Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Tranxene® 20

Clorazepate dipotassium

inj. dom./inf. [liof.]
20 mg
5 fiol. (+ 5 amp.)
Iniekcje
Rx
100%
73,05

Tranxene® 20 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tranxene® 20 jest wskazany w leczeniu następujących stanów nagłych o podłożu neurologiczno-psychiatrycznym:

  • Napady lęku i niepokoju
  • Napady pobudzenia ruchowego i agresji
  • Zapobieganie i/lub leczenie delirium tremens
  • Leczenie innych objawów zespołu abstynencji w uzależnieniu alkoholowym

Lek wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające, miorelaksacyjne oraz przeciwdrgawkowe, charakterystyczne dla benzodiazepin.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawkowanie
Ostre napady lęku i stany pobudzenia psychoruchowego lub agresji 20-200 mg/dobę domięśniowo lub dożylnie, następnie kontynuacja doustna w razie potrzeby
Objawy zespołu abstynencji w uzależnieniu alkoholowym 50-100 mg/dobę parenteralnie; po 2-3 dniach dawkę należy zmniejszyć o połowę
Tężec (przypadki nie wymagające tracheotomii) 120-500 mg/dobę we wlewach dożylnych
Ciężki tężec z oddychaniem wspomaganym 500-2000 mg/dobę we wlewie dożylnym

U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki, często o połowę w stosunku do standardowej dawki.

Dawkowanie Tranxene® 20 jest zróżnicowane w zależności od wskazania i stanu pacjenta. Konieczne jest dostosowanie dawki u osób starszych oraz z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby.

Sposób podawania

Tranxene® 20 można podawać:

  • Domięśniowo (głębokie wstrzyknięcie)
  • Dożylnie w powolnym wstrzyknięciu
  • We wlewie dożylnym

Uwaga: Ze względu na ryzyko bezdechu, lek należy podawać dożylnie powoli, do dużej żyły. Placówka podająca lek powinna być wyposażona w sprzęt do intensywnej terapii oddechowej.

Sposób podania Tranxene® 20 wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza przy podaniu dożylnym, ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Tranxene® 20 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężka niewydolność oddechowa
  • Zespół bezdechu sennego
  • Ciężkie, ostre lub przewlekłe upośledzenie czynności wątroby (ryzyko encefalopatii)
  • Myasthenia gravis
  • Stosowanie u dzieci

Tranxene® 20 nie powinien być stosowany u pacjentów z poważnymi zaburzeniami oddychania, wątroby oraz u dzieci. Konieczna jest ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia tym preparatem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Tranxene® 20 należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

  • Ryzyko rozwoju tolerancji i uzależnienia, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu
  • Możliwość wystąpienia zespołu odstawienia po przerwaniu leczenia
  • Ryzyko niepamięci następczej, szczególnie przy krótkim czasie snu
  • Możliwość wystąpienia reakcji paradoksalnych (np. nasilenie niepokoju, agresja)
  • Zwiększone ryzyko depresji oddechowej przy jednoczesnym stosowaniu z opioidami
  • Konieczność zachowania ostrożności u pacjentów z depresją lub tendencjami samobójczymi
  • Zwiększone ryzyko upadków u osób starszych

Stosowanie Tranxene® 20 wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i interakcji. Szczególną ostrożność należy zachować u osób starszych i pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.

Warto zapamiętać
  • Tranxene® 20 może powodować uzależnienie, dlatego czas leczenia powinien być jak najkrótszy
  • Jednoczesne stosowanie z opioidami znacząco zwiększa ryzyko depresji oddechowej

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Tranxene® 20 wchodzi w istotne interakcje z następującymi grupami leków:

  • Opioidy - zwiększone ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu
  • Alkohol - nasilenie działania sedatywnego
  • Leki neuroleptyczne, przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym - nasilenie działania hamującego na OUN
  • Klozapina - zwiększone ryzyko zapaści z zatrzymaniem oddechu
  • Leki zwiotczające mięśnie - nasilenie działania miorelaksacyjnego

Stosowanie Tranxene® 20 wymaga dokładnej analizy wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków ze względu na liczne i potencjalnie niebezpieczne interakcje.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Tranxene® 20 w ciąży i podczas karmienia piersią:

  • Należy unikać stosowania w I trymestrze ciąży
  • W III trymestrze ciąży stosować tylko w razie bezwzględnej konieczności
  • Może powodować objawy odstawienia u noworodków
  • Przenika do mleka matki - nie zaleca się karmienia piersią podczas terapii

Tranxene® 20 powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko w sytuacjach, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu/noworodka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Tranxene® 20 obejmują:

  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, ataksja
  • Zaburzenia psychiczne: splątanie, zaburzenia pamięci, reakcje paradoksalne
  • Zaburzenia ogólne: osłabienie, ryzyko upadków
  • Zaburzenia skóry: wysypki
  • Zaburzenia oka: podwójne widzenie

Pacjenci przyjmujący Tranxene® 20 powinni być monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu nerwowego i psychiki.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Tranxene® 20 mogą wystąpić:

  • Głęboki sen przechodzący w śpiączkę
  • Splątanie i letarg
  • Zaburzenia koordynacji ruchowej
  • Obniżenie ciśnienia tętniczego
  • Depresja oddechowa

Leczenie przedawkowania obejmuje monitorowanie czynności życiowych i ewentualne podanie flumazenilu jako antidotum.

Przedawkowanie Tranxene® 20 może prowadzić do poważnych powikłań, włącznie ze zgonem. Konieczne jest szybkie wdrożenie odpowiedniego leczenia na oddziale intensywnej terapii.

Właściwości farmakologiczne

Tranxene® 20 (dipotasu klorazepat) należy do grupy 1-4 benzodiazepin. Jego działanie polega na modulacji receptorów GABA-ergicznych, co prowadzi do efektów anksjolitycznych, sedatywnych, miorelaksacyjnych i przeciwdrgawkowych.

Mechanizm działania Tranxene® 20 jest typowy dla benzodiazepin, co tłumaczy zarówno jego efekty terapeutyczne, jak i potencjalne działania niepożądane.

Skład

Jedna fiolka z proszkiem zawiera 20 mg dipotasu klorazepatu jako substancję czynną.

Tranxene® 20 to preparat o stosunkowo wysokiej zawartości substancji czynnej, co wymaga szczególnej ostrożności przy dawkowaniu i podawaniu leku.



Wskazania

Neurologiczno-psychiatryczne stany nagłe, takie jak: napady lęku i niepokoju, napady pobudzenia ruchowego i agresji, zapobieganie i/lub leczenie delirium tremens i innych objawów zespołu abstynencji w uzależnieniu alkoholowym.

Ostre napady lęku i stany pobudzenia psychoruchowego lub agresji. 20-200 mg/dobę domięśniowo lub dożylnie, po czym w razie potrzeby należy kontynuować podawanie produktu w postaci doustnej. Objawy zespołu abstynencji w uzależnieniu alkoholowym. od 50-100 mg/dobę, parenteralnie. Jeśli zachodzi potrzeba dalszego stosowania we wstrzyknięciach, po 2 - 3 dniach dawka powinna być obniżona o połowę; ewentualne dalsze stosowanie produktu można kontynuować w postaci doustnej. Tężec. w przypadkach nie wymagających tracheotomii - 120-500 mg/dobę we wlewach dożylnych; w ciężkim tężcu, z oddychaniem wspomaganym - 500-2000 mg/dobę we wlewie dożylnym. Stosowanie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Dawkę należy zmniejszyć. Niekiedy wystarczy dawka o połowę mniejsza od średniej dawki. Dzieci i młodzież. Stosowanie u dzieci jest przeciwwskazane.

Lek można podawać domięśniowo albo w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w powolnym wlewie dożylnym. Ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu przy szybkim wstrzyknięciu dożylnym, lek należy podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, do dużej żyły. Przy podawaniu domięśniowym należy produkt leczniczy wstrzykiwać głęboko domięśniowo. Placówka, w której podaje się lek, powinna dysponować wyposażeniem do prowadzenia intensywnej terapii oddechowej. Należy unikać mieszania leków w tej samej strzykawce. Należy stosować wyłącznie rozpuszczalnik dołączony w opakowaniu produktu leczniczego. Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to możliwe. W razie zmiany produktu leczniczego na postać doustną, należy regularnie weryfikować obecność wskazań do jego stosowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ciężka niewydolność oddechowa, zespół bezdechu sennego, ciężkie, ostre lub przewlekłe upośledzenie czynności wątroby (ryzyko wystąpienia encefalopatii), Myasthenia gravis, stosowanie u dzieci jest przeciwwskazane.

Skuteczność benzodiazepin może zmieniać się podczas długotrwałego podawania leku, ze względu na możliwość wystąpienia zjawiska tolerancji. Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, może dojść do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tego produktu. Rozwojowi uzależnienia mogą sprzyjać niektóre czynniki, takie jak: czas trwania leczenia, zastosowana dawka, uzależnienie od innych leków lub od alkoholu w wywiadzie. Stan uzależnienia może pojawić się jako zaburzenie po odstawieniu leku. Często występują następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nasilony lęk, bóle mięśniowe, napięcie mięśni, drażliwość. Inne objawy występują rzadziej: pobudzenie lub nawet epizody splątania, nasilona wrażliwość na różne bodźce (hałas, światło), depersonalizacja, utrata poczucia rzeczywistości, urojenia, drgawki. Zaburzenia po odstawieniu leku mogą pojawić się po kilku dniach od przerwania jego stosowania. Stosowanie kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań do stosowania (łagodzenie lęku czy działanie nasenne), może zwiększać ryzyko rozwoju uzależnienia od leku. W trakcie leczenia mogą wystąpić przejściowe zaburzenia w postaci nasilenia zaburzeń lękowych, które były wskazaniem do leczenia benzodiazepinami. W ciągu kilku godzin po podaniu dawki leku może wystąpić niepamięć następcza. W szczególności może tak się zdarzyć, gdy lek zawierający benzodiazepinę jest stosowany przed udaniem się na spoczynek oraz gdy czas trwania snu jest krótki (wczesne przebudzenie spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu. U niektórych osób benzodiazepiny i podobne leki mogą wywoływać reakcje paradoksalne, takie jak: nasilenie bezsenności, koszmary senne, niepokój, pobudzenie, nerwowość, drażliwość, ataki gniewu, uwidocznienie się zachowań agresywnych, urojenia, stan przypominający sen, omamy, objawy psychozy, nietypowe zachowania i inne zaburzenia zachowania. Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klorazepatu, z opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, opioidy i benzodiazepiny można równocześnie przepisywać jedynie u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu klorazepatu jednocześnie z opioidami, należy przepisywać leki w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania,oraz monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej oraz uspokojenia. Liczne badania epidemiologiczne wykazały zwiększoną częstość samobójstw oraz prób samobójczych u pacjentów z depresją lub bez, leczonych benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, w tym klorazepatem. Związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Benzodiazepin i podobnych substancji nie należy stosować w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko samobójstwa. Benzodiazepiny i podobne leki nie są podstawowymi produktami leczniczymi przeznaczonymi do leczenia chorób psychicznych. Podczas leczenia klorazepatem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych. Produkt leczniczy należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z alkoholizmem lub innego rodzaju uzależnieniami. Stosowanie u osób w wieku podeszłym lub z niewydolnością nerek: zaleca się zmniejszyć dawkę, na przykład o połowę. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków, a w konsekwencji do poważnych obrażeń. Zaleca się zmniejszenie dawki leku. Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby: stosowanie benzodiazepin może powodować encefalopatię. U pacjentów z niewydolnością oddechową należy brać pod uwagę działanie hamujące benzodiazepin na oddychanie. Lęk i pobudzenie mogą być objawami, które mogą oznaczać zaburzenia czynności układu oddechowego i mogą wymagać przeniesienia pacjenta do oddziału intensywnej terapii. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju objawów odstawienia. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, należy unikać jednoczesnego stosowania benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu. Należy poinformować kierowców o możliwości wystąpienia senności, zmniejszonej zdolności do koncentracji lub uczucia oszołomienia, niepamięci, zaburzeń funkcjonowania mięśni. Należy unikać jednoczesnego podawania produktu z innymi lekami o działaniu sedatywnym. Trzeba uwzględniać stosowanie tych leków w razie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie. Po spożyciu alkoholu obserwuje się nasilenie działania sedatywnego benzodiazepin. Upośledzenie sprawności psychofizycznej może mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol. Pochodne morfiny w tym buprenorfina (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych terapiach), leki neuroleptyczne, barbiturany, leki przeciwlękowe z innych grup niż benzodiazepiny, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (antagoniści receptorów H1), klonidyna i leki o podobnym działaniu. Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka graniczna i czas trwania jednoczesnego stosowania benzodiazepin i opioidów. Ponadto dla pochodnych morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych terapiach), barbituranów występuje zwiększone ryzyko depresji ośrodka oddechowego, co może prowadzić do zgonu. Przemijające zwiększenie uspokajającego działania benzodiazepin spowodowane zwiększonym ich wchłanianiem. Może to powodować zmniejszenie koncentracji i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Podczas skojarzonego leczenia klozapiną i benzodiazepinami występuje zwiększone ryzyko zapaści z zatrzymaniem oddechu i/lub serca. Należy wziąć pod uwagę, że benzodiazepiny stosowane jednocześnie z lekami działającymi hamująco na płytkę nerwowo-mięśniową (kurara i jej pochodne, leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych) wykazują addytywne działanie.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne kilku leków z grupy benzodiazepin. W praktyce klinicznej sugerowano ryzyko wystąpienia wad rozwojowych po stosowaniu niektórych benzodiazepin, nie zostało to jednak potwierdzone w późniejszych badaniach epidemiologicznych. Podawanie leku w dużych dawkach w ostatnim trymestrze ciąży lub podczas porodu może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, hipotermię i zaburzenia oddychania u noworodka. Ponadto u niemowląt urodzonych przez kobiety stosujące pod koniec ciąży długotrwale benzodiazepiny mogą wystąpić objawy fizycznego uzależnienia. Po kilku dniach lub tygodniach od urodzenia mogą wystąpić u noworodka objawy zaburzeń z odstawienia. W związku z powyższymi danymi należy unikać stosowania leku w I trymestrze ciąży. Należy unikać przepisywania leku w dużych dawkach w III trymestrze ciąży. Benzodiazepiny przenikają do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania benzodiazepin.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki dipotasu klorazepatu. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, takie jak grudkowo-plamkowe oraz swędzące wysypki skórne. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, uczucie znużenia, zaburzenia świadomości, ataksja, senność (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ryzyko bezdechu w razie szybkiego wstrzyknięcia dożylnego, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zapalenie żył lub ból z powodu zawartości potasu w produkcie, osłabienie, upadek. Zaburzenia psychiczne: zaburzenia poznawcze, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia uwagi i zaburzenia mowy, spowolnienie reakcji psychicznych, u niektórych pacjentów (zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne: niepokój, drażliwość, agresja, pobudzenie, snopodobny zespół splątania, omamy, urojenia, gniew, koszmary senne, psychozy, nietypowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania, może wystąpić tzw. zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania leczenia, długotrwałe leczenie (zwłaszcza stosowanie dużych dawek) może prowadzić do fizycznego uzależnienia i, w przypadku odstawienia leku do wystąpienia objawów odstawienia. Będą one bardziej gwałtowne, jeśli stosowano benzodiazepiny o krótkim okresie półtrwania, niż po benzodiazepinach z długim okresem półtrwania (kilka dni). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin, podczas leczenia benzodiazepinami może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja, zaburzenia libido. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: grudkowo-plamkowe i swędzące wysypki skórne. Zaburzenia oka: podwójne widzenie. Ponadto zgłaszano przypadki następujących działań niepożądanych podczas stosowania benzodiazepin: zaburzenia emocji, zmniejszona czujność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wystąpienie amnezji, które może być związane z nietypowym zachowaniem.

Objawem przedawkowania jest głównie głęboki sen, który może przejść w śpiączkę, w zależności od podanej dawki leku. W łagodnych przypadkach obserwuje się objawy, takie jak splątanie i letarg. W poważniejszych przypadkach występuje niezborność ruchów, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i depresja oddechowa. W rzadkich przypadkach może dojść do zgonu. Rokowanie jest korzystne, jeżeli pacjent nie otrzymał jednocześnie innych leków psychotropowych i jest odpowiednio leczony. Pacjent powinien być przyjęty na oddział intensywnej terapii, gdzie należy ze szczególną uwagą monitorować czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. W rozpoznawaniu i/lub leczeniu zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania benzodiazepin może być przydatne podanie flumazenilu. Działanie flumazenilu jako antagonisty benzodiazepin może prowadzić do wystąpienia zaburzeń neurologicznych (drgawek), szczególnie u pacjentów z padaczką.

Dipotasu klorazepat należy do grupy 1-4 benzodiazepin. Wykazuje działanie farmakodynamiczne podobne do obserwowanego podczas stosowania innych leków z tej grupy, tj.: zmniejsza napięcie mięśni, łagodzi lęk, uspokaja, działa nasennie, działa przeciwdrgawkowo, wywołuje niepamięć następczą. Działanie dipotasu klorazepatu wynika ze swoistego działania hamującego na receptory ośrodkowe, należące do receptorów makrocząsteczkowych GABA-OMEGA, nazywanych BZD1 i BZD2. Dipotasu klorazepat moduluje otwieranie kanału zależnego od jonów chlorkowych.

1 fiol. z prosz. zawiera 20 mg dipotasu klorazepatu.

Przepisując ten lek pamiętaj: - ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami, - na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.