Poltram® Retard 150 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Poltram® Retard 150 jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarklek zawiera tramadol - opioidowy lek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym.

Tramadol wykazuje działanie przeciwbólowe poprzez wpływ na receptory opioidowe μ, δ i κ (szczególnie μ), a także hamowanie wychwytu zwrotnego noradrenaliny i nasilenie uwalniania serotoniny w OUN.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zasadą jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przeciwbólowej.

Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem, niezależnie od posiłków. Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 400 mg tramadolu chlorowodorku, z wyjątkiem szczególnych sytuacji klinicznych. Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy.

Przeciwwskazania

Stosowanie Poltram® Retard 150 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na tramadol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi, opioidami lub psychotropowymi
• Stosowanie inhibitorów MAO obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni
• Padaczka niepoddająca się leczeniu
• Leczenie uzależnienia od opioidów

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów uzależnionych od opioidów, z urazem głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości, zaburzeniami oddychania lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Poltram® Retard 150 należy uwzględnić następujące ostrzeżenia:

• Ryzyko wystąpienia drgawek, szczególnie przy dawkach >400 mg/dobę lub u pacjentów z padaczką
• Możliwość rozwoju tolerancji i uzależnienia przy długotrwałym stosowaniu
• Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub stosujących leki hamujące OUN
• Ryzyko zespołu serotoninowego przy jednoczesnym stosowaniu leków serotoninergicznych
• Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek zawiera laktozę - nie stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Istotne klinicznie interakcje Poltram® Retard 150 obejmują:

• Inhibitory MAO - nie stosować łącznie (ryzyko zespołu serotoninowego)
• Leki hamujące OUN - nasilenie działania depresyjnego na OUN
• Karbamazepina - osłabienie działania przeciwbólowego tramadolu
• SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - zwiększone ryzyko drgawek i zespołu serotoninowego
• Warfaryna - możliwy wzrost INR i ryzyko krwawień
• Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) - hamowanie metabolizmu tramadolu

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków i monitorować pacjenta pod kątem działań niepożądanych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania Poltram® Retard 150 w okresie ciąży ze względu na brak ustalonego bezpieczeństwa. Długotrwałe stosowanie w ciąży może prowadzić do zespołu odstawiennego u noworodka. Tramadol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (>10% pacjentów) to:

• Nudności
• Zawroty głowy

Inne częste działania niepożądane obejmują: senność, bóle głowy, zaparcia, suchość w ustach, nadmierne pocenie się, zmęczenie. Rzadziej mogą wystąpić: reakcje alergiczne, zaburzenia rytmu serca, drgawki, zaburzenia psychiczne, zaburzenia widzenia.

W przypadku długotrwałego stosowania może rozwinąć się uzależnienie. Odstawienie leku może powodować objawy odstawienne podobne do obserwowanych po opioidach.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Poltram® Retard 150 są typowe dla opioidów i obejmują: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść krążeniową, zaburzenia świadomości do śpiączki włącznie, drgawki i depresję oddechową do zatrzymania oddechu.

Leczenie przedawkowania polega na zabezpieczeniu funkcji życiowych. Swoistą odtrutką jest nalokson. W razie potrzeby należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywowany. Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu tramadolu z organizmu.

Właściwości farmakologiczne

Tramadol jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym. Działa jako agonista receptorów opioidowych μ, δ i κ, ze szczególnym powinowactwem do receptora μ. Dodatkowo hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny i nasila uwalnianie serotoniny w OUN.

Skład

Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg tramadolu chlorowodorku.

Poltram® Retard jest również dostępny w dawkach 50 mg, 100 mg i 200 mg tramadolu chlorowodorku w tabletce o przedłużonym uwalnianiu.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Tramal® Retard 50; -100; -150; -200

2) Nowotwory złośliwe
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia