Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Triderm®

Betamethasone dipropionate + Clotrimazole + Gentamicin sulphate

maść
(0,64 mg+ 10 mg+ 1 mg)/g
1 tuba 15 g
Na skórę
Rx
100%
X
Triderm®
krem
(0,64 mg+ 10 mg+ 1 mg)/g
1 tuba 15 g
Na skórę
Rx
100%
X

Triderm® - kompleksowy preparat do leczenia zmian zapalnych skóry

Wskazania do stosowania

Triderm® w postaci kremu i maści jest wskazany w objawowym leczeniu zmian zapalnych skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez drobnoustroje wrażliwe na gentamycynę i klotrymazol. Preparat wykazuje skuteczność w miejscowym leczeniu:

  • Grzybicy pachwin, krocza, stóp i nieowłosionej skóry
  • Kandydozy skórnej
  • Łupieżu pstrego

Klotrymazol zawarty w preparacie działa przeciwgrzybiczo na dermatofity takie jak Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans i Malassezia furfur.

Gentamycyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec wrażliwych szczepów paciorkowców (grupy A: β-hemolizujące, α-hemolizujące), gronkowca złocistego oraz bakterii Gram-ujemnych, takich jak: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.

Dzięki połączeniu trzech substancji czynnych, Triderm® zapewnia kompleksowe działanie przeciwzapalne, przeciwgrzybicze i przeciwbakteryjne w leczeniu złożonych zmian skórnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Postać Grupa wiekowa Sposób stosowania Czas leczenia
Krem Dorośli i dzieci >12 lat Cienka warstwa 2x dziennie 2 tyg. (grzybica pachwin, krocza, kandydoza)
4 tyg. (grzybica stóp)
Maść Dorośli i dzieci >12 lat Cienka warstwa 2x dziennie 3-4 tyg. (zależnie od odpowiedzi)

Preparat należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca oraz otaczającą skórę. Poprawa objawów (ustąpienie rumienia i świądu) następuje zwykle w ciągu 3-5 dni leczenia.

Triderm® stosuje się miejscowo 2 razy dziennie przez okres 2-4 tygodni, w zależności od rodzaju i lokalizacji zmian. Kluczowa jest regularna aplikacja i obserwacja poprawy objawów.

Przeciwwskazania

Preparatu Triderm® nie należy stosować w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze
  • Wirusowe zakażenia skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka)
  • Trądzik różowaty i pospolity
  • Pierwotne zakażenia bakteryjne i grzybicze skóry
  • Na rany i uszkodzoną skórę
  • Na skórę twarzy, w okolicy odbytu i narządów płciowych
  • W zapaleniu skóry wokół ust
  • Długotrwale

Triderm® ma szereg przeciwwskazań, szczególnie w zakażeniach wirusowych, pierwotnych infekcjach skóry oraz na wrażliwych obszarach ciała. Kluczowe jest unikanie długotrwałego stosowania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Triderm® należy zachować szczególną ostrożność:

  • W razie podrażnienia, uczulenia lub wtórnego zakażenia należy przerwać leczenie
  • Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju oporności drobnoustrojów
  • Istnieje ryzyko alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe
  • Nie stosować do oczu, wokół oczu i na błony śluzowe
  • Unikać stosowania na dużą powierzchnię ciała, w dużych dawkach i pod opatrunkami okluzyjnymi
  • Zachować ostrożność u pacjentów z łuszczycą
  • U dzieci istnieje zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów

Krem zawiera alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne.

Stosowanie Triderm® wymaga ostrożności ze względu na ryzyko działań niepożądanych, szczególnie przy długotrwałym użyciu i u dzieci. Konieczne jest monitorowanie stanu skóry i unikanie aplikacji na wrażliwe obszary.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie są znane interakcje Triderm® z innymi lekami.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Kortykosteroidy i gentamycyna mogą wchłaniać się przez skórę. Preparat można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka. Stosowanie powinno być krótkotrwałe i ograniczone do małej powierzchni skóry.

W okresie karmienia piersią należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia lub stosowania preparatu. Nie należy stosować Triderm® na skórę piersi podczas karmienia.

Stosowanie Triderm® w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Konieczne jest ograniczenie czasu i powierzchni aplikacji.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Triderm® to:

  • Niedokrwistość niedobarwliwa
  • Uczucie pieczenia
  • Rumień
  • Wysięk
  • Świąd

Mogą wystąpić również działania niepożądane charakterystyczne dla poszczególnych składników:

Betametazonu dipropionian: suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki. Przy wchłanianiu ogólnoustrojowym możliwe są objawy zespołu Cushinga.

Klotrymazol: rumień, tworzenie się pęcherzyków, złuszczanie naskórka, obrzęk, pokrzywka i ogólne podrażnienie skóry.

Gentamycyna: podrażnienie skóry (rumień i świąd).

Triderm® może powodować szereg miejscowych działań niepożądanych, głównie związanych z podrażnieniem skóry. Istnieje też ryzyko ogólnoustrojowych efektów kortykosteroidów przy długotrwałym stosowaniu lub aplikacji na dużą powierzchnię skóry.

Przedawkowanie

Nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowe Triderm® może prowadzić do:

  • Zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
  • Wtórnej niedoczynności nadnerczy
  • Zespołu Cushinga
  • Rozwoju opornych szczepów bakterii
  • Uszkodzenia słuchu i nerek (związane z gentamycyną)

W przypadku przedawkowania zaleca się odpowiednie leczenie objawowe, w tym stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów i wyrównanie bilansu elektrolitowego.

Przedawkowanie Triderm® jest mało prawdopodobne przy stosowaniu miejscowym, ale długotrwałe użycie może prowadzić do poważnych działań ogólnoustrojowych. Konieczne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i czasu terapii.

Właściwości farmakodynamiczne

Triderm® zawiera trzy substancje czynne o komplementarnym działaniu:

  • Betametazonu dipropionian: silnie działający kortykosteroid o szybkim i długotrwałym działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne
  • Gentamycyna: antybiotyk aminoglikozydowy o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego
  • Klotrymazol: lek przeciwgrzybiczy z grupy imidazoli, hamujący rozwój grzybów poprzez działanie na ścianę komórkową

Oporność na klotrymazol występuje rzadko, stwierdzono ją głównie w przypadku Candida guilliermondi.

Triderm® dzięki połączeniu trzech substancji czynnych zapewnia kompleksowe działanie przeciwzapalne, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze, co czyni go skutecznym w leczeniu złożonych zmian skórnych.

Skład

1 g kremu lub maści Triderm® zawiera:

  • 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu)
  • 10 mg klotrymazolu
  • 1 mg gentamycyny (w postaci gentamycyny siarczanu)
Warto zapamiętać
  • Triderm® to preparat o potrójnym działaniu: przeciwzapalnym, przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym
  • Czas leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, a u dzieci poniżej 12 lat stosowanie nie jest zalecane


Wskazania

Produkt leczniczy w postaci kremu i maści do stosowania na skórę jest wskazany w objawowym leczeniu zmian zapalnych skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez drobnoustroje wrażliwe na gentamycynę i klotrymazol. Wykazano skuteczność klotrymazolu w leczeniu miejscowym grzybicy pachwin, krocza, stop i nieowłosionej skóry. Klotrymazol stosowany na skórę działa przeciwgrzybiczo na Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis, kandydozy spowodowanej przez Candida albicans oraz łupież pstry wywołany przez Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare). Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców (grupy A: β-hemolizujące, α-hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.

Krem. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat. Cienką warstwę kremu lub maści nakładać na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą skórę 2x/dobę, rano i wieczorem. Czas leczenia wynosi: 2 tyg. w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz, 4 tyg. w przypadku grzybicy stóp. Poprawa objawiająca się ustąpieniem rumienia i świądu następuje zwykle w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli, w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz, poprawa nie nastąpi w ciągu tyg., a w przypadku grzybicy stóp w ciągu 2 tyg. należy zweryfikować diagnozę. Jeśli w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz objawy choroby utrzymują się po 2 tyg. leczenia, a w przypadku grzybicy stóp po 4 tyg., należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować inne leczenie. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż przez 4 tyg. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat. Maść. Cienką warstwę produktu leczniczego nakładać na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą skórę 2x/dobę, rano i wieczorem. Produkt leczniczy należy stosować regularnie. Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian chorobowych oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jeśli po 3-4 tyg. nie nastąpi poprawa, należy zweryfikować diagnozę.

Nie stosować: w nadwrażliwości na substancje czynne betametazonu dipropionian, klotrymazol lub gentamycynę, lub na inne leki z grupy kortykosteroidów, pochodnych imidazolu, antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu, w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka), w trądziku różowatym, w trądziku pospolitym, pierwotne zakażenia bakteryjne i grzybicze skóry, na rany, na uszkodzoną skórę, na skórę twarzy, w okolicy odbytu i narządów płciowych, w zapaleniu skóry wokół ust, długotrwale.

W razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub wtórnego zakażenia, należy przerwać stosowanie preparatu i zastosować odpowiednie leczenie. Długotrwałe miejscowe stosowanie może prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów opornych na gentamycynę, i na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Stwierdzono występowanie alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe. Preparatu nie należy stosować do oczu i wokół oczu oraz na błony śluzowe. Wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów lub gentamycyny, podawanych miejscowo, zwiększa się po użyciu opatrunków okluzyjnych. Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania preparatu istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek). Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, stosowania w dużych dawkach oraz stosowania opatrunków okluzyjnych. Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Stosowanie u dzieci: u dzieci częściej niż u dorosłych występowało hamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów, z powodu zwiększonego wchłaniania wynikającego z dużego współczynnika powierzchni skóry do masy ciała. U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy, opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushing'a, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała, oraz wzrost ciśnienia śródczaszkowego. Objawami niedoczynności nadnerczy są małe stężenie kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Do objawów zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego należą: wypukłe ciemiączko, bóle głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Krem: ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienie skóry.

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Wiadomo jednak, że kortykosteroidy i gentamycyna mogą wchłaniać się przez skórę. Preparat można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Ze względu na to, że w badaniach na zwierzętach wykazano działanie teratogenne silnie działających kortykosteroidów, stosowanie preparatu w okresie ciąży powinno być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni skóry. Nie wiadomo czy po miejscowym podaniu wchłanianie substancji czynnych do organizmu jest na tyle duże, aby przenikały one do mleka matki. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub stosowania preparatu biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki. W okresie karmienia piersią nie należy stosować preparatu na skórę piersi.

Działania niepożądane to głównie niedokrwistość niedobarwliwa, uczucie pieczenia, rumień, wysięk i świąd. Mogą wystąpić także objawy niepożądane, które obserwowano po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów, klotrymazolu i gentamycyny. Ze względu na zawartość betametazonu dipropionianu, może wystąpić uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki. W wyniku wchłaniania betametazonu dipropionianu do krwi, mogą również wystąpić ogólne objawy niepożądane betametazonu dipropionianu, charakterystyczne dla kortykosteroidów. Objawy te występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie. Ze względu na zawartość klotrymazolu może wystąpić rumień, uczucie pieczenia, tworzenie się pęcherzyków, złuszczanie naskórka, obrzęk, świąd, pokrzywkę oraz ogólne podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość gentamycyny może wystąpić podrażnienie skóry (rumień i świąd), które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.

Nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowe kortykosteroidów może hamować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza powodując wtórną niedoczynność nadnerczy oraz ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, w tym zespół Cushing'a. Po 6 h przebywania pod opatrunkiem okluzyjnym klotrymazolu znakowanego izotopem 14C, na skórze zdrowej i zmienionej chorobowo, nie wykryło dających się oznaczyć ilości (limit wykrywalności 0,001 µg/ml) materiału radioaktywnego w surowicy krwi u uczestników badania. Przedawkowanie klotrymazolu po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Nadmierne lub długotrwałe, miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu i nerek. Zaleca się odpowiednie leczenia objawowe. Ostre objawy nadczynności nadnerczy są przemijające. W razie potrzeby należy wyrównać bilans elektrolitowy. W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów. Jeśli wystąpi wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, należy przerwać stosowanie preparatu i zastosować odpowiednie leczenie.

Właściwości produktu leczniczego wynikają ze skojarzonego działania substancji czynnych: betametazonu dipropionianu, gentamycyny i klotrymazolu. Betametazonu dipropionian należy do silnie działających kortykosteroidów. Stosowany miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym, o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Klotrymazol należy do leków z grupy imidazoli, o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Hamuje rozwój grzybów wywołujących choroby skóry. Klotrymazol działa na ścianę komórkową grzyba. Oporność na klotrymazol występuje rzadko. Stwierdzono ją w przypadku Candida guilliermondi. Wielokrotna ekspozycja szczepów Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes nie spowodowała powstania szczepów opornych.

1 g kremu lub maści zawiera 0,5 mg betametazonu w postaci betametazonu dipropionianu, 10 mg klotrymazolu i 1 mg gentamycyny w postaci gentamycyny siarczanu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.