Tranxene® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tranxene® jest wskazany w następujących przypadkach:

• Krótkotrwałe stany lęku i niepokoju, szczególnie jako doraźne wsparcie w przebiegu nerwicy
• Zespół abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany predeliryjne)

Należy podkreślić, że leczenie farmakologiczne jest zalecane wyłącznie w sytuacjach, gdy objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są szczególnie uciążliwe dla pacjenta.

Tranxene® powinien być stosowany krótkotrwale i tylko w uzasadnionych przypadkach, gdy objawy lęku lub zespołu abstynencyjnego są znacząco nasilone.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę dobową można przyjmować jednorazowo wieczorem.

Dawkowanie Tranxene® powinno być dostosowane indywidualnie, z uwzględnieniem wieku pacjenta oraz funkcji nerek i wątroby. Szczególną ostrożność należy zachować u osób starszych i z zaburzeniami czynności wątroby.

Przeciwwskazania

Stosowanie Tranxene® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na klorazepat, inne benzodiazepiny lub którykolwiek składnik preparatu
• Ciężka niewydolność oddechowa
• Zespół bezdechu sennego
• Myasthenia gravis
• Ciężka niewydolność wątroby
• Dzieci poniżej 9 lat (kapsułki 5 mg)
• Dzieci i młodzież (kapsułki 10 mg)

Tranxene® nie powinien być stosowany u pacjentów z poważnymi zaburzeniami oddechowymi, nerwowo-mięśniowymi oraz u dzieci poniżej określonego wieku, zależnie od dawki preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Tranxene® wymaga szczególnej uwagi ze względu na ryzyko rozwoju uzależnienia. Czynniki predysponujące do uzależnienia obejmują:

• Długi czas trwania leczenia
• Wysokie dawki leku
• Jednoczesne stosowanie innych leków psychotropowych, przeciwlękowych lub nasennych
• Spożywanie alkoholu
• Uzależnienie od innych substancji w wywiadzie

Po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak bezsenność, bóle głowy, nasilony lęk, bóle mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, a w rzadkich przypadkach drażliwość, pobudzenie, stan splątania, drżenia, omamy i drgawki.

Należy poinformować pacjenta o konieczności ograniczenia czasu trwania leczenia do 4-12 tygodni oraz o stopniowym zmniejszaniu dawki przy zakończeniu terapii.

Lekarz powinien dokładnie monitorować pacjenta podczas terapii Tranxene®, zwracając szczególną uwagę na ryzyko uzależnienia i objawy odstawienne. Kluczowe jest ustalenie krótkiego czasu leczenia i odpowiednie zakończenie terapii.

Podczas stosowania Tranxene® może wystąpić niepamięć następcza, szczególnie przy krótkim czasie snu. Zaleca się zapewnienie warunków do 7-8 godzinnego, nieprzerwanego snu.

U niektórych pacjentów mogą pojawić się paradoksalne reakcje, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, omamy i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na ryzyko encefalopatii, oraz u pacjentów z niewydolnością oddechową z powodu działania hamującego benzodiazepiny na czynność oddechową.

Stosowanie Tranxene® wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby i układu oddechowego. Konieczne jest również zwrócenie uwagi na potencjalne paradoksalne reakcje i ryzyko niepamięci następczej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Tranxene® wchodzi w istotne interakcje z następującymi grupami leków:

• Opioidy - zwiększone ryzyko depresji oddechowej, śpiączki i śmierci
• Alkohol i leki zawierające alkohol - nasilenie działania uspokajającego
• Pochodne morfiny, neuroleptyki, barbiturany, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym - nasilenie hamującego działania na OUN
• Klozapina - zwiększone ryzyko zapaści z zatrzymaniem oddechu i/lub czynności serca
• Leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych - addytywne działanie

Przy stosowaniu Tranxene® konieczne jest uwzględnienie potencjalnych interakcji z innymi lekami, szczególnie tymi działającymi na OUN. Jednoczesne stosowanie z opioidami powinno być ograniczone do minimum ze względu na poważne zagrożenia.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Tranxene® w ciąży i podczas karmienia piersią:

• Unikać stosowania w pierwszym trymestrze ciąży
• Nie stosować dużych dawek w ostatnim trymestrze ciąży i podczas porodu
• Nie karmić piersią podczas stosowania leku

U noworodków matek stosujących benzodiazepiny w końcowym okresie ciąży mogą wystąpić objawy uzależnienia fizycznego i zespół odstawienny.

Tranxene® powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności, po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Tranxene® obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, ataksja, osłabienie mięśni
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia poznawcze, niepamięć następcza, reakcje paradoksalne
• Zaburzenia ogólne: osłabienie, upadki (szczególnie u osób starszych)
• Zaburzenia skóry: wysypki skórne

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego.

Pacjenci przyjmujący Tranxene® powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z OUN. Należy zwrócić uwagę na ryzyko upadków u osób starszych oraz możliwość rozwoju uzależnienia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Tranxene® mogą wystąpić następujące objawy:

• Łagodne: senność, splątanie, letarg
• Ciężkie: ataksja, hipotonia mięśniowa, niedociśnienie, depresja oddechowa, śpiączka (rzadko), zgon (bardzo rzadko)

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Monitorowanie czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego
• Wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka (w ciągu godziny od przyjęcia leku)
• Podanie węgla aktywowanego
• Rozważenie podania flumazenilu jako antidotum

Przedawkowanie Tranxene® wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i ścisłego monitorowania pacjenta. Kluczowe jest zabezpieczenie funkcji życiowych i rozważenie zastosowania specyficznego antidotum.

Właściwości farmakologiczne

Tranxene® (klorazepat) należy do grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny. Mechanizm działania polega na aktywacji receptorów GABA-omega, co prowadzi do otwarcia kanałów chlorkowych. Efekty farmakologiczne obejmują:

• Działanie przeciwlękowe
• Zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych
• Działanie uspokajające
• Działanie nasenne
• Działanie przeciwdrgawkowe

Tranxene® wykazuje szerokie spektrum działania na ośrodkowy układ nerwowy, co uzasadnia jego zastosowanie w stanach lękowych i zespole abstynencyjnym, ale jednocześnie wymaga ostrożności ze względu na potencjalne działania niepożądane.

Skład

Substancja czynna: 1 kapsułka zawiera 5 mg lub 10 mg klorazepatu soli dwupotasowej.

Tranxene® jest dostępny w dwóch dawkach, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i minimalizację ryzyka działań niepożądanych.