Tranxene® - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Tranxene® jest wskazany w następujących przypadkach:

• Krótkotrwałe stany lęku i niepokoju, szczególnie jako doraźne wsparcie w przebiegu nerwicy
• Zespół abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany predeliryjne)

Należy podkreślić, że leczenie farmakologiczne jest wskazane tylko wtedy, gdy objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są uciążliwe dla pacjenta.

Tranxene® powinien być stosowany krótkotrwale i tylko w uzasadnionych przypadkach, gdy objawy lęku i niepokoju są znacznie nasilone lub w zespole abstynencji alkoholowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę dobową można przyjmować jednorazowo wieczorem. U dzieci powyżej 9 lat, tylko w wyjątkowych przypadkach, można stosować dawkę 0,5 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

Dawkowanie Tranxene® powinno być dostosowane indywidualnie, z uwzględnieniem wieku pacjenta oraz funkcji nerek i wątroby. Należy rozpoczynać od najniższej skutecznej dawki.

Przeciwwskazania

Stosowanie Tranxene® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na klorazepat, inne benzodiazepiny lub którykolwiek składnik preparatu
• Ciężka niewydolność oddechowa
• Zespół bezdechu sennego
• Myasthenia gravis
• Ciężka niewydolność wątroby
• Dzieci poniżej 9 lat (kapsułki 5 mg) lub wszystkie dzieci (kapsułki 10 mg)

Przed przepisaniem Tranxene® należy dokładnie ocenić stan pacjenta, zwracając szczególną uwagę na funkcję oddechową, wątroby oraz choroby współistniejące.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Tranxene® wiąże się z ryzykiem rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Czynniki zwiększające to ryzyko obejmują:

• Długi czas trwania leczenia
• Wysokie dawki leku
• Jednoczesne stosowanie innych leków psychotropowych, przeciwlękowych lub nasennych
• Spożywanie alkoholu
• Uzależnienie od innych substancji w wywiadzie

Po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak bezsenność, bóle głowy, nasilony lęk, bóle mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, a w rzadkich przypadkach drażliwość, pobudzenie, stan splątania, drżenia, omamy i drgawki.

Należy poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (4-12 tygodni) oraz dokładnie opisać sposób zakończenia terapii, polegający na stopniowym zmniejszaniu dawki leku.

Podczas stosowania Tranxene® może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza po zażyciu leku bezpośrednio przed snem i przy krótkim czasie trwania snu. Zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu.

W trakcie leczenia mogą pojawić się zaburzenia zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy i psychozy. Objawy te częściej występują u dzieci i osób w wieku podeszłym. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku.

Stosowanie Tranxene® wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem rozwoju uzależnienia i wystąpienia działań niepożądanych. Kluczowe jest edukowanie pacjenta o potencjalnych zagrożeniach i właściwym stosowaniu leku.

Interakcje lekowe

Tranxene® wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne:

• Alkohol i leki zawierające alkohol nasilają działanie uspokajające benzodiazepin.
• Pochodne morfiny, neuroleptyki, barbiturany, leki przeciwlękowe z innych grup, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, klonidyna i leki o podobnym działaniu mogą nasilać hamujące działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów znacząco zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.
• Cymetydyna może powodować przemijające zwiększenie uspokajającego działania benzodiazepin.
• Skojarzone leczenie klozapiną i benzodiazepinami zwiększa ryzyko zapaści z zatrzymaniem oddechu i/lub czynności serca.

Przed przepisaniem Tranxene® należy dokładnie przeanalizować wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu opioidów.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Stosowanie Tranxene® w ciąży i podczas karmienia piersią wiąże się z pewnymi ryzykami:

• W ciąży: Chociaż ryzyko działania teratogennego jest bardzo nieznaczne, zaleca się unikanie stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży.
• W ostatnim trymestrze ciąży: Stosowanie dużych dawek może prowadzić do hipotermii, hipotonii i zespołu zaburzeń oddechowych u noworodka.
• Karmienie piersią: Benzodiazepiny przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Tranxene®.

Tranxene® powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Należy unikać stosowania leku podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Tranxene® obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, senność, ataksja, zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia poznawcze, osłabienie pamięci, zaburzenia uwagi i mowy
• Zaburzenia ogólne: osłabienie, upadki (szczególnie u osób starszych)
• Reakcje paradoksalne: niepokój, drażliwość, agresja, pobudzenie (częściej u dzieci i osób starszych)
• Uzależnienie fizyczne i psychiczne przy długotrwałym stosowaniu

Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zwrócić uwagę na ryzyko upadków u osób starszych oraz możliwość wystąpienia reakcji paradoksalnych.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Tranxene® mogą wystąpić następujące objawy:

• Łagodne przedawkowanie: senność, splątanie, letarg
• Ciężkie przedawkowanie: ataksja, hipotonia mięśniowa, niedociśnienie, depresja oddechowa, śpiączka (rzadko), zgon (bardzo rzadko)

Leczenie przedawkowania obejmuje:

• Monitorowanie czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego
• W przypadku ostrego przedawkowania: wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka (z zabezpieczeniem dróg oddechowych)
• Podanie węgla aktywowanego
• Rozważenie podania flumazenilu jako antidotum

W przypadku podejrzenia przedawkowania Tranxene® pacjent powinien być niezwłocznie hospitalizowany i poddany intensywnemu monitorowaniu. Kluczowe jest zabezpieczenie funkcji życiowych, szczególnie oddychania.

Mechanizm działania

Tranxene® (klorazepat) należy do grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny. Jego działanie opiera się na:

• Agonistycznym wpływie na receptory GABA-omega (BZ1 i BZ2)
• Regulacji otwarcia kanału chlorkowego

Efekty farmakologiczne obejmują działanie:

• Przeciwlękowe
• Zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych
• Uspokajające
• Nasenne
• Przeciwdrgawkowe

Zrozumienie mechanizmu działania Tranxene® pozwala na lepsze przewidywanie jego efektów terapeutycznych oraz potencjalnych działań niepożądanych.

Skład preparatu

Tranxene® dostępny jest w postaci kapsułek zawierających:

• 5 mg klorazepatu soli dwupotasowej
• 10 mg klorazepatu soli dwupotasowej

Dostępność dwóch dawek pozwala na indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta, zgodnie z zasadą stosowania najmniejszej skutecznej dawki.