Poltram® Retard 200 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Poltram® Retard 200 jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Lek zawiera tramadol - opioidowy lek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym.

Tramadol wykazuje działanie przeciwbólowe poprzez kilka mechanizmów: jest agonistą receptorów opioidowych (głównie µ), hamuje neuronalny wychwyt zwrotny noradrenaliny oraz nasila uwalnianie serotoniny. Dzięki złożonemu mechanizmowi działania zapewnia skuteczne uśmierzenie bólu.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Kluczową zasadą jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki uśmierzającej ból.

Tabela przedstawia zalecane dawkowanie Poltram® Retard 200 w zależności od grupy pacjentów. Należy pamiętać o indywidualnym dostosowaniu dawki.

Maksymalna dobowa dawka tramadolu nie powinna przekraczać 400 mg, z wyjątkiem szczególnych sytuacji klinicznych. Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do niezbędnego minimum.

Tabletki należy przyjmować w całości, nie dzielić ani nie rozgryzać, popijając odpowiednią ilością płynu. Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Dawkowanie Poltram® Retard 200 wymaga indywidualnego dostosowania, z uwzględnieniem wieku pacjenta oraz funkcji nerek i wątroby. Kluczowe jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

Przeciwwskazania

Stosowanie Poltram® Retard 200 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na tramadol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi, opioidami lub psychotropowymi
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub ich stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni
• Padaczka niepoddająca się leczeniu
• Leczenie uzależnienia od opioidów

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem przeciwwskazań, zwracając szczególną uwagę na interakcje z innymi lekami oraz choroby współistniejące.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Poltram® Retard 200 należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci uzależnieni od opioidów
• Urazy głowy, wstrząs, zaburzenia świadomości niejasnego pochodzenia
• Zaburzenia ośrodka oddechowego lub jego czynności
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Zwiększona wrażliwość na opioidy
• Jednoczesne stosowanie leków hamujących czynność OUN
• Padaczka lub skłonność do drgawek

Tramadol może powodować uzależnienie. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia psychicznego i fizycznego. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Lek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy.

Stosowanie tramadolu wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z grupy ryzyka, zwłaszcza z zaburzeniami oddychania, skłonnością do drgawek czy uzależnień. Konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta podczas terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Poltram® Retard 200 może wchodzić w istotne interakcje z następującymi lekami:

• Inhibitory MAO - przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
• Leki hamujące czynność OUN - nasilenie działania depresyjnego na OUN
• Karbamazepina - osłabienie i skrócenie działania przeciwbólowego
• SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - zwiększone ryzyko drgawek i zespołu serotoninowego
• Pochodne kumaryny (np. warfaryna) - zwiększone ryzyko krwawień
• Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, erytromycyna) - hamowanie metabolizmu tramadolu

Przed włączeniem leku należy dokładnie przeanalizować stosowane przez pacjenta leki pod kątem potencjalnych interakcji. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na OUN oraz układ krzepnięcia.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania Poltram® Retard 200 w okresie ciąży ze względu na brak ustalonego bezpieczeństwa. Długotrwałe stosowanie w ciąży może prowadzić do zespołu odstawiennego u noworodka.

W okresie karmienia piersią około 0,1% dawki przenika do mleka. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią, choć jednorazowe podanie nie wymaga przerwania karmienia.

Dane z obserwacji klinicznych nie wskazują na wpływ tramadolu na płodność u ludzi.

Stosowanie tramadolu w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone do przypadków bezwzględnej konieczności, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (>10% pacjentów) to:

• Nudności
• Zawroty głowy

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu krążenia (np. kołatanie serca, niedociśnienie)
• Zaburzenia OUN (np. bóle głowy, senność, drgawki)
• Zaburzenia psychiczne (np. splątanie, niepokój, uzależnienie)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, zaparcia)
• Zaburzenia oddychania (np. duszność)

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy ze strony OUN oraz układu oddechowego.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania tramadolu są podobne do innych opioidów i obejmują:

• Zwężenie źrenic
• Wymioty
• Zapaść sercowo-naczyniową
• Zaburzenia świadomości do śpiączki włącznie
• Drgawki
• Zahamowanie oddychania do zatrzymania oddechu

Leczenie przedawkowania obejmuje:

• Zapewnienie drożności dróg oddechowych
• Podtrzymywanie oddychania i krążenia
• Podanie naloksonu w przypadku zahamowania oddychania
• Podanie diazepamu w przypadku drgawek

Hemodializa i hemofiltracja nie są skuteczne w usuwaniu tramadolu z krwi.

W przypadku przedawkowania kluczowe jest szybkie wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji oddechowych i krążeniowych.

Właściwości farmakologiczne

Tramadol jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym. Działa jako nieselektywny agonista receptorów opioidowych µ, δ i κ, ze szczególnym powinowactwem do receptora µ. Dodatkowo hamuje neuronalny wychwyt zwrotny noradrenaliny i nasila uwalnianie serotoniny.

Złożony mechanizm działania zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe przy stosunkowo niskim potencjale uzależniającym w porównaniu do klasycznych opioidów.

Unikalny mechanizm działania tramadolu łączy efekt opioidowy z modulacją układów noradrenergicznego i serotoninergicznego, co przekłada się na jego profil skuteczności i bezpieczeństwa.

Skład produktu

Poltram® Retard 200 zawiera jako substancję czynną tramadolu chlorowodorek w dawce 200 mg w jednej tabletce o przedłużonym uwalnianiu. Lek dostępny jest również w dawkach 50 mg, 100 mg i 150 mg.

Dostępność różnych dawek umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Tramal® Retard 50; -100; -150; -200

2) Nowotwory złośliwe
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia