Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Trifas® 20

Torasemide

inj. doż.
5 mg/ml
5 amp. 4 ml
Iniekcje
Rx
100%
30,33

Trifas® 20 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Trifas® 20 jest wskazany w leczeniu obrzęków i przesięków u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca, u których konieczne jest zastosowanie terapii dożylnej. Szczególnie skuteczny w przypadkach obrzęku płuc spowodowanego ostrą niewydolnością mięśnia sercowego.

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u osób dorosłych, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawka początkowa Dawka maksymalna
Standardowe leczenie obrzęków 2 ml (10 mg torasemidu)/dobę 8 ml (40 mg torasemidu)/dobę przez maks. 3 dni
Ostry obrzęk płuc 4 ml (20 mg torasemidu) jednorazowo 20 ml (100 mg torasemidu)/dobę

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Roztwór do wstrzykiwań należy podawać dożylnie w powolnym wstrzyknięciu. Należy stosować wyłącznie przejrzysty roztwór. Przeciwwskazane jest podawanie dotętnicze.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawki. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Warto zapamiętać
  • Trifas® 20 jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego
  • Maksymalny czas stosowania formy dożylnej to 1 tydzień

Zaleca się jak najszybszą zmianę postaci dożylnej produktu na postać doustną w przypadku kontynuacji leczenia. Nie należy podawać torasemidu dożylnie dłużej niż przez 1 tydzień.

Przeciwwskazania

Stosowanie Trifas® 20 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na torasemid, sulfonylomocznik lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Niewydolność nerek z bezmoczem
  • Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy
  • Niskie ciśnienie krwi
  • Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia)
  • Obniżone stężenie sodu i potasu we krwi
  • Znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np. spowodowane rozrostem gruczołu krokowego)
  • Karmienie piersią

Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć korzyści względem ryzyka w przypadku stosowania leku u pacjentów z dną moczanową, zaburzeniami rytmu serca, zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej oraz przy jednoczesnym stosowaniu soli litu, antybiotyków aminoglikozydowych i cefalosporyn.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia potasu w osoczu krwi. Konieczne jest również monitorowanie stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi oraz wykonywanie regularnych badań morfologii krwi.

U pacjentów z cukrzycą (jawną lub utajoną) należy ściśle kontrolować metabolizm węglowodanów ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku oraz na początku terapii, monitorując wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i zagęszczenia krwi.

Stosowanie Trifas® 20 może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub zmianie leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Torasemid może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Leki obniżające ciśnienie krwi (zwłaszcza inhibitory ACE) - nasilenie działania hipotensyjnego
  • Glikozydy naparstnicy - zwiększenie ryzyka działań niepożądanych
  • Leki przeciwcukrzycowe - osłabienie działania hipoglikemizującego
  • Probenecid i NLPZ - hamowanie działania moczopędnego i przeciwnadciśnieniowego torasemidu
  • Antybiotyki aminoglikozydowe i cisplatyna - nasilenie działania oto- i nefrotoksycznego
  • Sole litu - zwiększenie stężenia litu w surowicy
  • Leki zwiotczające mięśnie - nasilenie działania kuraryzującego

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu torasemidu z wymienionymi lekami i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Wpływ na ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania Trifas® 20 podczas ciąży ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety ciężarnej, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i ściśle monitorować stan pacjentki oraz płodu.

Stosowanie torasemidu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. W przypadku konieczności leczenia, należy przerwać karmienie piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Trifas® 20 obejmują:

  • Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia)
  • Zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi
  • Zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie
  • Kurcze mięśni

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Torasemid jest diuretykiem pętlowym o silnym działaniu moczopędnym. Jego mechanizm działania polega na blokowaniu wchłaniania zwrotnego jonów sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego. Efekt moczopędny występuje szybko, osiągając maksimum w ciągu godziny po podaniu dożylnym.

Poza działaniem diuretycznym, torasemid wykazuje również działanie hipotensyjne, które rozwija się stopniowo w ciągu pierwszego tygodnia leczenia, osiągając pełny efekt po około 12 tygodniach. Mechanizm obniżania ciśnienia krwi polega na redukcji obwodowego oporu naczyniowego.

Torasemid jest skuteczny w leczeniu obrzęków u pacjentów z niewydolnością serca, przyczyniając się do poprawy czynności mięśnia sercowego poprzez zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania Trifas® 20 może wystąpić nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów, prowadząca do odwodnienia, niedociśnienia i zapaści krążeniowej. Leczenie polega na przerwaniu podawania leku, uzupełnieniu niedoborów płynów i elektrolitów oraz leczeniu objawowym.

Należy pamiętać, że torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, zatem hemodializa nie przyspieszy procesu jego eliminacji.

W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego konieczne jest natychmiastowe wdrożenie standardowego postępowania przeciwwstrząsowego.

Skład produktu

Jedna ampułka Trifas® 20 zawiera 4 ml roztworu do wstrzykiwań, w którym znajduje się 21,262 mg soli sodowej torasemidu, co odpowiada 20 mg torasemidu.

Trifas® 20 jest skutecznym lekiem moczopędnym o szerokim zastosowaniu w leczeniu obrzęków związanych z niewydolnością serca. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjenta i dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb, ze szczególnym uwzględnieniem gospodarki wodno-elektrolitowej.



Wskazania

Leczenie obrzęków i przesięków w przebiegu niewydolności serca u pacjentów, u których należy zastosować leczenie dożylne (np.: pacjentów z obrzękiem płuc spowodowanym ostrą niewydolnością mięśnia sercowego). Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Leczenie należy rozpoczynać od 2 ml produktu/dobę (co odpowiada 10 mg torasemidu). W przypadku niezadowalającego skutku oraz w zależności od obrazu klinicznego, dawkę można zwiększyć do 4 ml produktu, podanych jednorazowo (co odpowiada 20 mg torasemidu/dobę). Jeśli nie przyniesie to nadal pożądanego skutku, można zastosować krótkotrwałe leczenie (nie dłużej niż 3 dni), polegające na podawaniu 8 ml produktu (co odpowiada 40 mg torasemidu/dobę). Ostry obrzęk płuc. Leczenie należy rozpoczynać od dożylnego podania pojedynczej dawki 4 ml produktu (co odpowiada 20 mg torasemidu). Następnie, w zależności od obrazu klinicznego, dawkę można powtarzać w odstępach co 30 minut. Nie należy stosować dawki większej, niż 20 ml produktu (co odpowiada 100 mg torasemidu/dobę). Dzieci i młodzież poniżej 18 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych oceniających dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Roztw. do wstrzykiwań należy podawać dożylnie. Roztw. podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Należy wstrzykiwać tylko przejrzysty roztwór! Nie należy podawać dotętniczo! Postępowanie z amp. typu OPC (one-point-cut). Nie jest konieczne piłowanie amp.! Amp. trzymać w taki sposób, aby kolorowy punkt był skierowany do góry. Postukać lub potrząsnąć ampułką, aby spowodować przemieszczenie całego roztw. znajdującego się w górnej części ampułki do jej dolnej części. Odłamać szyjkę od dolnej części amp. Produktu nie wolno podawać wymieszanego z innymi produktami leczniczymi we wstrzyk. ani we wlewie. W przypadku kontynuacji leczenia, zalecana jest jak najszybsza zmiana postaci dożylnej produktu na postać doustną. Torasemidu nie należy podawać dożylnie dłużej niż przez 1 tydz.

Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonylomocznik lub nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych. Niewydolność nerek z bezmoczem. Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy. Niskie ciśnienie krwi. Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia). Obniżone stężenie sodu i potasu we krwi. Znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane rozrostem gruczołu krokowego). Karmienie piersią.

Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w przypadku: dny moczanowej, zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II° lub III° ), zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn, patologicznych zmian w morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek), zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami neurotoksycznymi, dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodnoelektrolitowej zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi. Regularnej kontroli powinno podlegać również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów. Morfologia krwi (ilość erytrocytów, leukocytów, trombocytów) również powinna być regularnie wykonywana. Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i zagęszczenia krwi. Stosowanie produktu leczniczego może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia. Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub po zastąpieniu innego leku, okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów ACE. Podawanie inhibitorów ACE jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez torasemid, może zwiększać ilość i nasilić działania niepożądane ze strony, jednocześnie stosowanych, glikozydów naparstnicy. Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Probenecid i NLPZ (np. indometacyna, ASA) mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na OUN. Szczególnie w przypadkach leczenia dużymi dawkami torasemid może nasilać oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) i leków przeciwnowotworowych zawierających pochodne platyny (cisplatyna) jak również nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Torasemid może również nasilać działanie teofiliny oraz działanie zwiotczające mięśnie leków o działaniu kuraryzującym. Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez torasemid. Jednoczesne leczenie torasemidem oraz solami litu, może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i w ten sposób nasilać działanie, również niepożądane, soli litu. Torasemid może zmniejszać naczyniokurczące działanie amin katecholowych (np. epinefryny, norepinefryny).

Brak danych dotyczących działania torasemidu u kobiet w ciąży lub dostępne są tylko ograniczone dane. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną torasemidu. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu podczas ciąży. W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży jedynie w przypadku istnienia niepodważalnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Leki diuretyczne nie są odpowiednimi lekami w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą zaburzać przepływ przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny. W przypadku, gdy torasemid musi być zastosowany w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, ściśle monitorowane powinny być elektrolity, hematokryt, jak również wzrost płodu. Nie wiadomo czy torasemid jest wydzielany do mleka matki u ludzi ani u zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Jeżeli zastosowanie leku w czasie laktacji jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu torasemidu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu torasemidu na płodność.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i/lub leukocytów. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne. Ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) mogą wystąpić po dożylnym podaniu leku i wymagają podjęcia odpowiednich nadzwyczajnych środków. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zaostrzona zasadowica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak również podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (z jednoczesnym stosowaniem diety ubogiej w potas, wymiotach, biegunce, nadużywaniu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby). W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności np. hipowolemia, hipokaliemia i/lub hiponatremia. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (γ-GT) we krwi. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi. U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia); (niezbyt często) suchość w jamie ustnej, parestezje; (bardzo rzadko) zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu.

Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów, możliwe są: senność, stan splątania, objawowe niedociśnienie, zapaść krążeniowa i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Brak jest swoistego antidotum. Na ogół, objawy zatrucia ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów. Należy prowadzić stałą kontrolę równowagi wodno-elektrolitowej! Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, zatem hemodializa nie przyspieszy procesu jego eliminacji. Leczenie w hipowolemii: uzupełnienie niedoborów objętości płynów. Leczenie w hipokaliemii: uzupełnienie niedoborów potasu. Leczenie w zapaści krążeniowej: pozycja przeciwwstrząsowa, leczenie przeciwwstrząsowe, jeśli konieczne. Natychmiastowe działania w przypadku wstrząsu anafilaktycznego. W momencie wystąpienia pierwszych objawów (np. reakcji skórnych takich jak pokrzywka czy zaczerwienienie, niepokoju, bólu głowy, wzmożonego pocenia, nudności, sinicy), należy: zapewnić dostęp dożylny; oprócz podjęcia innych działań typowych dla sytuacji zagrożenia życia, ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię; w razie konieczności i w miarę możliwości zastosować zasady intensywnej opieki medycznej (w tym podanie adrenaliny, płynów dożylnych, glikokortykosteroidów).

Torasemid posiada działanie saluretyczne polegające na blokowaniu wchłaniania zwrotnego jonów sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego. U ludzi działanie moczopędne występuje szybko, osiągając maks. działanie w ciągu godz. po podaniu dożylnym oraz 2-3 godz. po podaniu doustnym; działanie utrzymuje się do 12 godz. U zdrowych ochotników, w zakresie dawek 5-100 mg, obserwowano wzrost diurezy proporcjonalny do logarytmu dawki („diuretyk o wysokim pułapie”). Zwiększenie diurezy może być także uzyskane w przypadkach niedostatecznego działania innych leków moczopędnych, np.: tiazydów działających na kanalik dalszy, np.: u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. Dzięki swoim właściwościom, torasemid zmniejsza obrzęki. U pacjentów z niewydolnością serca, torasemid powoduje ustępowanie objawów, jak również poprawia czynność mięśnia sercowego poprzez redukcję obciążenia wstępnego i następczego. Po podaniu doustnym działanie hipotensyjne torasemidu rozwija się powoli w ciągu pierwszego tyg. leczenia. Maks. efekt hipotensyjny torasemidu osiągany jest w czasie nie dłuższym niż 12 tyg. Torasemid obniża ciśnienie krwi poprzez redukcję obwodowego oporu naczyniowego. Ten efekt przypisuje się wyrównaniu zaburzeń równowagi elektrolitowej, głównie redukcji zwiększonej aktywności jonów wolnego wapnia, w komórkach mięśniówki naczyń tętniczych u pacjentów z nadciśnieniem. Przyjmuje się, że to działanie redukuje zwiększoną kurczliwość, jako odpowiedź naczyń na endogenne substancje presyjne tj. katecholaminy.

1 amp. z 4 ml roztw. do wstrzyk. zawiera 21,262 mg soli sodowej torasemidu, co odpowiada 20 mg torasemidu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.