Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Tremfya

Guselkumab

inj. [roztw.]
100 mg/ml
1 amp.-strzyk. 1 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
9592,28
B (1)
bezpł.
Tremfya
inj. [roztw.]
100 mg/ml
1 wstrzyk. 1 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
9547,63
B (2)
bezpł.

Tremfya - guselkumab w leczeniu łuszczycy plackowatej i łuszczycowego zapalenia stawów

Tremfya (guselkumab) jest wskazana w leczeniu:

  • Umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych kwalifikujących się do leczenia ogólnego
  • Czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, gdy odpowiedź na wcześniejszą terapię lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) jest niewystarczająca lub występuje jej nietolerancja. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.

Tremfya jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1λ, które selektywnie wiąże się z interleukiną 23 (IL-23), blokując jej działanie prozapalne w przebiegu łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów.

Dawkowanie i sposób podawania

Schemat dawkowania Dawka Droga podania
Dawka początkowa 100 mg w tygodniu 0. i 4. Podskórnie
Dawka podtrzymująca 100 mg co 8 tygodni Podskórnie

Dawkowanie Tremfya u pacjentów dorosłych z łuszczycą plackowatą lub łuszczycowym zapaleniem stawów

Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej po 16 tygodniach terapii. U osób w wieku ≥65 lat nie ma konieczności dostosowania dawki, jednak dane w tej grupie wiekowej są ograniczone. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Tremfya podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, unikając miejsc objętych łuszczycą. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać iniekcje, pozostając pod kontrolą lekarza.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania leku Tremfya jest nadwrażliwość na substancję czynną (guselkumab) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Identyfikowalność: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podanego produktu w dokumentacji pacjenta.

Zakażenia: Tremfya może zwiększać ryzyko zakażeń. Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów z aktywnym, istotnym klinicznie zakażeniem. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów infekcji podczas terapii.

Gruźlica: Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badania w kierunku gruźlicy. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów gruźlicy podczas i po zakończeniu terapii.

Reakcje nadwrażliwości: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu guselkumabu. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Szczepienia: Przed rozpoczęciem terapii zaleca się aktualizację szczepień. Nie należy podawać żywych szczepionek równocześnie z lekiem. Szczepienie żywą szczepionką powinno być odroczone o co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce Tremfya, a leczenie można wznowić po 2 tygodniach od szczepienia.

Warto zapamiętać
  • Tremfya (guselkumab) jest selektywnym inhibitorem IL-23 stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej i łuszczycowego zapalenia stawów
  • Lek podaje się podskórnie w dawce 100 mg w tygodniach 0. i 4., a następnie co 8 tygodni

Interakcje

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji guselkumabu z substratami enzymów CYP450. Nie ma konieczności dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu z substratami CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP1A2.

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności Tremfya w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi lub fototerapią.

Ciąża i laktacja

Brak danych dotyczących stosowania guselkumabu u kobiet w ciąży. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 12 tygodni po jego zakończeniu.

Nie wiadomo, czy guselkumab przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Zakażenia górnych dróg oddechowych (bardzo często)
  • Zapalenie żołądka i jelit (często)
  • Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej (często)
  • Zakażenia grzybicze skóry (często)
  • Ból głowy (często)
  • Biegunka (często)
  • Pokrzywka (często)
  • Ból stawów (często)
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (często)

Zapalenie żołądka i jelit występowało częściej w grupie leczonej Tremfya (1,1%) niż placebo (0,7%), ale nie było ciężkie i nie prowadziło do przerwania leczenia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia miały zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie.

Przedawkowanie

Pojedyncze dawki do 987 mg (10 mg/kg mc.) podawane dożylnie i do 300 mg podskórnie nie powodowały toksyczności wymagającej ograniczenia dawki. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów niepożądanych i wdrożenie leczenia objawowego.

Właściwości farmakodynamiczne

Guselkumab, blokując IL-23, hamuje różnicowanie, rozprzestrzenianie i przeżycie podgrup limfocytów T (Th17 i Tc17) oraz komórek odpowiedzi nieswoistej, które są źródłem cytokin prozapalnych (IL-17A, IL-17F, IL-22). Selektywne blokowanie IL-23 prowadzi do normalizacji wytwarzania tych cytokin u pacjentów z łuszczycą.

Postać farmaceutyczna

Tremfya dostępna jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce lub we wstrzykiwaczu. Każda ampułkostrzykawka lub wstrzykiwacz zawiera 100 mg guselkumabu w 1 ml roztworu.

Tremfya stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej oraz łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów. Selektywne blokowanie IL-23 przez guselkumab prowadzi do normalizacji kaskady zapalnej w przebiegu tych chorób. Lek charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, a jego stosowanie wymaga regularnego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem potencjalnych zakażeń.


1) Program lekowy: leczenie ciężkich postaci łuszczycy plackowatej
2) Program lekowy: leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS)


Wskazania

Łuszczyca plackowata. Produkt jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego. Łuszczycowe zapalenie stawów. Produkt w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, gdy odpowiedź jest niewystarczająca lub występuje nietolerancja wcześniejszej terapii lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD).

Produkt jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy. Zalecana dawka produktu wynosi 100 mg, podawana podskórnie w tyg. 0. i 4., a następnie dawki podtrzymujące podawane co 8 tyg. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej po 16 tyg. terapii. Pacjenci w podeszłym wieku ( ≥ 65 lat). Nie ma konieczności dostosowania dawki. Dane u osób w wieku ≥65 lat są ograniczone. Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Nie przeprowadzono badań produktu w tych populacjach pacjentów. Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku. Dodatkowe informacje dotyczące wydalania guselkumabu. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Brak danych.

Podanie podskórne. Jeżeli jest to możliwe, należy unikać jako miejsc wstrzyknięć, fragmentów skóry objętych łuszczycą. Za zgodą lekarza, po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki podskórnego wstrzykiwania leku, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt. Lekarz powinien jednak zapewnić odpowiednią, dalszą kontrolę nad pacjentem. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności wstrzyknięcia całej ilości produktu, zgodnie z zaleceniami zawartymi w „Instrukcji podawania leku”, dołączonej do opakowania. W celu zapoznania się z dalszymi instrukcjami dotyczącymi przygotowania leku i szczególnymi środkami ostrożności podczas stosowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Możliwość identyfikacji produktu. W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu należy wyraźnie odnotować w dokumentacji. Zakażenia. Produkt może zwiększać ryzyko zakażeń. Nie należy rozpoczynać podawania produktu pacjentom z jakimkolwiek istotnym klinicznie czynnym zakażeniem do czasu jego wyleczenia lub gdy wdrożono odpowiednie leczenie. Pacjentów leczonych produktem należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych, sugerujących istnienie zakażenia. W przypadku wystąpienia u pacjenta istotnej klinicznie lub ciężkiej infekcji lub braku odpowiedzi na standardowe leczenie, pacjent powinien być ściśle monitorowany, a produktu nie należy podawać, aż do momentu ustąpienia objawów infekcji. Badanie w celu wykrycia gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia. Przed rozpoczęciem terapii produktem należy ocenić, czy pacjent nie jest zakażony gruźlicą. Pacjenci, którzy otrzymują produkt, powinni być monitorowani, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe czynnej gruźlicy w czasie leczenia oraz po jego zakończeniu. Przed podaniem produktu należy rozpocząć terapię przeciwgruźliczą u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w wywiadzie, u których nie można potwierdzić wcześniejszego, właściwie przeprowadzonego leczenia. Reakcje nadwrażliwości. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości. Niektóre przypadki wystąpiły kilka dni po leczeniu guselkumabem, w tym przypadki pokrzywki i duszności. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy zastosować odpowiednie leczenie i zaprzestać podawania produktu. Szczepienia. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym należy rozważyć zaktualizowanie wszystkich odpowiednich szczepień, zgodnie z obowiązującym programem szczepień. Nie należy podawać żywych szczepionek równocześnie z produktem. Brak dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na żywe lub inaktywowane szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy. Przed rozpoczęciem szczepienia żywą szczepionką wirusową lub bakteryjną terapia produktem powinna zostać wstrzymana przez okres co najmniej 12 tyg. po podaniu ostatniej dawki i może być wznowiona po co najmniej 2 tyg. po wykonaniu szczepienia. Osoba zlecająca zastosowanie leku powinna zapoznać się z ChPL właściwej szczepionki w celu uzyskania dodatkowych informacji oraz wytycznych na temat podawania leków immunosupresyjnych po wykonaniu szczepienia.

Interakcje z substratami CYP450. W badaniu fazy I u osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej, nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian ogólnoustrojowej ekspozycji (Cmax i AUCinf) midazolamu, S-warfaryny, omeprazolu, dekstrometorfanu i kofeiny po pojedynczej dawce guselkumabu, co wskazuje, że interakcje pomiędzy guselkumabem a substratami różnych enzymów CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP1A2) są mało prawdopodobne. Nie ma konieczności dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu guselkumabu i substratów CYP450. Jednoczesne stosowanie terapii immunosupresyjnej lub fototerapii. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z produktami biologicznymi lub fototerapią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania produktu leczniczego i przez co najmniej 12 tyg. po jego zakończeniu. Brak jest danych dotyczących stosowania guselkumabu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w czasie ciąży. Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy guselkumab przenika do mleka ludzkiego. Wiadomo, że ludzkie przeciwciała IgG przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, a wkrótce potem stężenia zmniejszają się; w związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią w tym okresie. Należy podjąć decyzję, czy przerwać lub powstrzymać się od rozpoczęcia leczenia produktem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem dla matki. Informacje dotyczące przenikania guselkumabu do mleka u zwierząt (makaki cynomolgus). Nie zbadano wpływu guselkumabu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym było zakażenie górnych dróg oddechowych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zakażenie górnych dróg oddechowych; (często) zapalenie żołądka i jelit; (często) zakażenie wirusem opryszczki pospolitej; (często) zakażenie grzybicze skóry. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) pokrzywka. Niezbyt często: (wysypka). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) rumień w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) ból w miejscu wstrzyknięcia. Opis wybranych działań niepożądanych. Zapalenie żołądka i jelit. W dwóch badaniach fazy III w okresie z kontrolą placebo, zapalenie żołądka i jelit występowało częściej w grupie leczonej produktem (1,1%) niż w grupie otrzymującej placebo (0,7%). Do tyg. 156., 4,9% z wszystkich leczonych produktem pacjentów zgłosiło zapalenie żołądka i jelit. Zapalenie żołądka i jelit nie było ciężkie i nie prowadziło do przerwania stosowania produktu do tygodnia 156. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W dwóch badaniach fazy III do tyg. 48. reakcje w miejscu podania towarzyszyły 0,7% wstrzyknięć produktu i 0,3% wstrzyknięć placebo. Do tyg. 156., 0,5% wstrzyknięciom produktu towarzyszyły reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Rumień w miejscu wstrzyknięcia i ból w miejscu wstrzyknięcia miały zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie: żadna z tych reakcji nie była ciężka, żadna nie prowadziła do zaprzestania stosowania produktu. Immunogenność produktu oceniano z zastosowaniem czułego i obojętnego wobec leku testu immunologicznego. W analizie zbiorczej z badań fazy II i III mniej niż 6% pacjentów leczonych produktem wytworzyło przeciwciała przeciw lekowi w ciągu 52 tyg. Wśród pacjentów z obecnością przeciwciał około 7% miało przeciwciała sklasyfikowane jako neutralizujące, co odpowiada 0,4% wszystkich pacjentów produktem. W analizie zbiorczej z badań fazy III ok. 9% pacjentów leczonych produktem wytworzyło przeciwciała przeciw lekowi w ciągu 156 tyg. terapii. Wytworzenie przeciwciał nie wiązało się z mniejszą skutecznością ani pojawieniem się odczynów w miejscu wstrzyknięcia.

Pojedyncze dawki guselkumabu do 987 mg (10 mg/kg mc.), podawane dożylnie zdrowym ochotnikom i pojedyncze dawki guselkumabu do 300 mg, podawane podskórnie pacjentom z łuszczycą plackowatą w badaniach klinicznych, nie powodowały wystąpienia toksyczności zmuszającej do ograniczenia dawki. W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta, czy nie występują jakiekolwiek objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji niepożądanych, oraz natychmiastowe wdrożenie leczenia objawowego.

Guselkumab IgG1λ jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb), które selektywnie wiąże się z interleukiną 23 (IL-23) z wysoką swoistością i powinowactwem. Interleukina IL-23 jest cytokiną regulacyjną, która wpływa na różnicowanie, rozprzestrzenianie i przeżycie podgrup limfocytów T (np. Th17 i Tc17) i komórek odpowiedzi nieswoistej, które są źródłem cytokin efektorowych, w tym IL-17A, IL-17F i IL-22, będących mediatorami reakcji zapalnej. U ludzi selektywne blokowanie IL-23 prowadziło do normalizacji wytwarzania tych cytokin. U pacjentów z łuszczycą plackowatą stężenie IL-23 w skórze jest zwiększone. W modelach in vitro, guselkumab hamował bioaktywność IL-23 przez blokowanie jej interakcji z receptorem IL-23 na powierzchni komórki, przerywając pośrednictwo IL-23 w szlaku sygnałowym, aktywacji i kaskadach cytokin. Guselkumab wykazuje działanie kliniczne w łuszczycy plackowatej na skutek blokowania szlaków cytokiny IL-23.

1 ampułkostrzykawka oraz 1 wstrzykiwacz zawiera 100 mg guselkumabu w 1 ml roztworu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.