólnoustrojową matki na amorolfinę. Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka kobiecego. Stosowanie produktu w czasie karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Undofen® Amorolfina występują rzadko. Najczęściej obserwowane efekty uboczne to:

• Zaburzenia paznokci (rzadko):
  • Przebarwienia paznokci
  • Łamanie się paznokci
  • Kruchość paznokci
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Uczucie pieczenia skóry (bardzo rzadko)
  • Rumień, świąd, zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, pęcherz skórny (częstość nieznana)

Należy pamiętać, że niektóre z tych objawów mogą być związane z samą grzybicą paznokci, a nie bezpośrednio z działaniem leku.

Przedawkowanie

Ze względu na miejscowe stosowanie produktu na paznokcie, nie należy spodziewać się ogólnoustrojowych objawów niepożądanych po przedawkowaniu. W przypadku przypadkowego połknięcia produktu, należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe pod nadzorem lekarza.

Mechanizm działania

Undofen® Amorolfina zawiera substancję czynną amorolfinę, która wykazuje działanie przeciwgrzybicze. Mechanizm działania polega na zmianie struktury ściany komórkowej grzybów, głównie poprzez wpływ na syntezę steroli. W wyniku działania leku dochodzi do:

• Zmniejszenia zawartości ergosterolu w ścianie komórkowej grzyba
• Kumulacji nietypowych sferycznych nieplanarnych steroli

Amorolfina charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego in vitro, obejmującym:

• Drożdżaki: Candida, Cryptococcus, Malassezia
• Dermatofity: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
• Pleśnie: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis
• Grzyby dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
• Grzyby dimorficzne: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Warto zauważyć, że bakterie, z wyjątkiem Actinomyces, nie są wrażliwe na amorolfinę. Propionibacterium acnes wykazuje słabą wrażliwość na ten związek.

Skład

Substancja czynna: 1 ml lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku).

Undofen® Amorolfina to skuteczny lek w terapii grzybicy paznokci, charakteryzujący się szerokim spektrum działania i stosunkowo niskim ryzykiem działań niepożądanych. Kluczowe dla powodzenia terapii jest przestrzeganie zaleceń dotyczących aplikacji i długotrwałe stosowanie produktu.