Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Trymigan

Almotriptan

tabl. powl.
12,5 mg
2 szt.
Doustnie
OTC
100%
25,00

Trymigan - lek przeciwmigrenowy

Trymigan to lek zawierający substancję czynną almotryptan, stosowany w doraźnym leczeniu bólu głowy związanego z ostrymi napadami migreny z aurą lub bez aury. Almotryptan należy do grupy selektywnych agonistów receptorów 5-HT1B i 5-HT1D.

Wskazania

Trymigan jest wskazany do stosowania wyłącznie u pacjentów z rozpoznaną migreną w celu doraźnego leczenia bólu głowy związanego z ostrymi napadami migreny z aurą lub bez aury. Lek nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny.

Wniosek: Trymigan jest lekiem przeznaczonym do doraźnego leczenia napadów migreny, a nie do jej zapobiegania. Kluczowe jest prawidłowe rozpoznanie migreny przed zastosowaniem leku.

Dawkowanie

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli (18-65 lat) 1 tabletka (12,5 mg), maksymalnie 2 tabletki w ciągu 24 godzin
Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) Bez modyfikacji dawki
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek Maksymalnie 1 tabletka (12,5 mg) w ciągu 24 godzin
Dzieci i młodzież (<18 lat) Nie zaleca się stosowania

Druga dawka może być przyjęta w razie ponownego wystąpienia objawów w ciągu 24 godzin, ale nie wcześniej niż 2 godziny po pierwszej dawce. Jeśli pierwsza dawka okazała się nieskuteczna, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu.

Wniosek: Dawkowanie Trymiganu jest ściśle określone i zależne od wieku oraz stanu zdrowia pacjenta. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego odstępu między dawkami oraz maksymalnej dobowej dawki leku.

Sposób podawania

Almotryptan należy przyjmować doustnie, popijając płynem, jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy. Lek jest skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium napadu. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

Trymiganu nie należy stosować w przypadku:

  • Nadwrażliwości na almotryptan lub którykolwiek składnik leku
  • Choroby niedokrwiennej serca (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, udokumentowane nieme niedokrwienie, dusznica Prinzmetala)
  • Ciężkiego nadciśnienia tętniczego lub niekontrolowanego łagodnego/umiarkowanego nadciśnienia
  • Przebytego zdarzenia naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu (TIA)
  • Choroby naczyń obwodowych
  • Jednoczesnego stosowania z ergotaminą, pochodnymi ergotaminy i innymi agonistami receptorów 5-HT1B/1D
  • Ciężkich zaburzeń czynności wątroby

Wniosek: Przeciwwskazania do stosowania Trymiganu obejmują głównie choroby układu sercowo-naczyniowego oraz zaburzenia czynności wątroby. Istotne jest dokładne zebranie wywiadu medycznego przed zastosowaniem leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Trymiganu należy:

  • Potwierdzić jednoznaczne rozpoznanie migreny
  • Wykluczyć inne, potencjalnie ciężkie zaburzenia neurologiczne
  • Ocenić ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z czynnikami ryzyka
  • Zachować ostrożność u pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy
  • Monitorować pacjentów przyjmujących jednocześnie SSRI lub SNRI pod kątem zespołu serotoninowego
  • Zachować odstęp co najmniej 6 godzin między podaniem almotryptanu a ergotaminy

Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia bólu głowy związanego z nadużywaniem leków (MOH) przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych.

Wniosek: Stosowanie Trymiganu wymaga ostrożności i monitorowania pacjenta, szczególnie w kontekście potencjalnych interakcji lekowych i ryzyka sercowo-naczyniowego. Kluczowe jest właściwe rozpoznanie migreny i unikanie nadużywania leku.

Interakcje

Istotne interakcje Trymiganu obejmują:

  • Inhibitory MAO - ryzyko zespołu serotoninowego
  • SSRI i SNRI - ryzyko zespołu serotoninowego
  • Werapamil - może zwiększać stężenie almotryptanu
  • Ergotamina - ryzyko addytywnego działania kurczącego naczynia
  • Ziele dziurawca - może nasilać działania niepożądane

Wniosek: Najistotniejsze interakcje Trymiganu dotyczą leków wpływających na układ serotoninergiczny oraz leków o działaniu naczyniowym. Konieczna jest ostrożność przy łączeniu z tymi grupami leków.

Ciąża i laktacja

Dane dotyczące stosowania almotryptanu w ciąży są ograniczone. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u kobiet w ciąży. W przypadku karmienia piersią, zaleca się przerwę w karmieniu przez 24 godziny po przyjęciu leku.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u <1,5% pacjentów) to:

  • Zawroty głowy
  • Senność
  • Nudności
  • Wymioty
  • Zmęczenie

Rzadziej mogą wystąpić: parestezje, ból głowy, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, bóle mięśni i kości.

Wniosek: Profil działań niepożądanych Trymiganu jest stosunkowo korzystny, z przewagą łagodnych objawów. Niemniej jednak, pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia tych efektów.

Mechanizm działania

Almotryptan, jako selektywny agonista receptorów 5-HT1B i 5-HT1D, działa poprzez:

  • Skurcz naczyń czaszkowych
  • Hamowanie ucieczki białek osocza poza naczynia opony twardej
  • Wpływ na układ trójdzielno-naczyniowy

Efekty te przyczyniają się do łagodzenia bólu i innych objawów związanych z napadem migreny.

Wniosek: Mechanizm działania Trymiganu jest ukierunkowany na kluczowe elementy patofizjologii migreny, co przekłada się na jego skuteczność w leczeniu ostrych napadów.

Warto zapamiętać
  • Trymigan jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do doraźnego leczenia napadów migreny, nie do profilaktyki.
  • Maksymalna dobowa dawka to 2 tabletki (25 mg), przyjmowane w odstępie co najmniej 2 godzin.

Podsumowanie

Trymigan (almotryptan) jest skutecznym lekiem w doraźnym leczeniu napadów migreny. Jego stosowanie wymaga jednak uwagi w kontekście potencjalnych przeciwwskazań, interakcji i działań niepożądanych. Kluczowe jest prawidłowe rozpoznanie migreny i przestrzeganie zalecanego dawkowania. Lek nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny ani nadużywany ze względu na ryzyko MOH. W przypadku wątpliwości lub nietypowych objawów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.


Wskazania

Doraźne leczenie bólu głowy związanego z ostrymi napadami migreny z aurą lub bez aury. Almotryptan może być stosowany jedynie u pacjentów z rozpoznaną migreną.

Almotryptan nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny. Dorośli (w wieku 18-65 lat). Zalecana dawka to 1 tabl. Druga dawka może być przyjęta w razie ponownego wystąpienia objawów w ciągu 24 h. Druga dawka może być przyjęta pod warunkiem, że od przyjęcia poprzedniej dawki upłynęły co najmniej 2 h. W kontrolowanych badaniach nie oceniano skuteczności drugiej dawki w leczeniu tego samego napadu, jeżeli 1. dawka okazała się nieskuteczna. W związku z tym, jeżeli pacjent nie zareaguje na 1. dawkę, nie należy przyjmować 2. dawki podczas tego samego napadu; maks. zalecana dawka to 2 dawki (2 tabl.) w ciągu 24 h. Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat). Brak jest danych dotyczących stosowania almotryptanu u dzieci i młodzieży, w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie oceniano w sposób systematyczny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania almotryptanu u pacjentów powyżej 65 lat. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować więcej niż 1 tabl. tj. 12,5 mg almotryptanu w ciągu 24 h. Zaburzenia czynności wątroby. Brak jest danych dotyczących stosowania almotryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Almotryptan należy przyjmować z płynem, jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy, jednakże jest skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium. Tabl. można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować almotryptanu u pacjentów z objawami następujących chorób lub z takimi chorobami w wywiadzie: choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, udokumentowane nieme niedokrwienie, dusznica Prinzmetala) lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze. Pacjenci z przebytym zdarzeniem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub przemijającym napadem niedokrwiennym mózgu (TIA). Choroba naczyń obwodowych. Przeciwwskazane jest podawanie jednocześnie z ergotaminą, pochodnymi ergotaminy (w tym metysergidem) i innymi agonistami receptorów 5-HT1B/1D. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien wypełnić test diagnostyczny w celu dokonania oceny, czy stan zdrowia pozwala na samodzielnie stosowanie produktu leczniczego i czy jest ono właściwe. Almotryptan należy stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Nie należy go stosować w leczeniu migreny podstawnej, hemiplegicznej ani oftalmoplegicznej. Przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów bez rozpoznania migreny lub u pacjentów z rozpoznaną uprzednio migreną, u których wystąpią nietypowe objawy, należy dołożyć starań, aby wykluczyć inne, potencjalnie ciężkie zaburzenia neurologiczne. Zgłaszano występowanie zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów leczonych agonistami receptorów 5-HT1B/1D. Należy pamiętać, że osoby, u których występuje migrena, mogą mieć zwiększone ryzyko występowania pewnych incydentów naczyniowo-mózgowych (np. zdarzenie naczyniowo-mózgowe, przemijający napad niedokrwienny mózgu). W bardzo rzadkich przypadkach, zgłaszano występowanie skurczu naczyń wieńcowych i zawału mięśnia sercowego. W związku z tym nie należy podawać almotryptanu pacjentom, którzy mogą mieć nierozpoznane zaburzenia w obrębie naczyń wieńcowych bez uprzedniej oceny w kierunku możliwej choroby sercowo-naczyniowej. Do takich pacjentów zaliczają się kobiety po menopauzie, mężczyźni powyżej 40 lat oraz pacjenci z innymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu oraz dodatni wywiad rodzinny w kierunku choroby sercowo-naczyniowej. Jednakże ocena taka może nie zidentyfikować każdego pacjenta, u którego występuje choroba serca i w bardzo rzadkich przypadkach po podaniu agonisty 5-HT1 pacjentom bez zasadniczej choroby sercowo-naczyniowej mogą wystąpić ciężkie zdarzenia sercowe. Leczenie almotryptanem może być związane z występowaniem po podaniu przejściowych objawów obejmujących ból i uczucie ściskania w klatce piersiowej, które mogą być silne i obejmować także gardło. Jeżeli objawy takie zostaną uznane za wskazujące na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać kolejnej dawki leku i należy przeprowadzić odpowiednie postępowanie diagnostyczne. Należy zachować ostrożność przepisując almotryptan pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy. Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) obserwowano zespół serotoninowy (obejmujący zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Takie reakcje mogą być ciężkie. Jeśli jednoczesne stosowanie almotryptanu i leku z grupy SSRI lub SNRI jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawek lub w przypadku dodania do leczenia innego leku serotoninergicznego. Zaleca się odczekanie co najmniej 6 h od podania almotryptanu przed podaniem ergotaminy. Almotryptan można podać najwcześniej po 24 godzinach od podania produktu zawierającego ergotaminę. W badaniu klinicznym obejmującym 12 zdrowych ochotników przyjmujących doustnie almotryptan i ergotaminę nie zaobserwowano addytywnego działania kurczącego naczynia, jednakże takie działanie addytywne jest teoretycznie możliwe. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować więcej niż 1 tabl. (12,5 mg) w ciągu 24 h. Zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, natomiast leczenie jest przeciwwskazane pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Działania niepożądane mogą występować częściej w razie jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Almotryptan może spowodować łagodne, przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego, które może być wyraźniejsze u pacjentów w podeszłym wieku. Ból głowy związany z nadużywaniem leków (ang. MOH). Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego przy bólu głowy może go nasilić. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiego stanu, należy zwrócić się o poradę lekarską i przerwać leczenie. Rozpoznanie MOH należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwko bólom głowy. Nie należy przekraczać maks. zalecanej dawki almotryptanu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu/tabl. (23 mg), co oznacza, że lek zasadniczo jest „wolny od sodu”. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ almotryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jakkolwiek podczas napadu migreny może wystąpić senność, która była też obserwowana jako działanie niepożądane leczenia almotryptanem, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów wykonujących zadań wymagających precyzji.

Przeprowadzono badania interakcji obejmujące inhibitory MAO, β-blokery, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, blokery kanału wapniowego oraz inhibitory izoenzymów 3A4 i 2D6 cytochromu P450. Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo oceniających wpływ almotryptanu na inne produkty lecznicze. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zespołu serotoninergicznego z powodu interakcji farmakodynamicznej przy jednoczesnym podawaniu inhibitorów MAO. Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zgłaszano przypadki pacjentów, u których wystąpiły objawy zespołu serotoninowego (obejmujące zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wielokrotne podawanie z blokerem kanału wapniowego werapamilem, substratem CYP3A4, powodowało 20% zwiększenie Cmax i AUC almotryptanu. Zwiększenie to uznano za nieistotne klinicznie. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących interakcji. Wielokrotne podawanie z propranololem nie zmieniło farmakokinetyki almotryptanu. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących interakcji. Badania in vitro przeprowadzone w celu oceny zdolności almotryptanu do hamowania głównych enzymów CYP w ludzkich mikrosomach wątroby i ludzkiej monoaminooksydazy (MAO) wykazały, że nie należy oczekiwać aby almotryptan zmieniał metabolizm leków metabolizowanych przez enzymy CYP lub MAO-A bądź MAO-B.

Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania almotryptanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania almotryptanu u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących przenikania almotryptanu do mleka ludzkiego. Badania na szczurach wykazały, że almotryptan i/lub jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów. W związku z tym należy zachować ostrożność w przypadku stosowania almotryptanu u kobiet karmiących piersią. Narażenie niemowlęcia na almotryptan można zminimalizować nie karmiąc piersią przez 24 h po leczeniu.

Almotryptan był oceniany u ponad 2700 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych przez okres do 1 roku. Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu dawek terapeutycznych obejmowały zawroty głowy, senność, nudności, wymioty i zmęczenie. Żadne z tych działań niepożądanych nie występowało z częstością przekraczającą 1,5%. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy), reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, senność; (niezbyt często) parestezje, ból głowy; (nieznana) napady padaczkowe. Zaburzenia oka: (nieznana) zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie - jednakże zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) dzwonienie w uszach. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca; (bardzo rzadko) skurcz naczyń wieńcowych, zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) uczucie ucisku w gardle. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty; (niezbyt często) biegunka, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej; (nieznana) niedokrwienie jelit. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle mięśni, bóle kości. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, astenia.

Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym obserwowanym u pacjentów otrzymujących 150 mg almotryptanu (największa dawka podawana pacjentom) była senność. Przedawkowanie należy leczyć objawowo, stosując także podtrzymywanie czynności życiowych. Ponieważ T0,5 eliminacji wynosi ok. 3,5 h, należy obserwować pacjenta przez co najmniej 12 h lub do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.

Almotryptan jest selektywnym agonistą receptorów 5-HT1B i 5-HT1D. Receptory te pośredniczą w skurczu pewnych naczyń czaszkowych, co wykazano w badaniach na wyizolowanych preparatach tkanek człowieka. Almotryptan działa także na układ trójdzielno-naczyniowy, hamując ucieczkę białek osocza poza naczynia opony twardej po stymulacji zwoju trójdzielnego, co stanowi cechę zapalenia neuronów, które, jak się wydaje, jest związane z patofizjologią migreny. Almotryptan nie ma znaczącego wpływu na inne podtypy receptora 5-HT i nie ma znaczącego powinowactwa do miejsc wiązania adrenaliny, adenozyny, angiotensyny, dopaminy, endoteliny czy tachykininy.

1 tabl. powl. zawiera 12,5 mg almotryptanu w postaci almotryptanu jabłczanu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.