Travogen® - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Travogen® jest wskazany w leczeniu powierzchownych zakażeń grzybiczych skóry, takich jak:

• Grzybica skóry rąk i stóp
• Grzybica pachwin
• Grzybica okolic narządów płciowych
• Łupież pstry
• Łupież rumieniowy

Dawkowanie i sposób podawania

Zalecany schemat dawkowania Travogenu® to aplikacja raz na dobę na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Standardowy czas terapii w zakażeniach grzybiczych wynosi 2-3 tygodnie. W przypadkach opornych na leczenie, szczególnie w zakażeniach przestrzeni międzypalcowych, leczenie może być wydłużone do 4 tygodni lub dłużej.

Tabela 1. Schemat dawkowania Travogenu® w zależności od rodzaju zakażenia

W przypadku zakażeń grzybiczych przestrzeni międzypalcowych dłoni i stóp, zaleca się umieszczanie paska z gazy nasączonej produktem leczniczym pomiędzy palcami. Aby uniknąć nawrotu zakażenia, leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 2 tygodnie po ustąpieniu objawów choroby.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u niemowląt, dzieci i młodzieży.

Travogen® charakteryzuje się prostym schematem dawkowania, co może zwiększyć compliance pacjentów. Elastyczność w długości terapii pozwala na dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta i charakteru zakażenia.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Travogenu® jest nadwrażliwość na substancję czynną (izokonazolu azotan) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy unikać kontaktu leku z oczami podczas aplikacji na skórę twarzy. W przypadku kontaktu z oczami, należy przemyć je wodą.
• Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą odnośnie zasad higieny i pielęgnacji skóry podczas stosowania produktu.
• W przypadku stosowania w okolicy narządów płciowych, należy pamiętać, że substancje pomocnicze (parafina ciekła i wazelina biała) mogą uszkadzać lateks w mechanicznych środkach antykoncepcyjnych, zmniejszając ich skuteczność.
• Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Mimo że Travogen® jest lekiem stosowanym miejscowo, należy zachować ostrożność podczas jego aplikacji, szczególnie w okolicach wrażliwych lub przy jednoczesnym stosowaniu mechanicznych środków antykoncepcyjnych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Travogenu® z innymi lekami. Brak danych sugerujących istotne klinicznie interakcje przy stosowaniu miejscowym.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Dotychczasowe dane nie wskazują na szkodliwe działanie izokonazolu azotanu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Należy jednak zachować ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom w ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy izokonazolu azotan przenika do mleka ludzkiego. Matki karmiące piersią powinny unikać stosowania produktu na sutki. Przy zachowaniu wskazówek dotyczących stosowania, ryzyko ekspozycji dziecka karmionego piersią jest małe. Decyzję o stosowaniu leku u kobiet karmiących piersią powinien podjąć lekarz, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka.

Płodność: Dane przedkliniczne nie wykazały ryzyka odnośnie płodności.

Travogen® może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią, ale decyzja powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem i indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych to pieczenie i podrażnienie w miejscu podania produktu leczniczego.

Częstość występowania działań niepożądanych:

• Często: podrażnienie i pieczenie w miejscu podania
• Niezbyt często: przesuszona skóra, świąd, zmiany sączące, wyprysk potnicowy, kontaktowe zapalenie skóry
• Rzadko: obrzęk, pęknięcia skóry
• Częstość nieznana: rumień, pęcherze, alergiczne reakcje skórne

Profil bezpieczeństwa Travogenu® jest korzystny, a większość działań niepożądanych ma charakter miejscowy i łagodny.

Przedawkowanie

Badania toksykologiczne nie wykazują ryzyka ostrego zatrucia Travogenem®, nawet w przypadku zastosowania na dużą powierzchnię skóry w warunkach sprzyjających absorpcji lub niezamierzonego przyjęcia doustnego.

Właściwości farmakodynamiczne

Izokonazolu azotan, substancja czynna Travogenu®, wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Jest skuteczny wobec:

• Dermatofitów
• Drożdżaków
• Grzybów drożdżakopodobnych (w tym wywołujących łupież pstry)
• Pleśniaków
• Grzybów i bakterii Gram-dodatnich wywołujących łupież rumieniowy

Szerokie spektrum działania Travogenu® umożliwia jego zastosowanie w różnorodnych zakażeniach grzybiczych skóry, co czyni go uniwersalnym lekiem w dermatologii.

Skład jakościowy i ilościowy

1 gram kremu Travogen® zawiera 10 mg izokonazolu azotanu jako substancję czynną.