Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Trund

Levetiracetam

roztw. doust.
100 mg/ml
1 but. 300 ml
Doustnie
Rx
100%
X
Trund
tabl. powl.
750 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
46,81
R (1)
13,41
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Trund
tabl. powl.
500 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
32,36
R (1)
11,16
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Trund
tabl. powl.
500 mg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
61,17
R (1)
15,94
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Trund
tabl. powl.
250 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
16,95
R (1)
7,95
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Trund
tabl. powl.
1000 mg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
115,92
R (1)
25,44
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Trund
tabl. powl.
1000 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
61,17
R (1)
15,94
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Trund - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Trund jest wskazany w leczeniu padaczki u pacjentów w różnych grupach wiekowych:

  • Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów od 16 roku życia z nowo rozpoznaną padaczką
  • Terapia wspomagająca w leczeniu:
    • Napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia
    • Napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
    • Napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną

Trund wykazuje szerokie spektrum działania przeciwpadaczkowego, obejmujące różne typy napadów padaczkowych występujących u pacjentów w różnym wieku. Lek może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i terapii wspomagającej, w zależności od wskazania i wieku pacjenta.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Trund należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku pacjenta, masy ciała oraz odpowiedzi klinicznej. Poniżej przedstawiono ogólne zasady dawkowania:

Grupa wiekowa Dawka początkowa Dawka maksymalna
Dorośli (≥18 lat) i młodzież (12-17 lat) o mc. ≥50 kg 500 mg 2x/dobę 1500 mg 2x/dobę
Młodzież (12-17 lat) o mc. <50 kg 10 mg/kg mc. 2x/dobę 30 mg/kg mc. 2x/dobę
Dzieci (6-11 lat) i niemowlęta (1-23 miesiące) 10 mg/kg mc. 2x/dobę 30 mg/kg mc. 2x/dobę

Dawkowanie należy dostosowywać stopniowo, zwiększając lub zmniejszając dawkę o 250-500 mg (dorośli) lub 10 mg/kg mc. (dzieci) co 2-4 tygodnie.

Trund może być podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych lub roztworu doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem. Roztwór doustny można rozcieńczyć w wodzie lub podać bezpośrednio. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

Stosowanie Trund jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na lewetyracetam, inne pochodne pirolidonu lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia i dokładnie zebrać wywiad alergologiczny.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy zakończeniu leczenia Trund zaleca się stopniowe odstawianie leku, zmniejszając dawkę o 500 mg (dorośli) lub 10 mg/kg mc. (dzieci) co 2-4 tygodnie. Nagłe przerwanie terapii może zwiększyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów depresji i myśli samobójczych, szczególnie na początku leczenia. W przypadku pojawienia się takich objawów konieczna jest konsultacja psychiatryczna.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne dostosowanie dawki Trund. Zaleca się monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Warto zapamiętać
  • Trund wykazuje szerokie spektrum działania przeciwpadaczkowego i może być stosowany u pacjentów w różnym wieku
  • Dawkowanie leku należy dostosować indywidualnie, a przy zakończeniu leczenia zaleca się stopniowe odstawianie preparatu

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Trund charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Nie wpływa istotnie na stężenie w surowicy fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu. Jednocześnie te leki nie wpływają znacząco na farmakokinetykę lewetyracetamu.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Trund z metotreksatem, gdyż może dojść do zmniejszenia klirensu metotreksatu i zwiększenia jego stężenia we krwi. Konieczne jest monitorowanie stężenia obu leków.

Trund nie wpływa istotnie na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych, digoksyny i warfaryny. Nie stwierdzono również interakcji z alkoholem.

Wniosek: Trund charakteryzuje się korzystnym profilem interakcji, co ułatwia jego stosowanie w politerapii. Należy jednak zachować ostrożność przy łączeniu z metotreksatem i monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych interakcji.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania Trund w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko dla płodu i konieczność kontroli napadów padaczkowych u matki. W przypadku stosowania leku w ciąży konieczne jest odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego, gdyż może dojść do zmniejszenia stężenia lewetyracetamu w osoczu, szczególnie w III trymestrze.

Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Trund. Jeśli leczenie jest konieczne w okresie karmienia piersią, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub odstawienie leku, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Brak jednoznacznych danych dotyczących wpływu Trund na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano negatywnego wpływu na płodność.

Wniosek: Stosowanie Trund w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentek i odpowiednie dostosowanie dawkowania.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem Trund to:

  • Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
  • Senność
  • Bóle głowy
  • Zmęczenie
  • Zawroty głowy

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia psychiczne: depresja, wrogość/agresywność, lęk, bezsenność
  • Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, zaburzenia równowagi, ospałość
  • Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty
  • Zaburzenia skóry: wysypka

Rzadko mogą wystąpić poważne działania niepożądane, takie jak pancytopenia, agranulocytoza, reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja), myśli i próby samobójcze, zaburzenia wątroby czy ostre uszkodzenie nerek.

Wniosek: Profil bezpieczeństwa Trund jest generalnie korzystny, jednak pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia. Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy psychiatryczne i potencjalne reakcje skórne.

Właściwości farmakologiczne

Substancją czynną preparatu Trund jest lewetyracetam, pochodna pirolidonu o unikalnym mechanizmie działania przeciwpadaczkowego. Chociaż dokładny mechanizm nie jest w pełni poznany, wydaje się, że lewetyracetam nie wpływa na podstawowe właściwości komórek nerwowych ani na prawidłowe przewodnictwo nerwowe.

Badania sugerują, że lewetyracetam może oddziaływać na białko pęcherzykowe SV2A, modulując uwalnianie neuroprzekaźników. Może również wpływać na wewnątrzkomórkowe stężenie wapnia poprzez częściowe hamowanie prądów wapniowych typu N oraz zmniejszanie uwalniania wapnia z wewnątrzkomórkowych magazynów.

Wniosek: Unikalny mechanizm działania Trund, różniący się od innych dostępnych leków przeciwpadaczkowych, może przyczyniać się do jego skuteczności w różnych typach napadów padaczkowych i korzystnego profilu interakcji lekowych.

Podsumowanie

Trund (lewetyracetam) jest skutecznym i stosunkowo bezpiecznym lekiem przeciwpadaczkowym o szerokim spektrum działania. Może być stosowany w monoterapii lub terapii wspomagającej u pacjentów w różnym wieku, w tym u dzieci od 1 miesiąca życia. Charakteryzuje się korzystnym profilem farmakokinetycznym i niskim potencjałem interakcji, co ułatwia jego stosowanie w politerapii. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu nerwowego i psychiki, oraz konieczności indywidualnego dostosowania dawkowania.


1) Padaczka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 m-ca z padaczką; w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Częściowe napady padaczkowe. Zalecane dawkowanie w monoterapii (w wieku od 16 lat) i terapii wspomagającej jest takie samo, jak przedstawione poniżej. Wszystkie wskazania. Dorośli (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o mc. ≥50 kg. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2x/dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w 1-szym dniu leczenia. Jednakże można podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg 2x/dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po 2 tyg. dawkę można zwiększyć do 500 mg 2x/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2x/dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 250 mg lub 500 mg 2x/dobę, co 2-4 tyg. Młodzież (12-17 lat) o mc. <50 kg oraz dzieci od 1 m-ca życia. Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, mc. i dawkowania. Zakończenie podawania. Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone zaleca się jego stopniowe odstawianie [np. dorośli i młodzież o mc. >50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2x/dobę, co 2-4 tyg.; niemowlęta >6 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg.; niemowlęta (w wieku do 6 m-cy): zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg.]. Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ClCr może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, gdy ClCr wynosi <60 ml/min/1,73 m2. Dzieci i młodzież. Lekarz powinien zapisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, mc. i dawkowania. Produkt w postaci tabl. nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom <6 lat. W tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie lewetyracetamu w postaci roztw. doustnego. Ponadto, moce dostępne w postaci tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg, pacjentów niezdolnych do połknięcia tabl., ani w przypadku stosowania dawek mniejszych niż 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy zastosować lewetyracetam w postaci roztw. doustnego. Monoterapia. Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży <16 lat. Brak dostępnych danych. Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku 6-23 m-cy, dzieci (w wieku 2-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o mc. mniejszej niż 50 kg. Postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci <6 lat jest lewetyracetam w postaci roztw. doustnego. U dzieci w wieku od 6 lat, w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek które nie są wielokrotnością 250 mg i gdy zalecanej dawki nie można uzyskać przez przyjęcie kilku tabl., oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabl., należy stosować lewetyracetam w postaci roztw. doustnego. We wszystkich wskazaniach należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o mc. 25 kg powinna wynosić 250 mg 2x/dobę, a dawka maks. 750 mg 2x/dobę. Dawkowanie u dzieci i młodzieży o mc. 50 kg lub większej jest takie samo, jak u dorosłych we wszystkich wskazaniach. Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 m-ca do poniżej 6 m-cy. Postacią odpowiednią do stosowania u niemowląt jest roztw. doustny.

Tabl. powl. należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach. Rozt. doust. można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka. Rozt. może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Kiedy leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu [np. dorośli i młodzież o mc. >50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2x/dobę, co 2 do 4 tyg.; niemowlęta w wieku >6 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg mc. 2x/ dobę, co 2 tyg.; niemowlęta (w wieku do 6 m-cy): zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg.]. Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki. U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany. Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i/lub myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i/lub myśli oraz zachowań samobójczych. Produkt w postaci tabl. nie jest odpowiedni do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku <6 lat. Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i płodność pozostają nieznane. Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, z czasem wystąpienia od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu. Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek (neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia) związane z podawaniem lewetyracetamu, występujące głównie na początku leczenia. Zaleca się badanie morfologii krwi u pacjentów znacznie osłabionych, z gorączką, nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku <1. rż., nie zostały dokładnie zbadane. Jedynie 35 niemowląt w wieku <1. rż. z napadami częściowymi, otrzymywało lewetyracetam w badaniach klinicznych, 13 z nich było w wieku <6 m-cy. Dawka 750 mg zawiera żółcień pomarańczową, która może wywoływać reakcję uczuleniową. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony OUN. Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np.: podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wpływa na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu. Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę, nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (4-17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu. Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg 4x/dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Mimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie. Należy się spodziewać, że inne produkty lecznicze wydalane na drodze aktywnego wydzielania kanalikowego mogą również zmniejszać klirens nerkowy tego metabolitu. Wpływ lewetyracetamu na probenecyd nie był badany. Nie jest również znany wpływ lewetyracetamu na inne produkty lecznicze wydzielane aktywnie, takie jak: NLPZ, sulfonamidy i metotreksat. Zgłaszano, że jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu, co skutkuje przedłużonym utrzymywaniem się zwiększonego stężenia metotreksatu we krwi do poziomu potencjalnie toksycznego. U pacjentów otrzymujących jednocześnie te leki należy uważnie monitorować stężenie metotreksatu i lewetyracetamu we krwi. Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały nie zmienione. Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu. Brak danych dotyczących wpływu leków zobojętniających na wchłanianie lewetyracetamu. Zgłaszano pojedyncze przypadki zmniejszonej skuteczności lewetyracetamu po jednoczesnym zastosowaniu z doustnym osmotycznym lekiem przeczyszczającym na bazie makrogolu. Dlatego nie należy przyjmować makrogolu doustnie godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu. Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona. Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. Ryzyko u ludzi nie jest znane. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w III trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży, stosujących lewetyracetam, należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Zaprzestanie leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, które może być szkodliwe dla matki i płodu. Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność. Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko stosowania lewetyracetamu u ludzi.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, bóle głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich ocenianych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano łącznie 3416 pacjentom. Uwzględniono również dane dotyczące stosowania lewetyracetamu podczas otwartych badań uzupełniających oraz dane uzyskane po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu. Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; (rzadko) zakażenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) małopłytkowość, leukopenia; (rzadko) pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt; (niezbyt często) zmniejszenie mc., zwiększenie mc.; (rzadko) hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (często) depresja, wrogość/agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość; (niezbyt często) próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady lęku panicznego, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju,pobudzenie; (rzadko) samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, bóle głowy; (często) drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie; (niezbyt często) amnezja, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi; (rzadko) choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podwójne widzenie, niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, nudności; (rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych; (rzadko) niewydolność wątroby, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) łysienie, wyprysk, świąd; (rzadko) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) osłabienie mięśni, ból mięśni; (rzadko) rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie/zmęczenie. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) urazy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) ostre uszkodzenie nerek. Rzadko obserwowano przypadki encefalopatii po podaniu lewetyracetamu. Te działania niepożądane zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku m-cy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia. Ryzyko jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu. W kilku przypadkach łysienia, poprawę obserwowano po przerwaniu leczenia lewetyracetamem. W niektórych przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego. Badania kliniczne kontrolowane placebo i otwarte badania uzupełniające przeprowadzono u 190 pacjentów w wieku 1 m-ca poniżej 4 lat. Sześćdziesiąt (60) z nich otrzymywało lewetyracetam podczas badań kontrolowanych placebo. Badania kliniczne kontrolowane placebo i otwarte badania uzupełniające, przeprowadzono u 645 pacjentów w wieku 4-16 lat. 233 z nich otrzymywało lewetyracetam podczas badań kontrolowanych placebo. Dla obu grup wiekowych, dane te uzupełniono informacjami o stosowaniu lewetyracetamu w okresie po jego wprowadzeniu do obrotu. Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 m-cy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu. Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 12 m-cy. Profil działań niepożądanych związanych ze stosowaniem lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i w zatwierdzonych wskazaniach w leczeniu padaczki. Dane dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania u dzieci uzyskane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci niż u dorosłych. U dzieci i młodzieży w wieku 4-16 lat częściej niż w innych grupach wiekowych lub częściej niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa, zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%). U niemowląt i dzieci w wieku 1 m-ca do poniżej 4 lat częściej niż w innych grupach wiekowych lub częściej niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa, zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%). Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania równoważności lewetyracetamu (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku 4-16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego, w populacji zdefiniowanej przez protokół badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia. Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL). U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam długookresowo w ramach kontynuacji leczenia w badaniu obserwacyjnym, zazwyczaj nie występowały jednak zaburzenia behawioralne i emocjonalne; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wyjściowych.

Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę. Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów. Nie istnieje żadne swoiste antidotum dla lewetyracetamu. Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym, w tym z możliwością zastosowania hemodializy. Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.

Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2-oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie niepowiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym. Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany, ale wydaje się różny od sposobu działania dostępnych obecnie leków przeciwpadaczkowych. Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów przewodnictwa nerwowego.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg lewetyracetamu. 1 ml roztw. doust. zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
cookie icon

Nasza strona używa plików cookies, czyli ciasteczek.
Do czego są one potrzebne mogą dowiedzieć się Państwo tutaj
Korzystając ze strony, wyrażają Państwo zgodę na używanie ciasteczek (cookies). Ustawienia dotyczące przechowywania ciasteczek można zmienić w swojej przeglądarce.

Oświadczenie

Wejście do serwisu dla lekarzy i farmaceutów wymaga potwierdzenia oświadczenia widocznego na stronie. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk Pomiń.