Debretin - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Debreeniu objawowym zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, w szczególności:

• Zespli>
• Zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego, takich jak:
  • Biegunka
  • Zaparcia
  • Bóle brzucha
  • Stany skurczowe jelit

Lek stosuje się w celu łagodzenia objawów wymienionych schorzeń.

Debretin wykazuje skuteczność w normalizacji zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, co przekłada się na zmniejszenie dolegliwości związanych z nieprawidłowym funkcjonowaniem jelit.

Dawkowanie i sposób podawania

W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg/dobę w dawkach podzielonych (6 tabl. po 100 mg lub 3 tabl. po 200 mg).

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Debretin jest nadwrażliwość na substancję czynną (maleinian trimebutyny) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
• Produkt zawiera laktozę - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
• Debretin stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z nietolerancją laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy. W przypadku wątpliwości, zaleca się konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Debretin może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Zotepina - może nasilać działanie antycholinergiczne trimebutyny
• D-tubokuraryna - trimebutyna przedłuża i nasila jej działanie
• Cyzapryd - trimebutyna osłabia jego działanie
• Prokainamid - jednoczesne stosowanie może nasilać hamujący wpływ nerwu błędnego na przewodnictwo w mięśniu sercowym, co może objawiać się tachykardią
• Leki działające na kanały wapniowe (np. antagoniści kanałów wapniowych, kaptopryl, rezerpina, midazolam) - jednoczesne stosowanie z trimebutyną może zmniejszać dokomórkowy napływ jonów wapniowych, co może prowadzić do hamowania skurczu mięśni gładkich jelit

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków i monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji. W razie wątpliwości zaleca się konsultację z farmakologiem klinicznym.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania trimebutyny w czasie ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania leku w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze zastosowanie należy rozważyć jedynie w razie konieczności, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią: Karmienie piersią jest możliwe w czasie leczenia trimebutyną. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka.

W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, bóle głowy (często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w ustach, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza, nudności, wymioty, zaparcia (często)
• Zaburzenia skóry: wysypka (niezbyt często)

Rzadko obserwowano zaburzenia rytmu serca oraz zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki niepokoju, osłabienia słuchu, zapalenia wątroby, świądu, pokrzywki, rumienia wielopostaciowego, zatrzymania moczu oraz zaburzeń menstruacji.

Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i zalecić zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku Debretin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zaleca się przeprowadzenie płukania żołądka oraz wdrożenie leczenia objawowego. Nie istnieje specyficzne antidotum dla trimebutyny.

Mechanizm działania

Debretin zawiera trimebutynę, która jest syntetycznym agonistą obwodowych receptorów opioidowych μ, δ oraz κ. Mechanizm działania leku polega na:

• Bezpośrednim oddziaływaniu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego
• Regulacji zaburzeń czynności motorycznej bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy
• Wykazywaniu zarówno działania pobudzającego, jak i hamującego na perystaltykę przewodu pokarmowego

Trimebutyna, w odróżnieniu od klasycznych opioidów (np. morfiny czy kodeiny), nie wykazuje selektywności w stosunku do żadnego z trzech typów receptorów opioidowych. Ta cecha umożliwia normalizację czynności motorycznej jelit, niezależnie od wyjściowego stanu (przyspieszenie lub spowolnienie perystaltyki).

Efekt terapeutyczny rozpoczyna się już po 30 minutach od podania leku, co przekłada się na szybkie łagodzenie objawów ze strony przewodu pokarmowego.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 100 mg lub 200 mg maleinianu trimebutyny.

Debretin jest dostępny w dwóch dawkach, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz nasilenia objawów.