Tropicamidum WZF 0,5%; -1%

Wyszukaj produkt

Tropicamide

krople do oczu [roztw.]

5 mg/ml

2 but. 5 ml

Na spojówkę oka

100%

12,86

R ⁽¹⁾

3,20

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Tropicamidum WZF 1%

krople do oczu [roztw.]

10 mg/ml

2 but. 5 ml

Na spojówkę oka

100%

16,91

R ⁽¹⁾

3,20

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Tropicamidum WZF 0,5% i 1% - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tropicamidum WZF jest wskazany do miejscowego stosowania w okulistyce w dwóch stężeniach:

Dawka 5 mg/ml (0,5%): - Diagnostyka okulistyczna - wziernikowanie dna oka - Stany przedoperacyjne wymagające krótkotrwałego rozszerzenia źrenicy

Dawka 10 mg/ml (1%): - Diagnostyka okulistyczna - porażenie akomodacji - Stany przed- i pooperacyjne wymagające krótkotrwałego rozszerzenia źrenicy

Tropikamid w stężeniu 1% powoduje silniejsze działanie, w tym porażenie akomodacji oka, co jest wykorzystywane w diagnostyce okulistycznej.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie	Dawka 5 mg/ml (0,5%)	Dawka 10 mg/ml (1%)
Wziernikowanie dna oka	1-2 krople 15-20 min przed badaniem	-
Rozszerzenie źrenicy	2 krople w odstępie 5 min	1 kropla
Porażenie akomodacji	-	1 kropla 2 razy w odstępie 5 min (dorośli)

Maksymalne rozszerzenie źrenicy występuje po około 15 minutach. Działanie utrzymuje się do 3 godzin. W razie potrzeby można powtórzyć dawkę po 15-30 minutach.

U niemowląt i małych dzieci należy stosować tylko stężenie 0,5%. Do porażenia akomodacji u dzieci stosuje się atropinę.

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego do worka spojówkowego. Po zakropleniu należy przez co najmniej minutę uciskać kanaliki łzowe w celu ograniczenia wchłaniania ogólnoustrojowego.

Warto zapamiętać

Tropikamid w stężeniu 1% powoduje silniejsze działanie, w tym porażenie akomodacji oka
U niemowląt i małych dzieci należy stosować wyłącznie stężenie 0,5%

Przeciwwskazania

Stosowanie tropikamidu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu
Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta
Jaskra z wąskim kątem
Założone miękkie soczewki kontaktowe (ze względu na zawartość chlorku benzalkoniowego)

Przed zastosowaniem tropikamidu należy przeprowadzić diagnostykę w kierunku jaskry wąskiego kąta, szczególnie u osób starszych i pacjentów z predyspozycją do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania tropikamidu należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

U dzieci i osób wrażliwych na alkaloidy belladonny - zwiększone ryzyko działania ogólnoustrojowego
W stanach zapalnych oczu - zwiększone wchłanianie leku do krążenia ogólnego
U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki przeciwcholinergiczne - ryzyko reakcji psychotycznych i zaburzeń zachowania
U niemowląt i dzieci - ryzyko zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego
U pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki - ostrożne stosowanie ze względu na zawartość chlorku benzalkoniowego

Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić zaburzenia widzenia i światłowstręt utrzymujące się do 6 godzin. W tym czasie pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Działanie tropikamidu może być nasilone przez jednoczesne stosowanie:

Amantadyny
Niektórych leków przeciwhistaminowych
Pochodnych fenotiazyny i butyrofenonu
Trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

W przypadku stosowania innych leków do oczu należy zachować 15-minutowy odstęp między podaniami. Maści oczne powinny być aplikowane jako ostatnie.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tropikamidu w okresie ciąży i laktacji. Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Podczas karmienia piersią należy rozważyć przerwanie karmienia lub odstawienie leku, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują:

Zaburzenia oka: przemijające kłucie, światłowstręt, podrażnienie, przekrwienie, obrzęk i zapalenie spojówek
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, wzdęcie brzucha u niemowląt, zaparcia
Zaburzenia serca: bradykardia poprzedzona tachykardią, kołatanie serca, arytmie
Zaburzenia skóry: wysypka (u dzieci)
Zaburzenia ogólne: suchość skóry, zaczerwienienie, chwiejny chód

U niemowląt i dzieci tropikamid może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania, szczególnie u dzieci, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowego działania toksycznego, takie jak:

Zaczerwienienie i suchość skóry (u dzieci może wystąpić wysypka)
Zaburzenia widzenia
Szybkie i nieregularne tętno
Gorączka
Wzdęcie brzucha u niemowląt
Drgawki
Omamy
Utrata koordynacji nerwowo-mięśniowej

Leczenie przedawkowania jest objawowe. U niemowląt i małych dzieci zaleca się utrzymywanie wilgotnej powierzchni ciała. W przypadku przypadkowego spożycia należy wywołać wymioty lub rozważyć płukanie żołądka.

Mechanizm działania

Tropikamid jest lekiem o działaniu parasympatykolitycznym, podobnym do atropiny, ale działającym szybciej i krócej. Mechanizm działania polega na konkurencyjnym antagonizmie w stosunku do acetylocholiny. Powoduje to porażenie mięśnia zwieracza źrenicy i mięśnia rzęskowego, co prowadzi do rozszerzenia źrenicy i porażenia akomodacji oka (w stężeniu 1%).

Skład

Substancją czynną preparatu jest tropikamid. 1 ml roztworu zawiera odpowiednio 5 mg (0,5%) lub 10 mg (1%) tropikamidu.

Preparat zawiera również chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, w ilości 0,1 mg/ml roztworu.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Tropicamidum WZF 0,5%; -1%

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Dawka 5 mg/ml. Produkt leczniczy jest wskazany do miejscowego stosowania: w diagnostyce okulistycznej - do wziernikowania dna oka; w stanach przedoperacyjnych, wymagających zastosowania krótko działającego środka rozszerzającego źrenicę. Dawka 10 mg/ml. Produkt leczniczy jest wskazany do miejscowego stosowania: w diagnostyce okulistycznej - do porażenia akomodacji; w stanach przedoperacyjnych i pooperacyjnych, wymagających zastosowania krótko działającego środka rozszerzającego źrenicę.

Dawkowanie

Dawka 5 mg/ml. Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci. Wziernikowanie dna oka: 1-2 kropli zakroplić do worka spojówkowego 15-20 minut przed badaniem. W celu rozszerzenia źrenicy: 2 krople zakroplić do worka spojówkowego (w odstępie 5 minut). Jeżeli niemożliwe było zbadanie pacjenta w ciągu 15-30 minut po podaniu można zakroplić ponownie 1 kroplę w celu przedłużenia działania rozszerzającego źrenicę. Maks. rozszerzenie źrenicy występuje po około 15 minutach od podania leku. Działanie preparatu utrzymuje się do 3 h. Dawka 10 mg/ml. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku. Porażenie akomodacji: 1 kroplę produktu leczniczego zakroplić 2 razy w odstępie 5 minut. Badanie należy przeprowadzić w czasie 25-50 minut od ostatniego zakroplenia produktu. Uwaga: u dzieci w celu wywołania porażenia akomodacji należy stosować atropinę. Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci. W celu rozszerzenia źrenicy: 1 kropla produktu leczniczego. Jeżeli niemożliwe było zbadanie pacjenta w ciągu 15-30 minut po podaniu można zakroplić ponownie 1 kroplę w celu przedłużenia działania rozszerzającego źrenicę. Maks. rozszerzenie źrenicy występuje po około 15 minutach od podania leku. Działanie produktu utrzymuje się do 3 h. Uwaga: u niemowląt i małych dzieci należy stosować tropikamid tylko w stężeniu 0,5%.

Uwagi

Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. Po zakropleniu produktu należy co najmniej przez minutę uciskać kanaliki łzowe w celu ograniczenia ogólnoustrojowego wchłaniania tropikamidu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników preparatu. Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta, jaskra z wąskim kątem. Nie stosować preparatu w przypadku założonych miękkich soczewek kontaktowych z uwagi na zawartość benzalkoniowego chlorku w składzie.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Przed zastosowaniem tropikamidu do rozszerzenia źrenicy w celu zbadania dna oka, należy przeprowadzić diagnostykę w kierunku jaskry wąskiego kąta (wywiad, ocena głębokości komory przedniej, gonioskopia). Szczególnie dotyczy to osób starszych i pacjentów, u których występuje skłonność do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, gdyż zdarzają się przypadki ostrego ataku jaskry po jednorazowym podaniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci i osób wrażliwych na alkaloidy belladonny, ponieważ u tych pacjentów wzrasta ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego działania toksycznego po zastosowaniu tropikamidu. Należy ostrzec rodziców o potencjalnym działaniu toksycznym tego produktu, jeżeli zostanie spożyty przez dzieci oraz zalecić mycie rąk po każdorazowym jego zakropleniu. Produkt stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami zapalnymi oczu, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ilość wchłoniętego leku do krążenia ogólnego. U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki przeciwcholinergiczne w wyniku zakroplenia tropikamidu mogą wystąpić reakcje psychotyczne i zaburzenia zachowania. Tropikamid może powodować zaburzenia centralnego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne dla niemowląt i dzieci. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz światłowstręt. Należy poinformować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów oraz nie obsługiwał maszyn do czasu powrotu prawidłowego widzenia, które następuje po około 6 h od zastosowania produktu.

Interakcje

Działanie leków przeciwcholinergicznych nasilają stosowane jednocześnie następujące preparaty: amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny i butyrofenonu oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie.

Ciąża i laktacja

Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania tropikamidu w okresie ciąży i laktacji. Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza jego zastosowanie jest konieczne. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu stosowania tropikamidu należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz z zastosowania tropikamidu u matki. Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

Działania niepożądane

Zaburzenia psychiczne: (nieznana) reakcje psychotyczne, zaburzenia zachowania (u dzieci). Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) przemijające kłucie, światłowstręt będący wynikiem rozszerzenia źrenicy, podrażnienie, przekrwienie, obrzęk i zapalenie spojówek. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, wzdęcie brzucha u niemowląt, spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego prowadzące do zaparć. Zaburzenia serca: (nieznana) bradykardia poprzedzona tachykardią z kołataniem serca i arytmiami, niewydolność oddechowa i krążeniowa (dzieci). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka (u dzieci). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) potrzeba nagłego oddawania moczu. Zaburzenia ogólne i stany i stany w miejscu podania: (nieznana) suchość skóry, zaczerwienienie, chwiejny chód. Badania diagnostyczne: (nieznana) podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Tropikamid może powodować zaburzenia centralnego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne u niemowląt i dzieci.

Przedawkowanie

Po zastosowaniu miejscowym tropikamidu może wystąpić, zwłaszcza u dzieci, ogólnoustrojowe działanie toksyczne, charakteryzujące się: zaczerwienieniem i suchością skóry (u dzieci może wystąpić wysypka), zaburzeniami widzenia, szybkim i nieregularnym tętnem, gorączką, wzdęciem brzucha u niemowląt, drgawkami, omamami oraz utratą koordynacji nerwowo-mięśniowej. Należy wdrożyć leczenie objawowe. U niemowląt i małych dzieci zaleca się utrzymywanie wilgotnej pc. Jeżeli preparat został przypadkowo wypity, należy wywołać wymioty lub rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka.

Działanie

Preparat o działaniu parasympatykolitycznym, podobnym do działania atropiny, ale w porównaniu do niej działa szybciej i na krótko rozszerza źrenicę. W stężeniu 1% powoduje porażenie akomodacji oka. Mechanizm działania tropikamidu polega na konkurencyjnym antagonizmie do acetylocholiny. Powoduje porażenie mięśnia zwieracza źrenicy i mięśnia rzęskowego, czego rezultatem jest rozszerzenie źrenicy.