Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Trumenba

Meningococcus B (multicomponent vaccine)

inj. [zaw.]
0,5 ml
1 amp.-strzyk.
Iniekcje
Rx
100%
365,00

Trumenba - szczepionka przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej grupy B

Trumenba to szczepionka przeznaczona do czynnego uodparniania osób w wieku od 10 lat przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy Neisseria meningitidis grupy B. Jej stosowanie powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Skład i mechanizm działania

Szczepionka zawiera dwa rekombinowane lipidowane warianty białka wiążącego czynnik H (fHbp) z podrodzin A i B, każdy w ilości 60 µg na dawkę. Białko fHbp występuje na powierzchni meningokoków i chroni je przed układem odpornościowym gospodarza. Szczepionka stymuluje wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych rozpoznających białko fHbp w szczepach meningokoków.

Badania wykazały, że ponad 91% izolatów meningokoków grupy B wykazuje ekspresję białka fHbp na poziomie potwierdzającym podatność na działanie przeciwciał indukowanych szczepionką.

Dawkowanie i sposób podawania

Schemat Liczba dawek Odstępy między dawkami
Podstawowy 2-dawkowy 2 x 0,5 ml 6 miesięcy
Podstawowy 3-dawkowy 3 x 0,5 ml ≥1 miesiąc między 1. a 2. dawką
≥4 miesiące między 2. a 3. dawką

Tabela 1. Schematy dawkowania szczepionki Trumenba

Należy rozważyć podanie dawki przypominającej u osób z ciągłym ryzykiem inwazyjnej choroby meningokokowej. Szczepionkę podaje się wyłącznie domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 10 lat. Brak danych o zamiennym stosowaniu z innymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy B.

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze szczepionki. Należy zachować ostrożność u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką (odroczyć szczepienie) oraz z zaburzeniami krzepliwości krwi. Szczepionki nie wolno podawać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie.

Konieczne jest zapewnienie odpowiedniego nadzoru medycznego ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Należy przestrzegać procedur chroniących przed urazem w przypadku omdlenia po szczepieniu.

Warto zapamiętać
  • Trumenba jest wskazana do stosowania u osób od 10. roku życia
  • Szczepionkę podaje się wyłącznie domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Trumenbę można podawać jednocześnie z następującymi szczepionkami: TdaP-IPV, HPV4, MenACWY oraz Tdap. Przy jednoczesnym podawaniu z innymi szczepionkami, Trumenbę należy wstrzyknąć w oddzielne miejsce. Nie wolno mieszać jej z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Brak danych o interakcjach z innymi produktami leczniczymi, co wskazuje na konieczność zachowania ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak danych dotyczących stosowania Trumenby u kobiet w ciąży. Nie należy jednak wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia na zakażenie meningokokowe. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód.

Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Można ją stosować podczas karmienia piersią, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to:

  • Reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
  • Reakcje ogólnoustrojowe: ból głowy, zmęczenie, dreszcze, biegunka, ból mięśni, ból stawów, nudności

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne. Pełny profil bezpieczeństwa ustalono na podstawie badań klinicznych obejmujących ponad 15000 pacjentów.

Przedawkowanie

Dane na temat przedawkowania są ograniczone. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.

Trumenba stanowi ważne narzędzie w profilaktyce inwazyjnej choroby meningokokowej wywoływanej przez szczepy grupy B. Jej stosowanie powinno być zgodne z aktualnymi zaleceniami i uwzględniać indywidualną sytuację pacjenta.



Wskazania

Szczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy Neisseria meningitidis grupy B. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Cykl szczepienia podstawowego. 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane z zachowaniem odstępu 6 m-cy. 3 dawki: 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane w odstępie co najmniej 1 m-ca, po czym trzecia dawka z zachowaniem odstępu co najmniej 4 m-cy od podania drugiej dawki. Dawka przypominająca. Należy rozważyć podanie dawki przypominającej po każdym z tych schematów dawkowania u osób z ciągłym ryzykiem wystąpienia inwazyjnej choroby meningokokowej. Inne populacje dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Brak jest dostępnych danych. Nie ma dostępnych danych dotyczącychzamiennego stosowania szczepionki z innymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy B w celu dokończenia cyklu szczepienia.

Wyłącznie do wstrzyknięcia domięśniowego. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny kończyny górnej. Nie ma dostępnych danych dotyczących zamiennego stosowania szczepionki z innymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy B w celu dokończenia cyklu szczepienia.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych w dokumentacji pacjenta powinny być wyraźnie zapisane (lub określone) nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu. Właściwe leczenie i nadzór medyczny powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, w związku z podaniem szczepionki może wystąpić omdlenie. Należy przestrzegać procedur chroniących pacjentów przed doznaniem urazu wskutek omdlenia. Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodne zakażenie, na przykład przeziębienie, nie powinno być jednak powodem wstrzymania szczepienia. Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie. Szczepionki nie należy podawać osobom, u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni produktem leczniczym uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością. U pacjentów z obniżoną odpornością, w tym poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, może wystąpić zmniejszona odpowiedź immunologiczna na szczepionkę. Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki u osób powyżej 65. rż. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z objawów mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionkami wymienionymi poniżej: szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego, krztuścowi (bezkomórkową) i inaktywowaną szczepionką przeciw polio (TdaP-IPV), czterowalentną szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV4), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A, C, Y, W (MenACWY) oraz szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i krztuścowi (bezkomórkową, adsorbowaną) (Tdap). W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepionkę należy wstrzyknąć w oddzielne miejsce. Szczepionki nie należy mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży nie jest znane. Niemniej jednak nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia pacjentki na zakażenie meningokokowe. Wyniki badań oceniających wpływ szczepionki na reprodukcję u samic królików nie wykazały upośledzenia płodności samic ani uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Szczepionkę można zastosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samic. Nie prowadzono badań oceniających wpływ szczepionki na płodność u mężczyzn.

Profil bezpieczeństwa został ustalony na podstawie wyników 11 zakończonych badań klinicznych, podczas których obserwowano ponad 15000 pacjentów (w wieku 10 lat i starszych) zaszczepionych co najmniej jedną dawką szczepionki. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu szczepienia, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, biegunka, ból mięśni, ból stawów i nudności. Działania niepożądane po podaniu dawki przypominającej 268 pacjentom w wieku 15-23 lat były podobne do działań niepożądanych występujących podczas cyklu szczepienia podstawowego szczepionką około 4 lat wcześniej. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, nudności; (często) wymioty. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) dreszcze, zmęczenie, zaczerwienienie (rumień), obrzęk (stwardnienie) i ból w miejscu wstrzyknięcia; (często) gorączka ≥38°C, szczegóły patrz ChPL.

Dane na temat przedawkowania szczepionki są ograniczone. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.

Produkt leczniczy jest szczepionką złożoną z dwóch rekombinowanych lipidowanych wariantów białka wiążącego czynnik H (ang. fHbp). Białko fHbp znajduje się na powierzchni meningokoków i odgrywa zasadniczą rolę dla tych bakterii, a mianowicie chroni je przed działaniem mechanizmów obronnych układu immunologicznego gospodarza. Warianty białka fHbp dzielą się na dwie immunologicznie odrębne podrodziny A i B, przy czym ponad 96% izolatów serogrupy B występujących w Europie charakteryzuje się występowaniem na powierzchni bakterii wariantów białka fHbp z którejś z tych podrodzin. Uodparnianie organizmu za pomocą szczepionki, która zawiera jeden wariant białka fHbp z obu podrodzin A i B, ma na celu stymulowanie wytwarzania bakteriobójczych przeciwciał rozpoznających białko fHbp w szczepach meningokoków. Metoda MEASURE (ang. meningococcal antigen surface expression - ekspresja powierzchniowa antygenów meningokokowych) została opracowana w celu skorelowania poziomu ekspresji powierzchniowej białka fHbp ze skutecznością bakteriobójczą wobec szczepów meningokoków grupy B obecnych w surowicy podczas oznaczania aktywności bakteriobójczej surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (ang. hSBA). Analiza ponad 2150 różnych inwazyjnych izolatów meningokoków grupy B pobranych w latach 2000-2014 w 7 krajach europejskich, Stanach Zjednoczonych Ameryki i Kanadzie pokazała, że ponad 91% wszystkich izolatów meningokoków grupy B wykazywało ekspresję białka fHbp na poziomie potwierdzającym podatność na bakteriobójcze działanie przeciwciał indukowanych szczepionką.

1 dawka (0,5 ml) zawiera: białko fHbp podrodziny A ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B (rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H), wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA, adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 mg glinu na dawkę) 60 µg). Białko fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B (rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H), wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA, adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 mg glinu na dawkę) 60 µg).

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.