Triacyt® MR - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Lek ten stanowi wartościową opcję terapeutyczną dla pacjentów, u których konwencjonalne metody leczenia nie przynoszą oczekiwanych rezultatów lub wywołują niepożądane efekty uboczne.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Tabletki należy przyjmować w całości, podczas posiłków, popijając wodą.

Należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku. W tych grupach pacjentów może dojść do zwiększonej ekspozycji na lek, co wymaga odpowiedniej modyfikacji schematu dawkowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Triacyt® MR jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na trimetazydynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Choroba Parkinsona
• Objawy parkinsonizmu
• Drżenia
• Zespół niespokojnych nóg
• Inne powiązane zaburzenia ruchowe
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)

Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed przepisaniem leku, aby wykluczyć obecność wymienionych przeciwwskazań, które mogłyby zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Triacyt® MR nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej. Nie należy stosować go w leczeniu początkowym niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego. Lek nie powinien być również stosowany w okresie poprzedzającym hospitalizację ani na jej początku.

Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach:

• Pacjenci z ryzykiem wystąpienia objawów parkinsonizmu - konieczne systematyczne monitorowanie
• Osoby w podeszłym wieku - zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek
• Osoby powyżej 75 roku życia

W przypadku wystąpienia zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg, drżenia czy niestabilny chód, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Większość tych objawów ustępuje w ciągu 4 miesięcy po odstawieniu trimetazydyny.

Lek zawiera laktozę jednowodną (59 mg/tabletkę), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczasowe badania nie wykazały istotnych interakcji trimetazydyny z innymi lekami ani pokarmami. Niemniej jednak, ze względu na brak kompleksowych badań w tym zakresie, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Mimo braku dowodów na działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach, ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania preparatu Triacyt® MR w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Z powodu braku odpowiednich badań, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

W obu przypadkach bezpieczeństwo pacjentki i płodu/dziecka powinno być priorytetem, a decyzja o ewentualnym zastosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania preparatu Triacyt® MR mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego: często - zawroty głowy, ból głowy; rzadko - objawy parkinsonizmu, zaburzenia snu
• Zaburzenia serca: rzadko - palpitacje, skurcze dodatkowe, tachykardia
• Zaburzenia naczyniowe: rzadko - niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienie twarzy
• Zaburzenia żołądka i jelit: często - ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty; rzadko - zaparcia
• Zaburzenia skóry: często - wysypka, świąd, pokrzywka; rzadko - obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa
• Zaburzenia ogólne: często - astenia
• Zaburzenia krwi: rzadko - agranulocytoza, małopłytkowość
• Zaburzenia wątroby: rzadko - zapalenie wątroby

Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i zalecić natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku pojawienia się niepokojących objawów, szczególnie zaburzeń ruchowych lub objawów parkinsonizmu.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Trimetazydyna wykazuje działanie cytoprotekcyjne, chroniąc struktury i funkcje komórek przed skutkami niedotlenienia i niedokrwienia. Mechanizm działania obejmuje:

• Zapobieganie zmniejszeniu stężenia wewnątrzkomórkowego ATP
• Przedłużenie prawidłowego funkcjonowania pompy sodowo-potasowej
• Utrzymanie homeostazy komórkowej

Efekt terapeutyczny obserwuje się głównie w mięśniu sercowym i narządach neurosensorycznych, bez wpływu na parametry hemodynamiczne czy naczynia krwionośne.

Trimetazydyna nie wykazuje istotnego wpływu na parametry hemodynamiczne, co może być korzystne u pacjentów, u których tradycyjne leki przeciwdławicowe powodują nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego lub zwolnienie rytmu serca.

Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania trimetazydyny. Niemniej jednak, w razie podejrzenia przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i monitorować stan pacjenta.

Skład preparatu

Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku jako substancję czynną.

Precyzyjne dawkowanie i forma o zmodyfikowanym uwalnianiu zapewniają utrzymanie stałego stężenia leku w organizmie, co przekłada się na efektywność terapeutyczną i zmniejszenie ryzyka wahań stężenia leku w surowicy krwi.