Tropicamidum WZF 0,5% i 1% - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tropicamidum WZF występuje w dwóch stężeniach: 0,5% (5 mg/ml) oraz 1% (10 mg/ml). Wskazania do stosowania różnią się w zależności od stężenia preparatu:

Tropicamidum WZF 0,5% (5 mg/ml): - Diagnostyka okulistyczna - wziernikowanie dna oka - Stany przedoperacyjne wymagające krótkotrwałego rozszerzenia źrenicy

Tropicamidum WZF 1% (10 mg/ml): - Diagnostyka okulistyczna - porażenie akomodacji - Stany przed- i pooperacyjne wymagające krótkotrwałego rozszerzenia źrenicy

Tropikamid jest lekiem o działaniu parasympatykolitycznym, podobnym do atropiny, ale charakteryzuje się szybszym początkiem działania i krótszym czasem utrzymywania się efektu rozszerzenia źrenicy. W stężeniu 1% powoduje dodatkowo porażenie akomodacji oka.

Dawkowanie i sposób podawania

Maksymalne rozszerzenie źrenicy występuje po około 15 minutach od podania leku. Działanie utrzymuje się do 3 godzin. W razie potrzeby można powtórzyć dawkę po 15-30 minutach.

U niemowląt i małych dzieci należy stosować wyłącznie stężenie 0,5%. Do wywołania porażenia akomodacji u dzieci zaleca się stosowanie atropiny zamiast tropikamidu.

Dawkowanie tropikamidu zależy od stężenia preparatu, wskazania oraz wieku pacjenta. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego schematu podawania i monitorowanie czasu działania leku.

Sposób podawania i środki ostrożności

Tropicamidum WZF przeznaczony jest do stosowania miejscowego do worka spojówkowego. Należy przestrzegać następujących zasad:

• Nie dotykać końcówką kroplomierza do oka ani innych powierzchni, aby uniknąć zanieczyszczenia zawartości butelki
• Po zakropleniu uciskać kanaliki łzowe przez co najmniej minutę, aby ograniczyć wchłanianie ogólnoustrojowe tropikamidu
• Zachować 15-minutowy odstęp między podaniem tropikamidu a innymi lekami do oczu
• Maści oczne stosować zawsze jako ostatnie

Prawidłowa technika podawania tropikamidu ma kluczowe znaczenie dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na zapobieganie ogólnoustrojowemu wchłanianiu leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie tropikamidu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu
• Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta
• Jaskra z wąskim kątem
• Założone miękkie soczewki kontaktowe (ze względu na zawartość chlorku benzalkoniowego)

Przed zastosowaniem tropikamidu konieczne jest wykluczenie przeciwwskazań, szczególnie w zakresie jaskry oraz nadwrażliwości na składniki preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując tropikamid należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Przed rozszerzeniem źrenicy w celu zbadania dna oka należy przeprowadzić diagnostykę w kierunku jaskry wąskiego kąta (wywiad, ocena głębokości komory przedniej, gonioskopia)
• U osób starszych i pacjentów ze skłonnością do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego - ryzyko ostrego ataku jaskry
• U dzieci i osób wrażliwych na alkaloidy belladonny - zwiększone ryzyko ogólnoustrojowego działania toksycznego
• W stanach zapalnych oczu - zwiększone wchłanianie leku do krążenia ogólnego
• U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki przeciwcholinergiczne - ryzyko reakcji psychotycznych i zaburzeń zachowania
• U niemowląt i dzieci - ryzyko zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego

Produkt zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka oraz wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki.

Stosowanie tropikamidu wymaga indywidualnej oceny ryzyka u każdego pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem osób starszych, dzieci oraz pacjentów z chorobami oczu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Działanie leków przeciwcholinergicznych, w tym tropikamidu, może być nasilone przez jednoczesne stosowanie:

• Amantadyny
• Niektórych leków przeciwhistaminowych
• Pochodnych fenotiazyny i butyrofenonu
• Trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

Przed zastosowaniem tropikamidu należy zebrać dokładny wywiad lekowy i ocenić ryzyko interakcji z innymi stosowanymi przez pacjenta lekami.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania tropikamidu w okresie ciąży i laktacji nie zostało dokładnie zbadane. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. W okresie karmienia piersią należy rozważyć przerwanie karmienia lub odstąpienie od stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia dla matki.

Brak danych dotyczących wpływu tropikamidu na płodność.

Stosowanie tropikamidu u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia oka: przemijające kłucie, światłowstręt, podrażnienie, przekrwienie, obrzęk i zapalenie spojówek
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, wzdęcie brzucha u niemowląt, zaparcia
• Zaburzenia serca: bradykardia poprzedzona tachykardią z kołataniem serca i arytmiami
• Zaburzenia skóry: wysypka (u dzieci)
• Zaburzenia ogólne: suchość skóry, zaczerwienienie, chwiejny chód

U niemowląt i dzieci mogą wystąpić poważne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi. Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie stanu dzieci po zastosowaniu tropikamidu.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania tropikamidu mogą obejmować:

• Zaczerwienienie i suchość skóry (u dzieci może wystąpić wysypka)
• Zaburzenia widzenia
• Tachykardia, arytmia
• Gorączka
• Wzdęcie brzucha u niemowląt
• Drgawki
• Omamy
• Utrata koordynacji nerwowo-mięśniowej

W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe. U niemowląt i małych dzieci zaleca się utrzymywanie wilgotnej powierzchni ciała. W razie przypadkowego spożycia preparatu należy wywołać wymioty lub rozważyć płukanie żołądka.

Przedawkowanie tropikamidu może prowadzić do poważnych powikłań, szczególnie u dzieci. Kluczowe znaczenie ma prawidłowe przechowywanie leku i stosowanie go zgodnie z zaleceniami lekarza.

Właściwości farmakologiczne

Tropikamid jest lekiem o działaniu parasympatykolitycznym, zbliżonym do atropiny. Mechanizm działania polega na konkurencyjnym antagonizmie w stosunku do acetylocholiny. Lek powoduje porażenie mięśnia zwieracza źrenicy i mięśnia rzęskowego, co prowadzi do rozszerzenia źrenicy.

W porównaniu do atropiny, tropikamid charakteryzuje się:

• Szybszym początkiem działania
• Krótszym czasem utrzymywania się efektu rozszerzenia źrenicy

Maksymalne rozszerzenie źrenicy występuje po około 15 minutach od podania leku, a działanie utrzymuje się do 3 godzin.

Szybki początek działania i stosunkowo krótki czas utrzymywania się efektu czynią tropikamid cennym narzędziem w diagnostyce okulistycznej, szczególnie w sytuacjach wymagających krótkotrwałego rozszerzenia źrenicy.

Skład preparatu

Substancją czynną preparatu Tropicamidum WZF jest tropikamid. Dostępne są dwa stężenia:

• 0,5% - zawiera 5 mg tropikamidu w 1 ml roztworu
• 1% - zawiera 10 mg tropikamidu w 1 ml roztworu

Preparat zawiera również chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, co należy uwzględnić przy stosowaniu u pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki.

Wybór odpowiedniego stężenia tropikamidu powinien być dostosowany do wskazania i indywidualnych cech pacjenta, z uwzględnieniem potencjalnego wpływu substancji pomocniczych na stan oka.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Tropicamidum WZF 0,5%; -1%

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia