Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Transtec® 35 µg/h; -52,5 µg/h; -70 µg/h

Buprenorphine

system transdermalny
70 µg/h
5 szt. (40 mg w plastrze)
Przezskórnie
Rx
100%
110,16
B (1)
0,15
R (2)
3,35
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Transtec® 35 µg/h
system transdermalny
35 µg/h
5 szt. (20 mg w plastrze)
Przezskórnie
Rx
100%
59,29
B (1)
4,28
R (2)
7,48
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Transtec® 52,5 µg/h
system transdermalny
52,5 µg/h
5 szt. (30 mg w plastrze)
Przezskórnie
Rx
100%
85,07
B (1)
2,56
R (2)
5,76
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Transtec® - system transdermalny z buprenorfiną

Wskazania do stosowania

Transtec jest wskazany w leczeniu bólu o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych oraz bólu o dużym nasileniu w przebiegu innych schorzeń, jeżeli nie ustępuje on po zastosowaniu nieopioidowych środków przeciwbólowych. Należy podkreślić, że Transtec nie jest odpowiednim lekiem do leczenia ostrego bólu.

Transtec jest przeznaczony do leczenia przewlekłego, silnego bólu, szczególnie w chorobach nowotworowych, gdy inne leki przeciwbólowe są nieskuteczne.

Dawkowanie i sposób podawania

Transtec jest przeznaczony do stosowania u pacjentów powyżej 18 roku życia. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta, nasilenia dolegliwości bólowych i reakcji na lek. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Dostępne są trzy moce systemu transdermalnego:

Moc plastra Uwalnianie buprenorfiny
35 µg/h 20 mg buprenorfiny
52,5 µg/h 30 mg buprenorfiny
70 µg/h 40 mg buprenorfiny

Tabela przedstawia dostępne moce plastrów Transtec i odpowiadające im ilości uwalnianej buprenorfiny.

Ustalanie dawki początkowej:
  • U pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami lub stosujących leki z I lub II stopnia drabiny analgetycznej WHO - należy rozpocząć od najmniejszej dawki 35 µg/h
  • U pacjentów leczonych wcześniej silnymi opioidami - dawkę początkową należy dobrać uwzględniając rodzaj, dawkę i drogę podawania stosowanego wcześniej opioidu
  • U pacjentów przyjmujących duże dawki silnych opioidów (odpowiadające około 120 mg morfiny doustnie na dobę) można rozważyć rozpoczęcie od dawki 52,5 µg/h

Dobór dawki początkowej Transtec zależy od wcześniejszego leczenia przeciwbólowego pacjenta i powinien być zindywidualizowany.

Ustalanie dawki i leczenie podtrzymujące:
  • Pojedynczy system transdermalny należy zmieniać co 96 godzin (4 doby)
  • Dla wygody stosowania zaleca się zmianę plastra 2 razy w tygodniu w stałe dni
  • Dawkę należy dostosowywać indywidualnie do uzyskania skutecznego działania przeciwbólowego
  • W razie potrzeby można zastosować jednocześnie dwa plastry, ale nie więcej
  • Jako leczenie uzupełniające można stosować 1-2 tabletki podjęzykowe buprenorfiny 0,2 mg co 24 godziny

Leczenie Transtec wymaga regularnej zmiany plastrów i indywidualnego dostosowywania dawki w celu uzyskania optymalnego efektu przeciwbólowego.

Szczególne grupy pacjentów

  • Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) - nie ma konieczności modyfikacji dawkowania
  • Pacjenci z niewydolnością nerek - nie ma konieczności modyfikacji dawkowania
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby - wymagają ścisłej obserwacji ze względu na możliwą zmianę farmakokinetyki buprenorfiny
  • Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia - nie zaleca się stosowania ze względu na brak badań

Sposób aplikacji systemu transdermalnego

Plastry należy umieszczać na płaskich, niepodrażnionych obszarach skóry, najlepiej w górnej części pleców lub okolicy podobojczykowej klatki piersiowej. Przed aplikacją należy usunąć owłosienie (nie golić), a skórę dokładnie osuszyć. Plaster należy mocno przycisnąć dłonią przez 30 sekund. Można się z nim kąpać i pływać, ale należy unikać nadmiernego ciepła. Każdy kolejny plaster powinien być naklejany w inne miejsce, z zachowaniem co najmniej tygodniowej przerwy przed ponowną aplikacją w to samo miejsce.

Prawidłowa aplikacja plastra Transtec jest kluczowa dla zapewnienia skutecznego i bezpiecznego leczenia.

Warto zapamiętać
  • Transtec uwalnia buprenorfinę przez 96 godzin, co pozwala na zmianę plastra 2 razy w tygodniu
  • Maksymalna dawka to jednoczesne zastosowanie dwóch plastrów, niezależnie od ich mocy

Przeciwwskazania

Stosowanie Transtec jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na buprenorfinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Leczenie pacjentów uzależnionych od opioidów i zespołu abstynencyjnego
  • Istniejąca lub zagrażająca niewydolność ośrodka oddechowego
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu
  • Miastenia (męczliwość mięśni)
  • Delirium tremens (majaczenie alkoholowe)
  • Ciąża

Przed zastosowaniem Transtec należy dokładnie ocenić stan pacjenta i wykluczyć przeciwwskazania, zwracając szczególną uwagę na funkcję oddechową i potencjalne interakcje lekowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Transtec należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

  • Z ostrym zatruciem alkoholowym
  • Z napadami drgawek
  • Z urazami głowy
  • We wstrząsie
  • Z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii
  • Ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
  • Z zaburzeniami oddychania

Buprenorfina może powodować zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, dlatego należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia tego działania niepożądanego. Lek ma mniejszy potencjał uzależniający niż czyści agoniści opioidowi, jednak długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji i uzależnienia.

Stosowanie Transtec wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem funkcji oddechowej i potencjalnego rozwoju uzależnienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Transtec z:

  • Inhibitorami MAO - ryzyko poważnych interakcji dotyczących OUN i układu oddechowego
  • Innymi lekami hamującymi czynność OUN (opioidy, leki nasenne, uspokajające, przeciwdepresyjne, neuroleptyki) - ryzyko nasilenia działania depresyjnego na OUN
  • Alkoholem - nasilenie działania depresyjnego na OUN
  • Inhibitorami lub induktorami CYP3A4 - mogą odpowiednio zwiększać lub zmniejszać skuteczność buprenorfiny

Przy stosowaniu Transtec kluczowe jest uwzględnienie wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków i substancji, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Transtec w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zahamowania czynności ośrodka oddechowego u noworodka i możliwość wystąpienia zespołu abstynencyjnego. Buprenorfina przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Transtec może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi substancjami działającymi na OUN. Pacjenci, u których występują objawy takie jak zawroty głowy, senność czy zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku i przez co najmniej 24 godziny po usunięciu systemu transdermalnego.

Pacjenci stosujący Transtec powinni być poinformowani o potencjalnym wpływie leku na ich zdolności psychomotoryczne i zachować szczególną ostrożność w prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Transtec to:

  • Układowe: nudności i wymioty
  • Miejscowe: rumień i świąd w miejscu aplikacji

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia psychiczne: splątanie, niepokój, zaburzenia snu
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy, senność
  • Zaburzenia układu oddechowego: duszność, rzadko zahamowanie ośrodka oddechowego
  • Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, suchość w jamie ustnej
  • Zaburzenia skóry: wysypka, nadmierne pocenie się

Pacjenci stosujący Transtec powinni być świadomi możliwych działań niepożądanych i zgłaszać je lekarzowi, szczególnie jeśli są uciążliwe lub nie ustępują.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Transtec jest mało prawdopodobne ze względu na kontrolowane uwalnianie małej dawki buprenorfiny. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania (zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, nadmierne uspokojenie, senność) należy zastosować ogólne metody postępowania, zapewnić drożność dróg oddechowych i monitorować funkcje życiowe. Nalokson ma ograniczoną skuteczność w antagonizowaniu działania buprenorfiny.

Mimo niskiego ryzyka przedawkowania, pacjenci i ich opiekunowie powinni być poinstruowani o objawach przedawkowania i konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w razie ich wystąpienia.

Właściwości farmakologiczne

Buprenorfina, substancja czynna Transtec, jest silnym opioidem o działaniu agonistycznym na receptory mi i antagonistycznym na receptory kappa. Wykazuje cechy charakterystyczne dla morfiny, ale ma unikalne właściwości farmakologiczne i kliniczne, które czynią ją wartościową opcją w leczeniu przewlekłego bólu.

Unikalny profil farmakologiczny buprenorfiny sprawia, że Transtec jest skutecznym i relatywnie bezpiecznym lekiem w terapii przewlekłego bólu, oferującym alternatywę dla klasycznych opioidów.


1) Nowotwory złośliwe
2) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Transtec® 35 µg/h; -52,5 µg/h; -70 µg/h

Wskazania wg ChPL

3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Ból o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i ból o dużym nasileniu w przebiegu innych schorzeń, jeżeli nie ustępuje po zastosowaniu nieopioidowych środków przeciwbólowych. Lek nie jest lekiem odpowiednim do leczenia ostrego bólu.

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat. Dawkowanie zależy od osobniczej wrażliwości pacjenta (nasilenia dolegliwości bólowych, odczuwania bólu, indywidualnych reakcji). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Dostępne są trzy systemy transdermalne o różnej mocy w celu dostosowania terapii: dawka 35 µg/h, 52,5 µg/h i 70 µg/h. Ustalenie dawki początkowej. U pacjentów, u których nie stosowano uprzednio żadnych środków przeciwbólowych leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki - produktu leczniczego o dawce 35 µg/h. U pacjentów, u których uprzednio stosowano leki nieopioidowe zaliczane przez WHO do I stopnia drabiny analgetycznej lub słabe opioidy zaliczane przez WHO do II stopnia drabiny analgetycznej leczenie także należy rozpocząć od najmniejszej dawki - produktu leczniczego o dawce 35 µg/h. W zależności od obrazu klinicznego można kontynuować dotychczasowe stosowanie leków nieopioidowych. U pacjentów, u których stosowano już opioidy należące do III stopnia drabiny analgetycznej (silnie działające), aby zapobiec nawrotowi bólu, należy przy wyborze dawki początkowej buprenorfiny uwzględnić rodzaj stosowanego uprzednio produktu leczniczego, średnią dawkę dobową i drogę podawania. Jako zasadę zaleca się stopniowo zwiększać dawkę zaczynając leczenie od najmniejszej dawki zawartej w systemie transdermalnym o dawce 35 µg/h i indywidualnej oceny działania leku. Doświadczenie kliniczne wykazało, że u pacjentów leczonych uprzednio dużymi dawkami silnie działających opioidów (odpowiadających około 120 mg morfiny doustnie na dobę), można rozpocząć leczenie od większej dawki zawartej w systemie transdermalnym 52,5 µg/h. W okresie stopniowego zwiększania dawki do czasu uzyskania pełnego działania większej dawki zawartej w systemie transdermalnym, należy w razie potrzeby zastosować krótko działające leki przeciwbólowe o natychmiastowym uwalnianiu. Dawkowanie buprenorfiny może ulegać zmianie wraz ze zmianą stopnia nasilenia dolegliwości bólowych i powinno być regularnie weryfikowane. Po zastosowaniu po raz pierwszy produktu leczniczego system transdermalny, plaster stężenie buprenorfiny w surowicy zwiększa się stopniowo i powoli, zarówno u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwbólowe, jak i ich nie przyjmowali. Dlatego też na początku leczenia mało prawdopodobny jest szybki początek działania. Pierwszej oceny działania przeciwbólowego produktu należy dokonać po upływie 24 h. Uprzednio stosowane leczenie przeciwbólowe (z wyjątkiem systemów transdermalnych zawierających opioidy) należy kontynuować podczas pierwszych 12 h po zastosowaniu systemu transdermalnego, a w ciągu następnych 12 h w razie potrzeby stosować krótko działający odpowiedni lek przeciwbólowy. Ustalanie dawki i dawkowanie podtrzymujące. Pojedynczy system transdermalny należy zmieniać co 96 h (najpóźniej po 4 dobach). W celu wygodniejszego stosowania, system transdermalny należy zmieniać 2x/tydz., w regularnych odstępach czasu, w te same dni tygodnia, np. w poniedziałki rano i czwartki wieczorem. W celu uzyskania skutecznego działania przeciwbólowego dawkę produktu należy ustalać indywidualnie. Jeżeli działanie przeciwbólowe produktu jest niewystarczające pod koniec okresu działania pierwszego systemu transdermalnego (po 96 h), można zastosować większą dawkę zarówno poprzez równoczesne zastosowanie drugiego systemu transdermalnego z tą samą dawką, jak i zmianę na system zawierający większą dawkę. Niezależnie od dawki, jednocześnie można zastosować tylko dwa plastry. Przed zastosowaniem większej dawki produktu należy wziąć pod uwagę dawkę buprenorfiny w postaci tabletek podjęzykowych przyjmowaną jako uzupełnienie wcześniejszej terapii systemem transdermalnym w mniejszej dawce. Pacjenci wymagający dodatkowych leków przeciwbólowych (np. do opanowania bólu) jako uzupełnienie leczenia systemem transdermalnym mogą przyjmować 1-2 tabl. 0,2 mg buprenorfiny podjęzykowo co 24 h. Jeżeli do wystarczającego działania przeciwbólowego konieczne jest systematyczne stosowanie dodatkowo (oprócz plastra) 0,4-0,6 mg buprenorfiny w postaci tabletek podjęzykowych, należy zastosować system transdermalny zawierający większą dawkę. Dzieci i młodzież. Nie ma badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów poniżej 18 rż, w związku z czym nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu. Pacjenci z niewydolnością nerek. Buprenorfinę można stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ u tych pacjentów jej farmakokinetyka nie ulega zmianie. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie. Siła i czas działania mogą ulec zmianie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentów z niewydolnością wątroby leczonych buprenorfiną należy poddać dokładnej obserwacji.

Plastry produktu należy umieszczać na obszarach skóry płaskich, niepodrażnionych, nieowłosionych, bez rozległych zbliznowaceń. Zalecane miejsca aplikacji w górnej części ciała, to górna część pleców i okolica podobojczykowa klatki piersiowej. Przed zastosowaniem produktu owłosienie należy usunąć nożyczkami (nie golić). Jeżeli skóra przed zastosowaniem produktu wymaga oczyszczenia, należy umyć ją wodą. Nie należy w tym celu stosować mydła ani żadnego innego środka myjącego. Należy unikać stosowania preparatów pielęgnacyjnych na obszary skóry, na które ma być przyklejony system transdermalny, ponieważ może to pogorszyć jego przyczepność. Skórę przed nałożeniem systemu transdermalnego należy dokładnie osuszyć. Lek należy umieścić na skórze niezwłocznie po wyjęciu z saszetki. Po usunięciu osłonki warstwy uwalniającej substancję czynną, system transdermalny należy silnie przycisnąć dłonią i trzymać przez około 30 sekund. W trakcie noszenia systemu transdermalnego można kąpać się, brać prysznic i pływać; nie należy poddawać go nadmiernemu działaniu gorąca (jak sauna, promieniowanie podczerwone). System transdermalny należy nosić do 96 h, następnie usunąć. Każdy następny system transdermalny należy umieszczać w innym miejscu na skórze. Produkt można zastosować w to samo miejsce dopiero po upływie co najmniej tygodnia. Produktu nie należy stosować dłużej niż to jest konieczne. Podczas długotrwałego stosowania, biorąc pod uwagę charakter i nasilenie choroby, należy uważnie obserwować pacjenta w celu ustalenia, czy właściwe jest dalsze leczenie i jak długo powinno ono trwać, w razie konieczności robiąc przerwy w leczeniu. Po usunięciu produktu stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się stopniowo, dlatego działanie przeciwbólowe utrzymuje się jeszcze przez pewien czas. Należy to brać pod uwagę w razie zmiany na inny lek opioidowy. Przez 24 h po usunięciu systemu transdermalnego nie należy stosować innego leku opioidowego. Informacje dotyczące początkowej dawki innych opioidów po odstawieniu produktu są jak dotychczas ograniczone.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, stosowanie w celu leczenia pacjentów uzależnionych od opioidów i zespołu abstynencyjnego, istniejąca lub zagrażająca niewydolność ośrodka oddechowego, stosowanie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, również w ciągu 2 tyg. przed zastosowaniem produktu, miasthenia gravis (męczliwość mięśni), delirium tremens (majaczenie alkoholowe), ciąża.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholowym, napadami drgawek, urazami głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i bez możliwości zastosowania wentylacji mechanicznej. Buprenorfina czasami powoduje zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. Dlatego też należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub stosujących leki mogące hamować ośrodek oddechowy. Buprenorfina ma znacznie mniejszy potencjał uzależniający niż opioidy, będące czystymi agonistami. U zdrowych ochotników i pacjentów w badaniach klinicznych nie obserwowano zespołu abstynencyjnego po jej odstawieniu. Jednakże po długotrwałym stosowaniu nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia zespołu uzależnienia podobnego do występującego po innych opioidach, do objawów którego należą: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U pacjentów nadużywających opioidów, substytucja buprenorfiną może zapobiec wystąpieniu objawów zespołu abstynencyjnego. W wyniku tego odnotowano przypadki nadużywania buprenorfiny, w związku z czym należy zachować ostrożność w przepisywaniu produktu pacjentom podejrzanym o uzależnienie od leków. Buprenorfina jest metabolizowana przez wątrobę. Jej siła i czas działania mogą ulec zmianie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w związku z tym należy takich pacjentów uważnie obserwować podczas stosowania produktu leczniczego. Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten produkt leczniczy może powodować pozytywny wynik kontrolnych testów antydopingowych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających badań w tej grupie pacjentów. Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększyć przenikanie leku przez skórę. Teoretycznie w takich przypadkach stężenie buprenorfiny w surowicy może ulec zwiększeniu podczas stosowania produktu leczniczego. Tym samym należy brać po uwagę możliwość nasilenia działania produktu u pacjentów gorączkujących lub o zwiększonej z innych powodów temperaturze skóry. Lek wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowany nawet zgodnie z zaleceniami produkt leczniczy może wpłynąć niekorzystnie na reakcje pacjenta, pogarszając zdolność uczestniczenia w ruchu ulicznym i obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza etapu rozpoczęcia leczenia, momentu zmiany dawki i jeżeli produkt leczniczy jest stosowany jednocześnie z innymi substancjami działającymi ośrodkowo jak alkohol, leki uspokajające i nasenne. Pacjenci, których to dotyczy (np. z zawrotami głowy, senni, u których występuje nieostre lub podwójne widzenie) nie powinni prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn podczas stosowania produktu leczniczego i co najmniej 24 h po usunięciu systemu transdermalnego. U pacjentów z ustaloną, specyficzną dawką nie ma konieczności podjęcia restrykcyjnych działań, jeżeli objawy wymienione powyżej nie występują.

W wypadku stosowania inhibitorów MAO w ciągu 14 dni poprzedzających zastosowanie opioidu petydyny obserwowano zagrażające życiu reakcje dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia czynności ośrodka oddechowego i naczyniowo-sercowego. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia takich samych interakcji w przypadku stosowania buprenorfiny. W razie równoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi opioidami, środkami znieczulającymi, lekami nasennymi, uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami i innymi lekami hamującymi czynność OUN, objawy ze strony OUN mogą ulec nasileniu. Dotyczy to również alkoholu. Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP 3A4 może odpowiednio zwiększyć (inhibitory) lub zmniejszyć (induktory) skuteczność produktu.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko stosowania u kobiet ciężarnych jest nieznane. Buprenorfina stosowana w ostatnich tygodniach ciąży zwiększa możliwość zahamowania czynności ośrodka oddechowego noworodka nawet po krótkim okresie stosowania. Długotrwałe stosowanie buprenorfiny w ciągu 3 ostatnich miesięcy ciąży może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego u noworodka. Stosowanie produktu podczas ciąży jest przeciwwskazane. Buprenorfina przenika do mleka ludzkiego. U szczurów buprenorfina hamuje laktację. Nie należy jej stosować w podczas karmienia piersią. Nie jest znany efekt działania buprenorfiny na płodność zwierząt.

Najczęściej zgłaszanymi układowymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty. Najczęściej zgłaszanymi miejscowymi działaniami niepożądanymi były rumień i świąd. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) ciężkie odczyny alergiczne*. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) utrata łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) splątanie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy; (rzadko) objawy psychotyczne (np. omamy, uczucie lęku, koszmary senne), zmniejszenie popędu płciowego; (bardzo rzadko) uzależnienie, nagłe zmiany nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty, bóle głowy; (niezbyt często) nadmierne uspokojenie, senność; (rzadko) pogorszenie koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia równowagi, parestezje (np. uczucie kłucia lub palenia skóry); (bardzo rzadko) drgania pęczkowe mięśni, nieprawidłowe odczuwanie smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, obrzęk powiek; (bardzo rzadko) zwężenie źrenic. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo rzadko) ból uszu. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zaburzenia krążenia (jak niedociśnienie tętnicze lub rzadko nawet zapaść naczyniowa); (rzadko) uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność; (rzadko) zahamowanie ośrodka oddechowego: (bardzo rzadko) hiperwentylacja, czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty, zaparcia; (niezbyt często) suchość w jamie ustnej; (rzadko) zgaga; (bardzo rzadko) odruchy wymiotne. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) rumień, świąd; (często) wysypka, obfite pocenie; (niezbyt często) osutka; (rzadko) miejscowe reakcje alergiczne z zaznaczonymi cechami zapalenia; (bardzo rzadko) krosty i pęcherzyki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zatrzymanie moczu, zaburzenia mikcji. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi; (niezbyt często) zmniejszenie wzwodu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania; (często) obrzęki, uczucie zmęczenia; (niezbyt często) znużenie; (rzadko) zespół abstynencyjny*, reakcje związane z miejscem podania; (bardzo rzadko) ból w klatce piersiowej. W niektórych przypadkach występują opóźnione odczyny alergiczne z zaznaczonymi cechami zapalenia. W takich przypadkach lek należy odstawić. Buprenorfina ma mały potencjał uzależniający. Po jej odstawieniu wystąpienie zespołu abstynencyjnego jest mało prawdopodobne. Spodowane jest to bardzo powolną dysocjacją buprenorfiny od receptora opioidowego i stopniowym zmniejszaniem się (zwykle ponad 30 godzin od usunięcia systemu transdermalnego) jej stężenia w surowicy. Jednak po długotrwałym stosowaniu leku nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia zespołu abstynencyjnego podobnego do występującego po odstawieniu opioidów. Do objawów tego zespołu należą: pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Buprenorfina ma szeroki margines bezpieczeństwa. Wystąpienie dużego czy toksycznego stężenia buprenorfiny w surowicy jest nieprawdopodobne ze względu na kontrolowane uwalnianie małej dawki substancji do krwi. Maksymalne stężenie buprenorfiny w surowicy po zastosowaniu systemu transdermalnego o dawce 70 µg/h jest 10 x mniejsze niż po dożylnej dawce terapeutycznej 0,3 mg. Zasadniczo po przedawkowaniu buprenorfiny należy spodziewać się objawów podobnych do występujących po innych ośrodkowo działających opioidach. Należą do nich: zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, nadmierne uspokojenie, senność, nudności, wymioty, zapaść sercowonaczyniowa oraz zwężenie źrenic. Stosuje się ogólnie przyjęte metody. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (niebezpieczeństwo aspiracji!), kontrolować oddychanie i czynność układu krążenia, zależnie od istniejących objawów. Przydatność naloksonu w antagonizowaniu zahamowania ośrodka oddechowego jest ograniczona i występuje tylko po stosowaniu dużych dawek. Dlatego też należy zapewnić właściwą wentylację.

Buprenorfina jest silnym opioidem o działaniu agonistycznym na receptory mi i antagonistycznym na receptory kappa. Buprenorfina wykazuje zasadniczo cechy charakterystyczne dla morfiny, lecz ma szczególne zalety farmakologiczne i kliniczne.

Pojedynczy system transdermalny zawiera 20 mg, 30 mg lub 40 mg buprenorfiny i uwalnia odpowiednio 35 µg/h, 52,5 µg/h lub 70 µg/h buprenorfiny w ciągu 96 h.

Nowotwór złośliwy wargi C00
Nowotwór złośliwy nasady języka C01
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części języka C02
Nowotwór złośliwy dziąsła C03
Nowotwór złośliwy dna jamy ustnej C04
Nowotwór złośliwy podniebienia C05
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części jamy ustnej C06
Nowotwór złośliwy ślinianki przyusznej C07
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych dużych gruczołów ślinowych C08
Nowotwór złośliwy migdałka C09
Nowotwór złośliwy części ustnej gardła C10
Nowotwór złośliwy części nosowej gardła C11
Nowotwór złośliwy zachyłka gruszkowatego C12
Nowotwór złośliwy części krtaniowej gardła C13
Nowotwór złośliwy o innym i nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie wargi, jamy ustnej i gardła C14
Nowotwór złośliwy przełyku C15
Nowotwór złośliwy żołądka C16
Nowotwór złośliwy jelita cienkiego C17
Nowotwór złośliwy jelita grubego C18
Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego C19
Nowotwór złośliwy odbytnicy C20
Nowotwór złośliwy odbytu i kanału odbytu C21
Nowotwór złośliwy wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych C22
Nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowego C23
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części dróg żółciowych C24
Nowotwór złośliwy trzustki C25
Nowotwór złośliwy innych i niedokładnie określonych narządów układu pokarmowego C26
Nowotwór złośliwy jamy nosowej i ucha środkowego C30
Nowotwór złośliwy zatok przynosowych C31
Nowotwór złośliwy krtani C32
Nowotwór złośliwy tchawicy C33
Nowotwór złośliwy oskrzela i płuca C34
Nowotwór złośliwy grasicy C37
Nowotwór złośliwy serca, śródpiersia i opłucnej C38
Nowotwór złośliwy o innym i bliżej nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie układu oddechowego i narządów klatki piersiowej C39
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej kończyn C40
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej o innym i nieokreślonym umiejscowieniu C41
Czerniak złośliwy skóry C43
Inne nowotwory złośliwe skóry C44
Międzybłoniak C45
Mięsak Kaposiego C46
Nowotwory złośliwe nerwów obwodowych i układu nerwowego wegetatywnego C47
Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej C48
Nowotwór złośliwy tkanki łącznej i innych tkanek miękkich C49
Nowotwór złośliwy piersi C50
Nowotwór złośliwy sromu C51
Nowotwór złośliwy pochwy C52
Nowotwór złośliwy szyjki macicy C53
Nowotwór złośliwy trzonu macicy C54
Nowotwór złośliwy nieokreślonej części macicy C55
Nowotwór złośliwy jajnika C56
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych C57
Nowotwór złośliwy łożyska C58
Nowotwór złośliwy prącia C60
Nowotwór złośliwy gruczołu krokowego C61
Nowotwór złośliwy jądra C62
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych męskich narządów płciowych C63
Nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowej C64
Nowotwór złośliwy miedniczki nerkowej C65
Nowotwór złośliwy moczowodu C66
Nowotwór złośliwy pęcherza moczowego C67
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów układu moczowego C68
Nowotwór złośliwy oka i przydatków oka C69
Nowotwór złośliwy opon mózgowo-rdzeniowych C70
Nowotwór złośliwy mózgu C71
Nowotwór złośliwy rdzenia kręgowego, nerwów czaszkowych i innych części ośrodkowego układu nerwowego C72
Nowotwór złośliwy tarczycy C73
Nowotwór złośliwy nadnerczy C74
Nowotwór złośliwy innych gruczołów wydzielania wewnętrznego i struktur pokrewnych C75
Nowotwór złośliwy o umiejscowieniu innym i niedokładnie określonym C76
Wtórny i nieokreślony nowotwór złośliwy węzłów chłonnych C77
Wtórny nowotwór złośliwy układu oddechowego i pokarmowego C78
Wtórny nowotwór złośliwy o innym umiejscowieniu C79
Nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia C80
Ziarnica złośliwa [choroba Hodgkina] C81
Chłoniak nieziarniczy guzkowy [grudkowy] C82
Chłoniak nieziarniczy rozlany C83
Obwodowy i skórny chłoniak z komórek T C84
Inne i nieokreślone postacie chłoniaka nieziarniczego C85
Złośliwe choroby immunoproliferacyjne C88
Szpiczak mnogi i nowotwory złośliwe z komórek plazmatycznych C90
Białaczka limfatyczna C91
Białaczka szpikowa C92
Białaczka monocytowa C93
Ostra czerwienica i erytroleukemia C94
Białaczka z komórek nieokreślonego rodzaju C95
Inny i nieokreślony nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnych C96
Nowotwory złośliwe o niezależnym (pierwotnym) mnogim umiejscowieniu C97
Rak in situ jamy ustnej, przełyku i żołądka D00
Rak in situ innych i nieokreślonych części narządów układu pokarmowego D01
Rak in situ ucha środkowego i układu oddechowego D02
Czerniak in situ D03
Rak in situ skóry D04
Rak in situ piersi D05
Rak in situ szyjki macicy D06
Rak in situ innych i nieokreślonych narządów płciowych D07
Rak in situ o innym i nieokreślonym umiejscowieniu D09
Nowotwory niezłośliwe D10
Nowotwory niezłośliwe dużych gruczołów ślinowych D11
Nowotwór niezłośliwy okrężnicy, odbytnicy, odbytu i kanału odbytu D12
Nowotwór niezłośliwy innych i niedokładnie określonych części układu pokarmowego D13
Nowotwór niezłośliwy ucha środkowego i układu oddechowego D14
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych narządów klatki piersiowej D15
Nowotwór niezłośliwy kości i chrząstki stawowej D16
Nowotwór niezłośliwy z tkanki tłuszczowej D17
Naczyniaki krwionośne i chłonne o dowolnym umiejscowieniu D18
Nowotwór niezłośliwy mezotelium D19
Nowotwór niezłośliwy tkanek miękkich otrzewnej i przestrzeni zaotrzewnowej D20
Inne nowotwory niezłośliwe tkanki łącznej i innych tkanek miękkich D21
Znamiona barwnikowe D22
Inne nowotwory niezłośliwe skóry D23
Nowotwór niezłośliwy piersi D24
Mięśniak gładkokomórkowy macicy D25
Mięśniak gładkokomórkowy macicy, umiejscowienie nieokreślone D26
Nowotwór niezłośliwy jajnika D27
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych D28
Nowotwór niezłośliwy męskich narządów płciowych D29
Nowotwór niezłośliwy układu moczowego D30
Nowotwór niezłośliwy oka i przydatków oka D31
Nowotwór niezłośliwy opon mózgowo-rdzeniowych D32
Niezłośliwy nowotwór mózgu i innych części centralnego systemu nerwowego D33
Nowotwór niezłośliwy tarczycy D34
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych gruczołów wydzielania wewnętrznego D35
Niezłośliwy nowotwór o innym i nieokreślonym umiejscowieniu D36
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze jamy ustnej i narządów układu pokarmowego D37
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze ucha środkowego, narządów układu oddechowego i klatki piersiowej D38
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze żeńskich narządów płciowych D39
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze męskich narządów płciowych D40
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze układu moczowego D41
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze opon mózgowo-rdzeniowych D42
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze mózgu i ośrodkowego układu nerwowego D43
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze gruczołów wydzielania wewnętrznego D44
Czerwienica prawdziwa D45
Zespoły mielodysplastyczne D46
Inne nowotwory o niepewnym lub nieznanym charakterze tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnyc D47
Nowotwory o niepewnym lub nieznanym charakterze o innym i nieokreślonym umiejscowieniu D48
Choroba niedokrwienna serca I20
Bóle grzbietu M54
Ból niesklasyfikowany gdzie indziej R52
Ból ostry R52.0

Przepisując ten lek pamiętaj: - ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami, - na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Środek uznany za dopingowy.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.