Wskazania do stosowania

Debretin jest wskazany w leczeniu objawowym zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, w szczególności:

• Zespołu jelita drażliwego
• Zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego, takich jak:
  • Biegunka
  • Zaparcia
  • Bóle brzucha
  • Stany skurczowe jelit

Lek stosuje się w celu łagodzenia objawów wymienionych schorzeń.

Debretin wykazuje skuteczność w normalizacji zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, co przekłada się na złagodzenie dolegliwości związanych z nieprawidłowym funkcjonowaniem jelit.

Dawkowanie i sposób podawania

W wyjątkowych przypadkach u dorosłych dawkę można zwiększyć do maksymalnie 600 mg/dobę w dawkach podzielonych.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Rozpoczynać terapię od najmniejszej skutecznej dawki.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Debretin jest nadwrażliwość na substancję czynną (maleinian trimebutyny) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
• Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Trimebutyna może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Zotepina - możliwe nasilenie działania antycholinergicznego
• D-tubokuraryna - przedłużenie i nasilenie działania zwiotczającego
• Cyzapryd - osłabienie działania prokinetycznego
• Prokainamid - możliwe nasilenie hamującego wpływu na przewodnictwo w mięśniu sercowym
• Leki działające na kanały wapniowe (np. antagoniści wapnia, kaptopryl, rezerpina, midazolam) - możliwe zmniejszenie napływu jonów wapnia do komórek, co może prowadzić do osłabienia skurczu mięśni gładkich jelit

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków i monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania trimebutyny w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze stosowanie leku należy rozważyć jedynie w razie wyraźnej konieczności, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią: Karmienie piersią jest możliwe w trakcie leczenia trimebutyną. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, bóle głowy (często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w ustach, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza, nudności, wymioty, zaparcia (często)

Rzadziej obserwowano:

• Zaburzenia psychiczne: niepokój (bardzo rzadko)
• Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca (rzadko)
• Zaburzenia skóry: wysypka (niezbyt często), świąd, pokrzywka (bardzo rzadko)
• Zaburzenia wątroby: zaburzenia czynności wątroby (rzadko), zapalenie wątroby (bardzo rzadko)

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

W razie podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zaleca się płukanie żołądka i wdrożenie leczenia objawowego. Nie istnieje specyficzne antidotum dla trimebutyny.

Mechanizm działania

Trimebutyna, substancja czynna leku Debretin, jest syntetycznym agonistą obwodowych receptorów opioidowych μ, δ oraz κ. Jej mechanizm działania polega na:

• Bezpośrednim oddziaływaniu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego
• Regulacji zaburzeń czynności motorycznej bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy
• Wykazywaniu zarówno działania pobudzającego, jak i hamującego na perystaltykę przewodu pokarmowego

W przeciwieństwie do innych opioidów, trimebutyna nie wykazuje selektywności wobec żadnego z trzech typów receptorów opioidowych, co przekłada się na jej unikalne właściwości regulujące motorykę przewodu pokarmowego.

Efekt normalizacji czynności motorycznej jest obserwowany już po 30 minutach od podania leku.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 100 mg lub 200 mg maleinianu trimebutyny.

Debretin stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu objawowym zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego, wykazując korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.