Poltram® Retard 200 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Poltram® Retard 200 jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u pacjentów dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zasadą jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki uśmierzającej ból. Maksymalna dobowa dawka tramadolu chlorowodorku nie powinna przekraczać 400 mg, z wyjątkiem szczególnych sytuacji klinicznych.

Tabela przedstawia zalecane dawkowanie Poltram® Retard 200 w zależności od grupy pacjentów.

Tabletki należy przyjmować w całości, nie dzielić ani nie rozgryzać, popijając odpowiednią ilością płynu. Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Nie należy stosować leku dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku długotrwałego leczenia przeciwbólowego konieczna jest regularna kontrola stanu pacjenta i ocena potrzeby kontynuacji terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie Poltram® Retard 200 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na tramadol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi, opioidami lub psychotropowymi
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub okres 14 dni od ich odstawienia
• Padaczka niepoddająca się leczeniu
• Leczenie uzależnienia od opioidów

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje z inhibitorami MAO oraz ryzyko drgawek u pacjentów z padaczką.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Poltram® Retard 200 należy zachować szczególną ostrożność u następujących grup pacjentów:

• Uzależnieni od opioidów
• Po urazie głowy
• We wstrząsie
• Z zaburzeniami świadomości niejasnego pochodzenia
• Z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub jego czynności
• Ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
• Ze zwiększoną wrażliwością na opioidy

Należy monitorować pacjentów pod kątem ryzyka zahamowania oddychania, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek tramadolu lub jednoczesnym podawaniu leków hamujących czynność OUN.

U pacjentów leczonych tramadolem opisywano przypadki drgawek, zwłaszcza przy przekroczeniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej (400 mg) lub jednoczesnym stosowaniu leków obniżających próg drgawkowy.

Tramadol ma niewielki potencjał uzależniający, jednak podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Lek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy.

Poltram® Retard 200 może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w skojarzeniu z alkoholem lub innymi substancjami psychoaktywnymi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Poltram® Retard 200 wchodzi w istotne interakcje z wieloma lekami:

• Inhibitory MAO - przeciwwskazane jednoczesne stosowanie (ryzyko zespołu serotoninowego)
• Leki hamujące OUN (w tym alkohol) - nasilenie działania depresyjnego na OUN
• Karbamazepina - osłabienie i skrócenie działania przeciwbólowego tramadolu
• SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - zwiększone ryzyko drgawek i zespołu serotoninowego
• Warfaryna - możliwy wzrost INR i ryzyko krwawień
• Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, erytromycyna) - hamowanie metabolizmu tramadolu
• Ondansetron - możliwe osłabienie działania przeciwbólowego tramadolu

Znajomość interakcji lekowych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Poltram® Retard 200, szczególnie u pacjentów przyjmujących wiele leków jednocześnie. Należy zachować ostrożność przy łączeniu tramadolu z lekami wpływającymi na układ serotoninergiczny oraz metabolizowanymi przez cytochrom P450.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach wykazały wpływ bardzo wysokich dawek na rozwój płodu, jednak nie zaobserwowano działania teratogennego. Tramadol przenika przez łożysko.

Nie należy stosować Poltram® Retard 200 u kobiet w ciąży. Długotrwałe stosowanie w ciąży może prowadzić do zespołu odstawiennego u noworodka. Tramadol przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach (0,1% dawki), dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Dane z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na negatywny wpływ tramadolu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach również nie wykazały takiego wpływu.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Poltram® Retard 200 (występujące u >10% pacjentów) to:

• Nudności
• Zawroty głowy

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko): reakcje alergiczne, anafilaksja
• Zaburzenia serca (niezbyt często): kołatanie serca, tachykardia
• Zaburzenia naczyniowe (niezbyt często): niedociśnienie ortostatyczne
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, senność, drgawki (rzadko)
• Zaburzenia psychiczne (rzadko): omamy, splątanie, zaburzenia snu
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, suchość w ustach, wymioty
• Zaburzenia skóry: nadmierne pocenie się, świąd
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych (rzadko): zatrzymanie moczu

Tramadol może powodować uzależnienie. Po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić objawy odstawienne typowe dla opioidów.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Poltram® Retard 200 są podobne do objawów przedawkowania innych opioidów i obejmują:

• Zwężenie źrenic
• Wymioty
• Zapaść sercowo-naczyniową
• Zaburzenia świadomości do śpiączki włącznie
• Drgawki
• Zahamowanie oddychania do zatrzymania oddechu

Leczenie przedawkowania obejmuje:

• Zapewnienie drożności dróg oddechowych
• Podtrzymywanie oddychania i krążenia
• Podanie naloksonu jako antidotum w przypadku depresji oddechowej
• Podanie diazepamu w przypadku drgawek
• Dekontaminację przewodu pokarmowego (węgiel aktywowany, płukanie żołądka) w ciągu 2h od przyjęcia leku

Hemodializa i hemofiltracja nie są skuteczne w usuwaniu tramadolu z krwi.

Właściwości farmakologiczne

Tramadol jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym. Działa jako nieselektywny agonista receptorów opioidowych μ, δ i κ, z preferencją do receptora μ. Dodatkowo hamuje neuronalny wychwyt zwrotny noradrenaliny i nasila uwalnianie serotoniny, co przyczynia się do jego działania przeciwbólowego.

Skład

Substancja czynna: tramadolu chlorowodorek

Dostępne dawki: 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Tramal® Retard 50; -100; -150; -200

2) Nowotwory złośliwe
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia