Trifas® 200 - Charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Trifas® 200 jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, definiowaną jako:

• Klirens kreatyniny <20 ml/min i/lub
• Stężenie kreatyniny >6 mg/100 ml

Wskazania obejmują:

• Zachowanie diurezy
• Leczenie obrzęków
• Leczenie przesięków
• Leczenie nadciśnienia tętniczego

Lek może być stosowany również u pacjentów dializowanych z diurezą resztkową >200 ml/dobę.

Uwaga: Trifas® 200 jest przeciwwskazany u pacjentów z prawidłową czynnością nerek!

Produkt jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów.

Trifas® 200 to silny diuretyk pętlowy dedykowany pacjentom z ciężką niewydolnością nerek, umożliwiający zachowanie diurezy i kontrolę objawów związanych z retencją płynów.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie produktu Trifas® 200

Leczenie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności nerek. W przypadku niedostatecznej diurezy dawkę można zwiększyć do 1/2 tabletki na dobę (100 mg torasemidu).

Sposób podawania:

• Lek należy przyjmować rano
• Tabletkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu
• Pokarm nie wpływa na biodostępność leku

Instrukcja dzielenia tabletki: Tabletkę należy trzymać między palcami wskazującymi i kciukami obu rąk, z linią podziału skierowaną do góry. Następnie należy przełamać ją na połowy wzdłuż linii podziału, naciskając kciukami w dół. Tabletka może być podzielona na cztery równe części poprzez podzielenie połówek w ten sam sposób.

Szczególne grupy pacjentów:

• Dzieci i młodzież <18 lat: nie zaleca się stosowania
• Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki
• Pacjenci z niewydolnością wątroby: leczenie wymaga szczególnej ostrożności ze względu na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi

Dawkowanie Trifas® 200 powinno być starannie dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, rozpoczynając od najmniejszej skutecznej dawki i stopniowo ją zwiększając pod ścisłą kontrolą lekarską.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Trifas® 200 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na torasemid, sulfonylomocznik lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niewydolność nerek z bezmoczem
• Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy
• Hipotensja
• Hipowolemia
• Hiponatremia i hipokaliemia
• Znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np. spowodowane przerostem gruczołu krokowego)
• Karmienie piersią
• Prawidłowa lub umiarkowanie upośledzona czynność nerek (ClCr >30 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy <3,5 mg/100 ml)

Trifas® 200 ma szereg istotnych przeciwwskazań, szczególnie związanych z zaburzeniami elektrolitowymi i ciężkimi dysfunkcjami narządowymi. Kluczowe jest wykluczenie tych stanów przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na ograniczone dane kliniczne, należy zachować szczególną ostrożność lub unikać stosowania Trifas® 200 w następujących przypadkach:

• Dna moczanowa
• Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II° lub III°)
• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
• Jednoczesne stosowanie soli litu, antybiotyków aminoglikozydowych i cefalosporyn
• Patologiczne zmiany w morfologii krwi (np. małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek)
• Zaburzenia czynności nerek spowodowane związkami nefrotoksycznymi
• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat
• ClCr od 20 do <30 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy 3,5-6 mg/100 ml

Monitorowanie leczenia:

• Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy monitorować oznaki zaburzeń elektrolitowych i hemokoncentracji
• Regularna kontrola gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w osoczu
• Monitorowanie stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi
• U pacjentów z cukrzycą jawną lub utajoną - ścisła kontrola metabolizmu węglowodanów
• Regularne badania morfologii krwi

Dodatkowe informacje:

• Lek może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych
• Produkt zawiera laktozę - nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia, po zmianie dawki lub w połączeniu z alkoholem

Stosowanie Trifas® 200 wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie w zakresie gospodarki wodno-elektrolitowej i funkcji nerek. Konieczna jest ostrożność w określonych grupach pacjentów i sytuacjach klinicznych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Trifas® 200 wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne:

• Leki hipotensyjne: nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi, szczególnie z inhibitorami ACE
• Glikozydy naparstnicy: zwiększone ryzyko działań niepożądanych w wyniku hipokaliemii
• Leki przeciwcukrzycowe: możliwe osłabienie działania hipoglikemizującego
• Probenecid i NLPZ: mogą hamować działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe torasemidu
• Salicylany: nasilenie działania toksycznego na OUN przy dużych dawkach
• Antybiotyki aminoglikozydowe i cisplatyna: nasilenie działania oto- i nefrotoksycznego
• Cefalosporyny: nasilenie działania nefrotoksycznego
• Teofilina i leki kuraryzujące: nasilenie działania
• Leki przeczyszczające, mineralo- i glikokortykosteroidy: zwiększenie utraty potasu
• Sole litu: zwiększenie stężenia litu w surowicy
• Aminy katecholowe: zmniejszenie działania naczyniokurczącego
• Kolestyramina: zmniejszenie wchłaniania torasemidu

Liczne interakcje Trifas® 200 z innymi lekami wymagają szczególnej uwagi przy planowaniu terapii skojarzonej. Konieczne jest monitorowanie pacjenta i ewentualna modyfikacja dawkowania leków wchodzących w interakcje.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania torasemidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Nie zaleca się stosowania produktu podczas ciąży, chyba że istnieją niepodważalne wskazania. W takim przypadku należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę i ściśle monitorować elektrolity, hematokryt oraz wzrost płodu.

Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu torasemidu do mleka matki. Stosowanie produktu Trifas® 200 podczas laktacji jest przeciwwskazane. Jeżeli leczenie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu torasemidu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Trifas® 200 nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. W takich przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentki i płodu/noworodka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trifas® 200 obejmują:

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zasadowica metaboliczna, kurcze mięśni, hiperglikemia, hiperurykemia, hiperlipidemia, hipokaliemia
• Zaburzenia żołądka i jelit: utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności γ-GT
• Zaburzenia ogólne: bóle i zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie

Rzadziej występujące, ale istotne działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi: trombocytopenia, anemia, leukopenia
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, ciężkie reakcje skórne
• Zaburzenia naczyniowe: powikłania zakrzepowo-zatorowe, niedociśnienie, zaburzenia krążenia wieńcowego i mózgowego
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika, ryzyko zatrzymania moczu u pacjentów z zaburzeniami mikcji

Stosowanie Trifas® 200 wiąże się z ryzykiem wystąpienia szeregu działań niepożądanych, głównie związanych z zaburzeniami elektrolitowymi i metabolicznymi. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta i odpowiednie reagowanie na pojawiające się objawy.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Trifas® 200 mogą wystąpić:

• Nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów
• Senność, stan splątania
• Objawowe niedociśnienie
• Zapaść krążeniowa
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Brak swoistego antidotum
• Zmniejszenie dawki lub odstawienie leku
• Uzupełnienie płynów i elektrolitów
• Monitorowanie równowagi wodno-elektrolitowej
• W przypadku hipowolemii: uzupełnienie objętości płynów
• W przypadku hipokaliemii: suplementacja potasu
• W przypadku zapaści krążeniowej: pozycja przeciwwstrząsowa, leczenie przeciwwstrząsowe

Uwaga: Torasemid nie może być usunięty z organizmu poprzez hemodializę.

Przedawkowanie Trifas® 200 może prowadzić do poważnych zaburzeń wodno-elektrolitowych i hemodynamicznych. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie objawów i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Mechanizm działania: Torasemid jest diuretykiem pętlowym, blokującym wchłanianie zwrotne jonów sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego.

Działanie farmakodynamiczne:

• Szybki początek działania moczopędnego - 2-3 godziny po podaniu doustnym
• Utrzymywanie się efektu do 12 godzin
• Wzrost diurezy proporcjonalny do logarytmu dawki w zakresie 5-100 mg
• Skuteczność u pacjentów opornych na inne diuretyki (np. tiazydy)

Efekty kliniczne: U pacjentów z ciężką lub schyłkową przewlekłą niewydolnością nerek torasemid powoduje ustąpienie obrzęków i obniżenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi.

Trifas® 200 jest silnym diuretykiem pętlowym o szybkim początku i długotrwałym działaniu, szczególnie skutecznym u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Skład produktu

Postać doustna: 1 tabletka zawiera 200 mg torasemidu

Postać do infuzji: 1 ampułka z 20 ml roztworu zawiera 212,62 mg soli sodowej torasemidu, co odpowiada 200 mg torasemidu

Trifas® 200 dostępny jest w dwóch postaciach - doustnej i do infuzji, co umożliwia elastyczne dostosowanie terapii do stanu klinicznego pacjenta.