Tramapar

Wyszukaj produkt

Substancję czynną zawierają również leki:

Poltram^® Combo

tabl. powl.

37,5/325 mg

30 szt.

Doustnie

100%

8,43

30%

3,11

1,18

bezpł.

Tramadol hydrochloride + Paracetamol

tabl. powl.

37,5/325 mg

100 szt.

Doustnie

100%

25,10

30% ⁽¹⁾

8,50

B ⁽²⁾

1,38

S ⁽³⁾

bezpł.

DZ ⁽⁴⁾

bezpł.

Tramapar

tabl. powl.

37,5/325 mg

30 szt.

Doustnie

100%

8,43

30% ⁽¹⁾

3,45

B ⁽²⁾

1,31

S ⁽³⁾

bezpł.

DZ ⁽⁴⁾

bezpł.

Tramapar

tabl. powl.

37,5/325 mg

60 szt.

Doustnie

100%

15,86

30% ⁽¹⁾

5,90

B ⁽²⁾

1,63

S ⁽³⁾

bezpł.

DZ ⁽⁴⁾

bezpł.

Poltram® Combo - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Poltram® Combo jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Lek powinien być stosowany u pacjentów, u których leczenie umiarkowanego lub silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Połączenie tramadolu i paracetamolu zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych charakterystycznych dla opioidów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież (12 lat i powyżej)

Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu).

Dawkowanie	Liczba tabletek	Odstęp między dawkami
Dawka początkowa	2 tabletki	-
Dawki dodatkowe	1-2 tabletki	Minimum 6 godzin
Maksymalna dawka dobowa	8 tabletek	-

Tabela przedstawia schemat dawkowania leku Poltram® Combo u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

Lek nie powinien być stosowany dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku długotrwałego stosowania należy regularnie oceniać konieczność kontynuacji leczenia.

Dzieci poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 75 lat zaleca się wydłużenie odstępu między dawkami do minimum 6 godzin ze względu na wydłużony okres półtrwania tramadolu w tej grupie wiekowej. Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min) odstępy między dawkami należy wydłużyć do 12 godzin.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy ich rozgryzać ani rozkruszać.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Poltram® Combo jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, opioidami lub lekami psychotropowymi
Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub okres 14 dni od ich odstawienia
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Niepoddająca się leczeniu padaczka
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min)

Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć korzyści oraz ryzyko stosowania leku u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Poltram® Combo należy uwzględnić następujące ostrzeżenia:

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 8 tabletek
Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol lub tramadol
Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest wyższe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby
Lek może powodować senność i zaburzenia koncentracji - należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Istnieje ryzyko wystąpienia drgawek, szczególnie u pacjentów z padaczką lub przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy
Możliwe jest wystąpienie objawów zespołu serotoninowego przy jednoczesnym stosowaniu leków serotoninergicznych
U pacjentów uzależnionych od opioidów lek należy stosować ze szczególną ostrożnością
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do uzależnienia

Należy poinformować pacjenta o konieczności ścisłego przestrzegania zaleconego dawkowania oraz możliwych działaniach niepożądanych leku.

Warto zapamiętać

Maksymalna dawka dobowa leku Poltram® Combo to 8 tabletek
Lek może powodować senność i zaburzenia koncentracji - należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Poltram® Combo może wchodzić w istotne interakcje z następującymi grupami leków:

Inhibitory MAO - przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
Leki serotoninergiczne (SSRI, tryptany) - ryzyko zespołu serotoninowego
Inne opioidy, benzodiazepiny, barbiturany - nasilenie działania depresyjnego na OUN
Karbamazepina i inne induktory enzymów - osłabienie działania tramadolu
Warfaryna - możliwe zwiększenie działania przeciwzakrzepowego
Leki obniżające próg drgawkowy - zwiększone ryzyko drgawek

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na zawartość tramadolu, Poltram® Combo nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet ciężarnych. Tramadol przenika do mleka matki.

W przypadku konieczności zastosowania leku przeciwbólowego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy rozważyć stosowanie samego paracetamolu po konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u >10% pacjentów) to:

Nudności
Zawroty głowy
Senność

Inne często występujące działania niepożądane obejmują:

Bóle głowy
Zaparcia
Suchość w jamie ustnej
Wymioty
Potliwość
Zmęczenie

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, drgawki czy zaburzenia czynności wątroby. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niepokojących objawów.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Poltram® Combo może prowadzić do poważnych konsekwencji ze względu na zawartość tramadolu i paracetamolu. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

Zwężenie źrenic
Wymioty
Zapaść sercowo-naczyniową
Zaburzenia świadomości, śpiączkę
Drgawki
Zahamowanie ośrodka oddechowego
Uszkodzenie wątroby (w przypadku przedawkowania paracetamolu)

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Leczenie przedawkowania obejmuje podtrzymywanie funkcji życiowych, płukanie żołądka oraz podanie antidotum (N-acetylocysteiny) w przypadku przedawkowania paracetamolu.

Mechanizm działania

Poltram® Combo zawiera dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania przeciwbólowego:

Tramadol - opioidowy lek przeciwbólowy działający ośrodkowo, agonista receptorów opioidowych μ, δ i κ. Dodatkowo hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny i serotoniny.
Paracetamol - nieopioidowy lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, którego mechanizm działania związany jest prawdopodobnie z hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.

Połączenie tych dwóch substancji zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych charakterystycznych dla opioidów.

Skład

Jedna tabletka powlekana Poltram® Combo zawiera:

37,5 mg tramadolu chlorowodorku
325 mg paracetamolu

Lek zawiera również substancje pomocnicze, które umożliwiają odpowiednie uformowanie i powleczenie tabletki.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Tramapar

2) Nowotwory złośliwe
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Lek powinien być stosowany u pacjentów, u których leczenie umiarkowanego lub silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Dawkowanie

Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej). Lek powinien być stosowany u pacjentów, u których leczenie umiarkowanego lub silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem. Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabl. produktu. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabl. (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu)/dobę. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 h. Leku w żadnym przypadku nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość choroby, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie produktu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), dla oceny konieczności dalszego stosowania leku. Dzieci. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci poniżej 12 rż. Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku. Można stosować zwykle zalecane dawki, chociaż należy mieć na uwadze, że u ochotników powyżej 75 rż, T_0,5 tramadolu zwiększył się po podaniu doustnym o 17%. Ze względu na zawartość tramadolu, u pacjentów powyżej 75 lat zaleca się, aby najkrótszy odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami wynosił co najmniej 6 h. Niewydolność nerek. Ze względu na obecność tramadolu, stosowanie produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl_Cr<10 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (Cl_Cr 10-30 ml/min) odstępy między kolejnymi dawkami należy wydłużyć do 12 h. Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu drogą hemodializy lub hemofiltracji bardzo powoli, stosowanie leku po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest konieczne. Niewydolność wątroby. Nie należy stosować produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami.

Uwagi

Tabl. należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością płynu. Tabl. nie należy rozkruszać ani rozgryzać.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmują inhibitory MAO lub przed upływem 14 dni od ich odstawienia, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, niepoddająca się leczeniu padaczka.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Dorośli i młodzież w wieku 12 rż i powyżej. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 8 tabl. produktu /dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków dostępnych bez recepty) lub chlorowodorku tramadolu bez zaleceń lekarza. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować produktu. Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest wyższe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby (bez towarzyszącej marskości). W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wydłużenie czasu pomiędzy dawkami. Nie zaleca się stosowania produktu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów. Mimo, że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawienia morfiny. U pacjentów leczonych tramadolem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, leki przeciwbólowe działające ośrodkowo lub leki znieczulające miejscowo, obserwowano występowanie drgawek. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni produktem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Odnotowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko to może się zwiększać, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną, górną granicę dawki. Równoczesne stosowanie opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) nie jest zalecane. Produkt leczniczy należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddychania lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Przedawkowanie paracetamolu może, u niektórych pacjentów powodować toksyczne uszkodzenie wątroby. Lek stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy odstawienne. Odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania leku. Mogą wystąpić objawy z odstawienia, podobne do objawów obserwowanych po odstawieniu opiatów. W jednym badaniu stwierdzono, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilał wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy. Lek może powodować senność, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane z: nieselektywnymi inhibitorami MAO. Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, potliwość, drżenia, splątanie a nawet śpiączka. Selektywnymi inhibitorami MAO typu A. Ekstrapolacja z nieselektywnych inhibitorów MAO. Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, potliwość, drżenia, splątanie a nawet śpiączka. Selektywnymi inhibitorami MAO typu B. Ośrodkowe objawy pobudzenia przypominające zespół serotoninowy: biegunka, tachykardia, potliwość, drżenia, splątanie, nawet śpiączka. W przypadku wcześniejszego przyjmowania inhibitorów MAO, konieczna jest dwutygodniowa przerwa przed rozpoczęciem leczenia tramadolem. Jednoczesne stosowanie niezalecane: alkohol, alkohol nasila działanie uspokajające opioidowych leków przeciwbólowych. Obniżona szybkość reakcji może stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Karbamazepina i inne induktory enzymów. Ryzyko osłabienia siły i czasu działania spowodowane zmniejszeniem stężenia tramadolu w osoczu. Opioidy o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna). Osłabienie działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie receptorów oraz ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania: w pojedynczych przypadkach podczas jednoczesnego stosowania tramadolu w połączeniu z innymi substancjami o działaniu serotoninergicznym takimi, jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i tryptany, obserwowano zespół serotoninowy. Do objawów zespołu serotoninowego należą: splątanie, pobudzenie, gorączka, potliwość, ataksja, hiperrefleksja, drgawki kloniczne mięśni i biegunka. Inne opioidy (w tym leki przeciwkaszlowe i produkty stosowane w leczeniu uzależnienia), benzodiazepiny i barbiturany. Zwiększone ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego, które może prowadzić do zgonu w przypadku przedawkowania. Inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy takie, jak inne opioidy (w tym leki przeciwkaszlowe i stosowane w leczeniu uzależnienia), barbiturany, benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe, nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe leki uspokajające, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, talidomid i baklofen. Te produkty lecznicze mogą spowodować nadmierne hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Wpływ na szybkość reakcji może zwiększać zagrożenie związane z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. Podczas jednoczesnego stosowania produktu z lekami z grupy warfaryny należy okresowo kontrolować czas protrombinowy, w związku z doniesieniami o zwiększeniu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Inne inhibitory cytochromu CYP3A4 takie, jak ketokonazol i erytromycyna, które mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylację) jak również jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie było badane. Leki obniżające próg drgawkowy takie, jak bupropion, leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki. Równoczesne stosowanie tramadolu z tymi lekami może zwiększyć ryzyko drgawek. Metoklopramid lub domperydon mogą przyspieszać, a cholestyramina może opóźniać wchłanianie paracetamolu. W ograniczonej liczbie badań, dotyczących przedoperacyjnego i pooperacyjnego stosowania przeciwwymiotnego antagonisty receptora 5-HT3 – ondansetronu, wykazano zwiększenie zapotrzebowania na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym.

Ciąża i laktacja

Ponieważ produkt leczniczy jest lekiem złożonym zawierającym stałe dawki dwóch substancji czynnych, w tym tramadol, nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Badania epidemiologiczne u kobiet ciężarnych nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach. Ze względu na brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet ciężarnych, tramadol nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Tramadol stosowany w okresie przedporodowym i w czasie porodu nie wpływa na kurczliwość mięśnia macicy, natomiast może powodować zmiany częstości oddechów u noworodka, zwykle klinicznie nieistotne. Długotrwałe leczenie w okresie ciąży może spowodować objawy z odstawienia u noworodka po urodzeniu, wynikające z uzależnienia. Ponieważ produkt leczniczy jest lekiem złożonym, zawierającym stałe dawki dwóch substancji czynnych, w tym tramadol, nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Zgodnie z dostępnymi danymi karmienie piersią nie jest przeciwwskazane u kobiet przyjmujących leki jednoskładnikowe zawierające wyłącznie paracetamol. Tramadol i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki. Niemowlę może spożyć około 0,1% dawki przyjętej przez matkę. Tramadol nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów podczas badań klinicznych produktu złożonego z tramadolu i paracetamolu były: nudności, zawroty głowy i senność. Zaburzenia psychiczne: (często) splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; (niezbyt często) depresja, omamy, koszmary senne, utrata pamięci; (rzadko) uzależnienie od leku. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy, senność; (często) ból głowy, drżenia; (niezbyt często) kurcze mięśni, zaburzenia czucia, szumy uszne; (rzadko) ataksja, drgawki. Zaburzenia oka: (rzadko) nieostre widzenie. Zaburzenia serca i naczyń: (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze, kołatanie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; (niezbyt często) zaburzenia przełykania, smoliste stolce. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) potliwość, świąd; (niezbyt często) reakcje skórne (wysypka, pokrzywka). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie można wykluczyć ich wystąpienia: (tramadol) niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść, obserwacje po wprowadzeniu do obrotu wykazują możliwość zmiany działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego, rzadkie przypadki (≥1/10000 do <1/1000): reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja. Rzadkie przypadki (≥1/10000 do <1/1000): zmiany łaknienia, osłabienie mięśni i zaburzenia oddychania. Po podaniu tramadolu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne różniące się międzyosobniczo, co do nasilenia i rodzaju (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia) takie, jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i sensorycznych (np. trudności w podejmowaniu decyzji i zaburzenia postrzegania). Obserwowano przypadki nasilenia astmy, chociaż nie ustalono związku przyczynowego. Objawy zespołu z odstawienia, podobne do występujących po odstawieniu opiatów, jak pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Inne objawy rzadko obserwowane po nagłym odstawieniu chlorowodorku tramadolu to: napady paniki, silny lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Paracetamol: działania niepożądane po przyjęciu paracetamolu są rzadkie, jednak mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka skórna. Istnieją doniesienia o hematologicznych działaniach niepożądanych takich, jak trombocytopenia i agranulocytoza, które jednak nie musiały być przyczynowo związane z przyjmowaniem paracetamolu. W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z lekami z grupy warfaryny. W innych badaniach czas protrombinowy nie ulegał zmianie.

Przedawkowanie

Produkt leczniczy jest lekiem złożonym. W przypadku przedawkowania objawy mogą wynikać z zatrucia tramadolem, paracetamolem lub obydwoma tymi składnikami leku jednocześnie. Po przedawkowaniu tramadolu, należy się spodziewać objawów podobnych do tych obserwowanych w przypadku innych ośrodkowo działających środków przeciwbólowych (opioidów). Obejmują one w szczególności: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości prowadzące nawet do śpiączki, drgawki i zahamowanie ośrodka oddechowego, co może prowadzić do zatrzymania oddechu. Przedawkowanie jest szczególnie groźne w przypadku małych dzieci. Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 h są: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12-48 h po przyjęciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ostrego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i zgonu. Może wystąpić ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą nabłonka kanalików nerkowych, nawet jeśli nie doszło do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki. U osób dorosłych, które przyjęły 7,5 - 10 g lub więcej paracetamolu istnieje możliwość uszkodzenia wątroby. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle w dostateczny sposób wiązanego przez glutation po przyjęciu terapeutycznych dawek paracetamolu) wiążą się nieodwracalnie z tkankami wątrobowymi. Postępowanie w nagłych przypadkach: pacjenta należy natychmiast umieścić na oddziale specjalistycznym, podtrzymywać czynność układu oddechowego i krążenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy możliwie jak najszybciej po przedawkowaniu pobrać krew w celu oznaczenia stężeń paracetamolu i tramadolu w osoczu i wykonania prób wątrobowych. Próby wątrobowe należy powtarzać co 24 h. Zazwyczaj obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, ALAT), a wartości powracają do prawidłowych po jednym lub dwóch tygodniach. Opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów (jeśli pacjent jest przytomny) lub płukanie żołądka. Należy prowadzić działania podtrzymujące takie, jak zachowanie drożności dróg oddechowych i czynności układu krążenia; w celu odwrócenia depresji ośrodka oddechowego należy stosować nalokson; napady drgawek można kontrolować za pomocą diazepamu. Tramadol jest w znikomym stopniu eliminowany z osocza poprzez hemodializę lub hemofiltrację. Dlatego też, leczenie ostrego przedawkowania produktu za pomocą samej hemodializy lub hemofiltracji nie jest celowe. Natychmiastowe leczenie jest niezwykle istotne w postępowaniu po przedawkowaniu paracetamolu. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjentów należy natychmiast kierować do szpitala w celu podjęcia leczenia. U osób dorosłych i młodzieży, po przyjęciu 7,5 g (lub więcej) paracetamolu oraz dzieci, które przyjęły paracetamol w ilości 150 mg/kg m.c., należy wykonać płukanie żołądka, jeśli od przyjęcia leku nie upłynęło więcej niż 4 h. Stężenie paracetamolu we krwi należy zmierzyć po 4 h od przedawkowania w celu określenia ryzyka uszkodzenia wątroby (poprzez nomogram przedawkowania paracetamolu). Konieczne może być doustne podanie metioniny lub dożylne podanie N-acetylocysteiny (NAC), która może mieć korzystne działanie do 48 h po przedawkowaniu. Podanie dożylnie N-acetylocysteiny jest najbardziej skuteczne w ciągu 8 h od przedawkowania. Niemniej jednak, N-acetylocysteinę należy podać również, jeśli minęło więcej niż 8 h i kontynuować w całym cyklu leczenia. Leczenie N-acetylocysteiną należy rozpocząć natychmiast, jeśli podejrzewa się znaczne przedawkowanie. Muszą być dostępne ogólne środki podtrzymujące czynności życiowe. Bez względu na ilość przyjętego paracetamolu, odtrutkę w postaci N-acetylocysteiny należy podać doustnie lub dożylnie, możliwie jak najszybciej, w ciągu 8 h od zatrucia.

Działanie

Tramadol należy do opioidowych leków przeciwbólowych o działaniu ośrodkowym. Tramadol jest niewybiórczo działającym agonistą receptorów opioidowych µ, δ, i κ ze szczególnym powinowactwem do receptorów µ. Inne mechanizmy działania przeciwbólowego obejmują hamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz ułatwianie uwalniania serotoniny. Tramadol posiada również działanie przeciwkaszlowe. W przeciwieństwie do morfiny, tramadol stosowany w szerokim zakresie dawek nie hamuje czynności układu oddechowego. Nie zaburza również motoryki przewodu pokarmowego. Wpływ tramadolu na układ krążenia jest zazwyczaj niewielki. Uważa się, że siła działania tramadolu równa jest 1/10 do 1/6 siły działania morfiny.