Tresiba® Penfill® i FlexTouch® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tresiba jestrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Produkt ten może być stosowany zarówno w cukrzycy typu 1, jak i typu 2.

Lek ten jest długodziałającą insuliną bazową, przeznaczoną do podawania raz na dobę. Dzięki swojemu przedłużonemu działaniu zapewnia stabilne stężenie insuliny w organizmie przez całą dobę.

Dawkowanie i sposób podawania

Tresiba należy podawać podskórnie raz na dobę, o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej samej godzinie każdego dnia. Elastyczność czasu podawania pozwala na dostosowanie do indywidualnego trybu życia pacjenta, jednak należy zachować minimum 8-godzinny odstęp między wstrzyknięciami.

Dawkowanie jest indywidualne i zależy od zapotrzebowania pacjenta na insulinę. Należy je dostosowywać na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi na czczo.

Tabela 1. Zalecane dawkowanie początkowe Tresiby w zależności od typu cukrzycy

U pacjentów z cukrzycą typu 2 Tresiba może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, agonistami receptora GLP-1 lub insuliną szybkodziałającą (bolusową). W cukrzycy typu 1 konieczne jest stosowanie w połączeniu z insuliną krótko- i/lub szybkodziałającą do pokrycia zapotrzebowania na insulinę w czasie posiłków.

Przy zmianie z innej insuliny bazowej na Tresibę, należy rozważyć zmniejszenie dawki o 20% w stosunku do poprzedniej dawki insuliny bazowej, szczególnie przy zmianie z insuliny podawanej dwa razy na dobę lub insuliny glargine 300 j./ml.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby starsze (≥65 lat): Tresiba może być stosowana u osób starszych, jednak zaleca się intensywniejsze monitorowanie glikemii i indywidualne dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież: Lek może być stosowany u dzieci powyżej 1. roku życia. Przy zmianie insuliny bazowej na Tresibę należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazowej i bolusowej, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Tresiba może być stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Należy zintensyfikować monitorowanie glikemii i indywidualnie dostosować dawkę.

Sposób podawania

Tresiba przeznaczona jest wyłącznie do podawania podskórnego. Nie wolno podawać jej dożylnie ani domięśniowo. Lek należy wstrzykiwać w udo, ramię lub powłoki brzuszne. Należy regularnie zmieniać miejsca wstrzyknięć w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko lipodystrofii.

Produkt dostępny jest w dwóch stężeniach: 100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml. Dla każdego stężenia dawka ustawiana jest w jednostkach, jednak stopnie zwiększania dawki różnią się:

• Dla 100 jednostek/ml: dawka 1-80 jednostek na wstrzyknięcie, z odstępem co 1 jednostkę
• Dla 200 jednostek/ml: dawka 2-160 jednostek na wstrzyknięcie, z odstępem co 2 jednostki

Pacjenci powinni zawsze sprawdzać etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek. Osoby niedowidzące lub niewidome muszą korzystać z pomocy osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w obsłudze wstrzykiwacza insuliny.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Tresiby jest nadwrażliwość na insulinę degludec lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Hipoglikemia: Pominięcie posiłku lub nieplanowany intensywny wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii. U dzieci należy szczególnie ostrożnie dostosowywać dawki insuliny do spożywanych posiłków i aktywności fizycznej. Pacjenci, u których znacznie poprawiła się kontrola glikemii, mogą nie odczuwać typowych objawów hipoglikemii.

Hiperglikemia: Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy hiperglikemii zwykle pojawiają się stopniowo i obejmują: wzmożone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, senność, zaczerwienienie skóry, suchość w ustach i utratę apetytu.

Zmiana stosowanej insuliny: Zmiana typu, rodzaju lub producenta insuliny musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może wiązać się z koniecznością dostosowania dawki.

Jednoczesne stosowanie tiazolidynedionów i insuliny: Zgłaszano przypadki niewydolności serca przy jednoczesnym stosowaniu insuliny i tiazolidynedionów, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka. Należy zachować ostrożność i obserwować pacjentów pod kątem objawów niewydolności serca.

Zaburzenia narządu wzroku: Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą kontroli glikemii może być związana z czasowym nasileniem retinopatii cukrzycowej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Wiele leków może wpływać na metabolizm glukozy, co może wymagać dostosowania dawki insuliny. Do najważniejszych należą:

• Leki zmniejszające zapotrzebowanie na insulinę: doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1, inhibitory MAO, beta-adrenolityki, inhibitory ACE, salicylany
• Leki zwiększające zapotrzebowanie na insulinę: doustne środki antykoncepcyjne, tiazydy, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu, danazol

Beta-adrenolityki mogą maskować objawy hipoglikemii. Alkohol może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie insuliny.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Tresiby u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały różnic w działaniu embriotoksycznym i teratogennym w porównaniu z insuliną ludzką. W okresie ciąży zaleca się ścisłą kontrolę glikemii. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo wzrasta w drugim i trzecim trymestrze.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Tresiby w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na metabolizm noworodków/dzieci karmionych piersią, gdyż insulina degludec jako peptyd ulega trawieniu w przewodzie pokarmowym dziecka.

Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas leczenia Tresibą jest hipoglikemia. Inne obserwowane działania niepożądane to:

• Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko - nadwrażliwość, pokrzywka
• Zaburzenia metabolizmu: bardzo często - hipoglikemia
• Zaburzenia skóry: niezbyt często - lipodystrofia
• Zaburzenia ogólne: często - reakcje w miejscu wstrzyknięcia; niezbyt często - obrzęk obwodowy

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do śmierci. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są zwykle łagodne i przemijające.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania insuliny może wystąpić hipoglikemia o różnym nasileniu. Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub innych produktów zawierających cukier. W przypadku ciężkiej hipoglikemii, gdy pacjent jest nieprzytomny, należy podać glukagon domięśniowo/podskórnie lub glukozę dożylnie. Po odzyskaniu przytomności zaleca się doustne podanie węglowodanów.

Właściwości farmakologiczne

Insulina degludec wiąże się specyficznie z receptorami insulinowymi, dając efekt farmakologiczny podobny do insuliny ludzkiej. Jej działanie polega na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi poprzez ułatwienie wychwytu glukozy w komórkach mięśniowych i tłuszczowych oraz hamowanie uwalniania glukozy z wątroby.

Skład

Substancją czynną leku jest insulina degludec. Tresiba dostępna jest w dwóch stężeniach:

• 100 jednostek/ml: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec (co odpowiada 3,66 mg)
• 200 jednostek/ml: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec (co odpowiada 7,32 mg)

Tresiba to nowoczesna, długodziałająca insulina bazowa, która zapewnia stabilną kontrolę glikemii przez całą dobę przy podawaniu raz dziennie. Jej elastyczny schemat dawkowania i korzystny profil działań niepożądanych czynią ją wartościową opcją w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2 u dorosłych oraz dzieci powyżej 1. roku życia.