Trifas® 200 - Charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Trifas® 200 jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, definiowaną jako:

• Klirens kreatyniny <20 ml/min i/lub
• Stężenie kreatyniny >6 mg/100 ml

Wskazania obejmują:

• Utrzymanie diurezy
• Leczenie obrzęków
• Leczenie przesięków
• Leczenie nadciśnienia tętniczego

Lek może być stosowany również u pacjentów dializowanych z zachowaną diurezą resztkową >200 ml/dobę.

Uwaga: Trifas® 200 jest przeciwwskazany u pacjentów z prawidłową lub umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek.

Lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.

Kluczowym wnioskiem jest, że Trifas® 200 to lek przeznaczony dla wąskiej grupy pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, wymagający ścisłego monitorowania podczas terapii.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności nerek i odpowiedzi diuretycznej.

Sposób podawania:

• Lek należy przyjmować rano
• Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu
• Pokarm nie wpływa na biodostępność leku

Instrukcja dzielenia tabletek: Tabletkę należy trzymać między palcami wskazującymi i kciukami obu rąk, linią podziału skierowaną do góry. Następnie przełamać wzdłuż linii podziału, naciskając kciukami w dół. Połówki można dalej dzielić w ten sam sposób.

Grupy specjalne pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki
• Pacjenci z niewydolnością wątroby: leczenie należy prowadzić ze szczególną ostrożnością
• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: stosowanie nie jest zalecane

Kluczowym wnioskiem jest konieczność indywidualnego doboru dawki oraz ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie na początku terapii i przy zwiększaniu dawki.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Trifas® 200 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na torasemid, sulfonylomocznik lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niewydolność nerek z bezmoczem
• Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy
• Hipotensja
• Hipowolemia
• Hiponatremia i hipokaliemia
• Znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego)
• Karmienie piersią
• Prawidłowa lub umiarkowanie upośledzona czynność nerek (ClCr >30 ml/min i/lub stężenie kreatyniny <3,5 mg/100 ml)

Kluczowym wnioskiem jest, że Trifas® 200 powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, przy braku innych przeciwwskazań, ze szczególnym uwzględnieniem stanu nawodnienia i równowagi elektrolitowej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku Trifas® 200 wymaga szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:

• Dna moczanowa
• Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II° lub III°)
• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
• Jednoczesne stosowanie soli litu, antybiotyków aminoglikozydowych i cefalosporyn
• Patologiczne zmiany w morfologii krwi
• Zaburzenia czynności nerek spowodowane związkami nefrotoksycznymi
• Pacjenci z ClCr 20-30 ml/min i/lub stężeniem kreatyniny 3,5-6 mg/100 ml

Monitorowanie pacjenta:

• Regularna kontrola elektrolitów, szczególnie potasu
• Kontrola morfologii krwi
• Monitorowanie stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów

Dodatkowe ostrzeżenia:

• Lek może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych
• Zawiera laktozę - nie stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Kluczowym wnioskiem jest konieczność ścisłego monitorowania pacjenta podczas terapii, ze szczególnym uwzględnieniem gospodarki wodno-elektrolitowej oraz funkcji nerek i wątroby.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Trifas® 200 może wchodzić w istotne interakcje z następującymi lekami:

• Leki hipotensyjne: nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi, szczególnie z inhibitorami ACE
• Glikozydy naparstnicy: zwiększone ryzyko działań niepożądanych z powodu hipokaliemii
• Leki przeciwcukrzycowe: możliwe osłabienie ich działania
• Probenecid i NLPZ: mogą hamować działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe torasemidu
• Salicylany: nasilenie toksycznego działania na OUN przy dużych dawkach
• Antybiotyki aminoglikozydowe i cisplatyna: nasilenie działania oto- i nefrotoksycznego
• Cefalosporyny: nasilenie działania nefrotoksycznego
• Teofilina i leki zwiotczające mięśnie: nasilenie ich działania
• Leki przeczyszczające, mineralo- i glikokortykosteroidy: zwiększenie utraty potasu
• Sole litu: zwiększenie stężenia litu w surowicy
• Aminy katecholowe: zmniejszenie działania naczyniokurczącego
• Kolestyramina: zmniejszenie wchłaniania torasemidu

Kluczowym wnioskiem jest konieczność dokładnej analizy wszystkich stosowanych przez pacjenta leków przed rozpoczęciem terapii Trifas® 200 oraz ścisłe monitorowanie podczas leczenia, szczególnie w przypadku stosowania leków wpływających na gospodarkę wodno-elektrolitową.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża:

• Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży
• Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną
• Nie zaleca się stosowania podczas ciąży
• W przypadku konieczności zastosowania, należy użyć najmniejszej skutecznej dawki
• Konieczne ścisłe monitorowanie elektrolitów, hematokrytu i wzrostu płodu

Laktacja:

• Brak danych o przenikaniu do mleka matki
• Stosowanie podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane
• W przypadku konieczności zastosowania leku, należy przerwać karmienie piersią

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Kluczowym wnioskiem jest, że Trifas® 200 powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności, a podczas laktacji jest przeciwwskazany.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trifas® 200:

• Zaburzenia metaboliczne: zasadowica metaboliczna, hipokaliemia, hiperurykemia, hiperglikemia, hiperlipidemia
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia
• Zaburzenia wątrobowe: zwiększenie aktywności γ-GT
• Zaburzenia nerkowe: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi
• Zaburzenia ogólne: bóle i zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie

Rzadsze, ale poważne działania niepożądane:

• Zaburzenia hematologiczne: trombocytopenia, anemia, leukopenia
• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje skórne
• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
• Zapalenie trzustki
• Zaburzenia słuchu i wzroku

Kluczowym wnioskiem jest konieczność regularnego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem gospodarki wodno-elektrolitowej, funkcji nerek i wątroby oraz parametrów hematologicznych.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Trifas® 200 mogą wystąpić:

• Nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów
• Senność, stan splątania
• Objawowe niedociśnienie
• Zapaść krążeniowa
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Przerwanie podawania leku
• Monitorowanie równowagi wodno-elektrolitowej
• Uzupełnienie niedoborów płynów i elektrolitów
• W przypadku hipowolemii: uzupełnienie objętości płynów
• W przypadku hipokaliemii: suplementacja potasu
• W przypadku zapaści krążeniowej: pozycja przeciwwstrząsowa, leczenie przeciwwstrząsowe

Uwaga: Torasemid nie może być usunięty z organizmu poprzez dializę.

Kluczowym wnioskiem jest, że w przypadku przedawkowania Trifas® 200 najważniejsze jest przywrócenie równowagi wodno-elektrolitowej oraz stabilizacja hemodynamiczna pacjenta.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Mechanizm działania: Torasemid, substancja czynna leku Trifas® 200, jest diuretykiem pętlowym. Działa poprzez blokowanie wchłaniania zwrotnego jonów sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego.

Działanie farmakodynamiczne:

• Szybki początek działania moczopędnego - 2-3 godziny po podaniu doustnym
• Utrzymywanie się efektu diuretycznego do 12 godzin
• Wzrost diurezy proporcjonalny do logarytmu dawki ("diuretyk o wysokim pułapie")
• Skuteczność nawet w przypadkach oporności na inne leki moczopędne

Efekty kliniczne: U pacjentów z ciężką lub schyłkową przewlekłą niewydolnością nerek, torasemid powoduje ustąpienie obrzęków i obniżenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi.

Kluczowym wnioskiem jest, że Trifas® 200 to silny diuretyk pętlowy o szybkim początku i długotrwałym działaniu, skuteczny nawet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Dane farmaceutyczne

Skład:

• 1 tabletka zawiera 200 mg torasemidu
• 1 ampułka z 20 ml roztworu do infuzji zawiera 212,62 mg soli sodowej torasemidu, co odpowiada 200 mg torasemidu

Kluczowym wnioskiem jest, że Trifas® 200 jest dostępny w dwóch postaciach farmaceutycznych: tabletek doustnych i roztworu do infuzji, co umożliwia dostosowanie drogi podania do stanu klinicznego pacjenta.