Tuberculin PPD RT 23 SSI - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tuberculin PPD RT 23 SSI jest stosowany do wykonania próby Mantoux w następujących przypadkach:

• Diagnostyka zakażenia prątkami gruźlicy
• Ponowne szczepienie
• Kontrola skuteczności szczepienia

Uwaga: Szczepienie BCG może być wykonane wyłącznie u osób z ujemnym wynikiem testu tuberkulinowego.

Próba tuberkulinowa Mantoux jest cennym narzędziem w diagnostyce i monitorowaniu zakażeń prątkami gruźlicy oraz w ocenie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie BCG. Pozwala na identyfikację osób zakażonych lub narażonych na zakażenie, co ma kluczowe znaczenie w kontroli rozprzestrzeniania się gruźlicy.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie Tuberculin PPD RT 23 SSI

Należy zwrócić uwagę na możliwość istnienia krajowych zaleceń dotyczących przeprowadzania próby tuberkulinowej Mantoux, które mogą modyfikować standardowe dawkowanie.

Technika wykonania testu

1. Użyj strzykawki o pojemności 1 ml z krótką igłą (25 Ga lub 26 Ga).

2. Wybierz miejsce wstrzyknięcia: środkowa trzecia część grzbietowej strony przedramienia.

3. Delikatnie naciągnij skórę.

4. Wprowadź igłę niemal równolegle do powierzchni skóry, ścięciem do góry, do najwyżej położonej warstwy skóry właściwej. Igła powinna być widoczna przez naskórek.

5. Wstrzykuj roztwór powoli.

6. Po prawidłowym wstrzyknięciu powinno pojawić się uwypuklenie o średnicy 8-10 mm, utrzymujące się przez około 10 minut.

W przypadku braku uwypuklenia, wstrzyknięcie było zbyt głębokie i test należy powtórzyć na drugim przedramieniu lub w miejscu oddalonym o co najmniej 4 cm od pierwszego wstrzyknięcia.

Ocena reakcji

Reakcję należy ocenić po 48-72 godzinach od wykonania testu. Za dodatnią reakcję uważa się płaskie, nierówne, nieznacznie podniesione stwardnienie o średnicy co najmniej 6 mm, otoczone zaczerwienieniem. Podczas oceny reakcji należy brać pod uwagę tylko naciek (stwardnienie).

Średnicę nacieku (stwardnienia) mierzy się poprzecznie do długiej osi przedramienia za pomocą przezroczystej, giętkiej, plastikowej linijki i podaje się w milimetrach.

Tabela 2. Interpretacja wyników próby tuberkulinowej Mantoux

Należy pamiętać, że interpretacja wyników może się różnić w zależności od krajowych zaleceń, czynników indywidualnych i epidemiologicznych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Tuberculin PPD RT 23 SSI jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Rozpoznana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu
• Wystąpienie ciężkich reakcji skórnych po poprzednim podaniu tuberkuliny

Przeciwwskazania te mają na celu ochronę pacjentów przed potencjalnie niebezpiecznymi reakcjami alergicznymi lub nadmiernie nasilonymi reakcjami skórnymi. W przypadku wątpliwości co do bezpieczeństwa wykonania testu, należy skonsultować się z lekarzem specjalistą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Mimo braku specjalnych zaleceń dotyczących środków ostrożności, należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Reakcje anafilaktyczne występują bardzo rzadko, ale w przypadku ich wystąpienia należy natychmiast podjąć właściwe leczenie przeciwwstrząsowe.
• Powtarzanie testu tuberkulinowego u pacjentów szczepionych BCG może wywołać zjawisko "booster".
• Należy unikać powtarzania testów tuberkulinowych w odstępach krótszych niż 1 rok, gdyż może to spowodować pozorną zmianę wyniku z ujemnego na dodatni.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu i potasu. Nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Świadomość tych ostrzeżeń i środków ostrożności pozwala na bezpieczne stosowanie produktu i minimalizację ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej, mimo jej rzadkości, oraz na potencjalne zjawisko "booster" przy powtarzaniu testów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Reaktywność na tuberkulinę może zostać obniżona przez różnorodne czynniki, co może prowadzić do fałszywie ujemnych wyników testu. Do tych czynników należą:

• Wiek (bardzo młody lub podeszły)
• Niedożywienie
• Immunosupresja wywołana chorobą lub lekami
• Infekcje wirusowe (szczególnie odra, mononukleoza, ospa wietrzna i grypa)
• Podanie szczepionek zawierających żywe wirusy (np. przeciw odrze, śwince, różyczce)

Ponadto:

• U pacjentów zakażonych równocześnie wirusem HIV i Mycobacterium tuberculosis może wystąpić brak reaktywności (anergia) na tuberkulinę.
• Pacjenci z ciężkim przebiegiem gruźlicy (np. gruźlica prosówkowa) mogą wykazywać osłabioną reaktywność.
• Niedawno przebyta infekcja niegruźliczymi prątkami może powodować fałszywie dodatni wynik testu Mantoux (krzyżowa reakcja uczuleniowa).

Znajomość tych interakcji jest kluczowa dla prawidłowej interpretacji wyników testu tuberkulinowego. W przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka obniżonej reaktywności, należy rozważyć dodatkowe metody diagnostyczne lub powtórzenie testu w odpowiednim czasie.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Test tuberkulinowy może być bezpiecznie wykonywany podczas ciąży i laktacji. Nie ma klinicznych ani nieklinicznych danych wskazujących na możliwy wpływ produktu na płodność mężczyzn lub kobiet.

Bezpieczeństwo stosowania Tuberculin PPD RT 23 SSI w okresie ciąży i karmienia piersią pozwala na kontynuację diagnostyki i monitorowania zakażeń gruźliczych u kobiet w tych szczególnych okresach życia. Jest to istotne z punktu widzenia zdrowia publicznego i indywidualnego pacjenta.

Działania niepożądane

Działania niepożądane po zastosowaniu Tuberculin PPD RT 23 SSI są zazwyczaj łagodne i przejściowe. Najczęściej obserwuje się:

• Ból, swędzenie i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia (często)
• Powiększenie węzłów chłonnych (niezbyt często)
• Niewielką gorączkę (niezbyt często)

U osób bardzo wrażliwych na tuberkulinę mogą wystąpić:

• Pęcherze w miejscu wstrzyknięcia (rzadko)
• Martwica skóry (rzadko) - zazwyczaj ustępuje po kilku dniach

Inne możliwe działania niepożądane:

• Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (bardzo rzadko)
• Ból głowy (częstość nieznana)
• Pokrzywka (częstość nieznana)

Świadomość możliwych działań niepożądanych pozwala na odpowiednie monitorowanie pacjenta po wykonaniu testu i szybką reakcję w przypadku wystąpienia niepokojących objawów. Większość działań niepożądanych ma charakter miejscowy i nie wymaga interwencji medycznej.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania Tuberculin PPD RT 23 SSI. Standardowa dawka diagnostyczna jest precyzyjnie określona i ryzyko przedawkowania przy prawidłowym wykonaniu testu jest minimalne.

Właściwości farmakologiczne

Skład jakościowy i ilościowy

1 dawka (2 T.U./0.1 ml) odpowiada 0,04 µg tuberkuliny PPD RT 23 w 0,1 ml roztworu.

Tuberculin PPD RT 23 SSI jest oczyszczonym białkowym derivatem (PPD) tuberkuliny, standaryzowanym preparatem antygenów prątków gruźlicy. Jego precyzyjny skład i standaryzacja zapewniają powtarzalność i wiarygodność wyników testu tuberkulinowego.