Tramal® Retard 150 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tramal® Retard 150 jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u pacjentów dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

Lek ten należy do grupy opioidowych leków przeciwbólowych o działaniu ośrodkowym. Jego mechanizm działania polega na agonistycznym wpływie na receptory opioidowe μ, δ i κ (ze szczególnym powinowactwem do receptora μ), a także na hamowaniu wychwytu zwrotnego noradrenaliny i nasileniu uwalniania serotoniny w układzie nerwowym.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie preparatu Tramal® Retard 150 należy dostosować indywidualnie do nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Kluczową zasadą jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki uśmierzającej ból.

Tabela 1. Zalecane dawkowanie preparatu Tramal® Retard 150 w zależności od grupy pacjentów

Maksymalna dobowa dawka tramadolu nie powinna przekraczać 400 mg, z wyjątkiem szczególnych sytuacji klinicznych. Nie należy stosować leku dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne.

Tabletki należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, niezależnie od posiłków. Nie wolno ich dzielić ani rozgryzać.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby stosowanie leku nie jest zalecane.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Tramal® Retard 150 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na tramadol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi, opioidami lub psychotropowymi
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub ich stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni
• Padaczka niepoddająca się leczeniu
• Leczenie uzależnienia od opioidów

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów uzależnionych od opioidów, z urazem głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości niejasnego pochodzenia, zaburzeniami ośrodka oddechowego lub jego czynności oraz w przypadku zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Tramal® Retard 150 należy uwzględnić następujące ostrzeżenia:

• Ryzyko wystąpienia drgawek, szczególnie przy przekroczeniu maksymalnej dawki dobowej lub u pacjentów przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy
• Możliwość rozwoju tolerancji, uzależnienia psychicznego i fizycznego przy długotrwałym stosowaniu
• Ryzyko zahamowania oddychania, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek lub jednoczesnym stosowaniu leków hamujących czynność OUN
• Zawartość laktozy - przeciwwskazanie u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnień, leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Tramadol wchodzi w istotne interakcje z wieloma lekami, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub zmniejszenia skuteczności terapeutycznej. Najważniejsze interakcje obejmują:

• Inhibitory MAO - przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
• Leki hamujące czynność OUN (w tym alkohol) - nasilenie działania depresyjnego na OUN
• Karbamazepina - osłabienie działania przeciwbólowego tramadolu
• Leki serotoninergiczne (SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) - zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) - zwiększone ryzyko krwawień
• Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, erytromycyna) - możliwe zahamowanie metabolizmu tramadolu

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tramadolu z wymienionymi grupami leków i monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie preparatu Tramal® Retard 150 w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Tramadol przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Długotrwałe stosowanie w ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka. W przypadku konieczności zastosowania leku w okresie karmienia piersią, należy rozważyć przerwanie karmienia.

Nie wykazano negatywnego wpływu tramadolu na płodność u ludzi, jednak dane z badań na zwierzętach są ograniczone.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u >10% pacjentów) to:

• Nudności
• Zawroty głowy

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: senność, bóle głowy, drgawki
• Zaburzenia psychiczne: splątanie, omamy, zaburzenia snu
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty, zaparcia, suchość w ustach
• Zaburzenia układu oddechowego: duszność, zahamowanie oddychania
• Zaburzenia skórne: nadmierne pocenie się, świąd
• Zaburzenia układu krążenia: zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie

Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia oraz wystąpienia objawów odstawiennych po przerwaniu leczenia.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania tramadolu są podobne do objawów przedawkowania innych opioidów i obejmują:

• Zwężenie źrenic
• Wymioty
• Zapaść sercowo-naczyniową
• Zaburzenia świadomości (do śpiączki włącznie)
• Drgawki
• Zahamowanie oddychania (do zatrzymania oddechu włącznie)

W przypadku przedawkowania należy zastosować standardowe procedury ratunkowe, zapewnić drożność dróg oddechowych i wspomagać oddychanie i krążenie. Jako antidotum w przypadku depresji oddechowej stosuje się nalokson. W przypadku drgawek zaleca się podanie dożylne diazepamu.

Hemodializa i hemofiltracja nie są skuteczne w usuwaniu tramadolu z organizmu ze względu na jego niski stopień eliminacji tymi metodami.

Właściwości farmakologiczne

Tramadol jest syntetycznym opioidem o podwójnym mechanizmie działania:

• Agonista receptorów opioidowych μ, δ i κ (głównie μ)
• Inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny

Dzięki takiemu mechanizmowi działania, tramadol wykazuje silne działanie przeciwbólowe przy stosunkowo niskim potencjale uzależniającym w porównaniu do klasycznych opioidów.

Skład

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tramal® Retard 150 zawiera 150 mg tramadolu chlorowodorku jako substancję czynną.

Lek zawiera również laktozę jako substancję pomocniczą, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tego cukru.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Tramal® Retard 150 - (IR)

2) Nowotwory złośliwe
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia