Unasyn - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Unasyn jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ampicylinę z sulbaktamem:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie migdałków)
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych (bakteryjne zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli)
• Zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Zakażenia rzeżączkowe

Unasyn można również stosować:

• Okołooperacyjnie w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń ran pooperacyjnych po zabiegach w obrębie jamy brzusznej lub miednicy
• Profilaktycznie po porodzie lub cięciu cesarskim w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnej posocznicy
• W terapii empirycznej i celowanej respiratorowego zapalenia płuc i bakteriemii o etiologii Acinetobacter baumanii

Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Unasyn wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego i może być stosowany w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych, zarówno w terapii, jak i profilaktyce. Szczególnie istotne jest jego zastosowanie w leczeniu ciężkich zakażeń szpitalnych wywołanych przez Acinetobacter baumanii.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Zakres dawek wynosi zwykle 1,5-12 g/dobę w dawkach podzielonych co 6-8 godzin. Maksymalna dobowa dawka to 12 g (4 g sulbaktamu). W lżejszych zakażeniach lek można podawać co 12 godzin.

Dawkowanie dostosowuje się do ciężkości choroby i czynności nerek pacjenta.

Dawkowanie w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc i bakteriemii o etiologii Acinetobacter baumanii

Zalecana dawka dobowa wynosi 18 g (12 g + 6 g) w 6 dawkach podzielonych. W literaturze medycznej opisano stosowanie jeszcze wyższych dawek dobowych w tym wskazaniu.

Dzieci, niemowlęta i noworodki

Standardowa dawka wynosi 150 mg/kg mc./dobę (100 mg/kg mc. ampicyliny + 50 mg/kg mc. sulbaktamu) podawana co 6-8 godzin. U noworodków w pierwszym tygodniu życia (szczególnie wcześniaków) zaleca się 75 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych co 12 godzin.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr ≤30 ml/min) należy wydłużyć odstępy między dawkami:

• ClCr >30 ml/min: co 6-8 h
• ClCr 15-29 ml/min: co 12 h
• ClCr 5-14 ml/min: co 24 h
• ClCr <5 ml/min: co 48 h

Dawkowanie Unasynu jest elastyczne i powinno być dostosowane do ciężkości zakażenia, wieku pacjenta oraz funkcji nerek. W ciężkich zakażeniach, szczególnie wywołanych przez Acinetobacter baumanii, stosuje się wysokie dawki leku.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne
• Nadwrażliwość na penicyliny i/lub cefalosporyny w wywiadzie

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy zebrać dokładny wywiad alergologiczny. U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi.

Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD), która może wystąpić nawet do 2 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii.

Podczas długotrwałego leczenia zaleca się okresową kontrolę czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego, szczególnie u noworodków i niemowląt.

Ampicyliny nie należy stosować w leczeniu mononukleozy zakaźnej ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia wysypki.

Stosowanie Unasynu wymaga ostrożności, szczególnie u pacjentów z wywiadem alergicznym. Konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem działań niepożądanych, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Istotne interakcje Unasynu obejmują:

• Allopurynol - zwiększone ryzyko wysypki
• Aminoglikozydy - wzajemne hamowanie działania in vitro, konieczność podawania do oddzielnych wkłuć
• Leki przeciwzakrzepowe - możliwe nasilenie działania
• Doustne środki antykoncepcyjne - możliwe obniżenie skuteczności
• Metotreksat - zmniejszenie klirensu i zwiększenie toksyczności
• Probenecyd - hamowanie wydzielania cewkowego ampicyliny i sulbaktamu

Stosowanie Unasynu może wpływać na działanie innych leków, dlatego ważne jest uwzględnienie potencjalnych interakcji przy planowaniu terapii.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania Unasynu w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Lek można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Stosowanie podczas karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na przenikanie do mleka matki i potencjalne ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, bóle brzucha)
• Reakcje alergiczne (wysypka, świąd)
• Zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość, leukopenia)
• Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak zespół Stevens-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Mimo że Unasyn jest zazwyczaj dobrze tolerowany, należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie reakcji alergicznych i zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Mechanizm działania

Ampicylina, składnik Unasynu, należy do grupy penicylin o szerokim spektrum działania. Działa bakteriobójczo poprzez hamowanie biosyntezy mukopeptydu ściany komórkowej bakterii podczas ich aktywnego podziału. Sulbaktam, drugi składnik leku, jest inhibitorem beta-laktamaz, co rozszerza spektrum działania ampicyliny na bakterie wytwarzające te enzymy.

Połączenie ampicyliny z sulbaktamem w Unasynie zapewnia szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące również szczepy oporne na samą ampicylinę.