Tramal® Retard 150 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tramal® Retard 150 jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u pacjentów dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

Lek ten należy do grupy opioidowych leków przeciwbólowych o działaniu ośrodkowym. Wykazuje działanie agonistyczne na receptory opioidowe μ, δ i κ, ze szczególnym powinowactwem do receptora μ. Dodatkowo hamuje neuronalny wychwyt zwrotny noradrenaliny oraz nasila uwalnianie serotoniny, co przyczynia się do jego działania przeciwbólowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zasadą jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki uśmierzającej ból. Maksymalna dobowa dawka nie powinna przekraczać 400 mg tramadolu chlorowodorku, z wyjątkiem szczególnych sytuacji klinicznych.

Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem, niezależnie od posiłków. Nie wolno ich dzielić ani rozgryzać.

Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do niezbędnego minimum. W przypadku długotrwałej terapii konieczna jest regularna ocena stanu pacjenta i ewentualna modyfikacja dawkowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie Tramal® Retard 150 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na tramadol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi, opioidami lub psychotropowymi
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub okres 14 dni od ich odstawienia
• Padaczka niepoddająca się leczeniu
• Leczenie uzależnienia od opioidów

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów uzależnionych od opioidów, z urazem głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Tramal® Retard 150 należy uwzględnić następujące ostrzeżenia:

• Ryzyko wystąpienia drgawek, szczególnie przy przekroczeniu maksymalnej dawki dobowej lub u pacjentów z padaczką
• Możliwość rozwoju tolerancji, uzależnienia psychicznego i fizycznego przy długotrwałym stosowaniu
• Ostrożność u pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnień
• Zawiera laktozę - nie stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy regularnie monitorować stan pacjenta, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, w celu oceny konieczności kontynuacji terapii i ewentualnej modyfikacji dawkowania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Tramal® Retard 150 wchodzi w istotne interakcje z następującymi lekami:

• Inhibitory MAO - nie stosować jednocześnie i przez 14 dni po odstawieniu
• Leki hamujące OUN, alkohol - nasilenie działania depresyjnego na OUN
• Karbamazepina - osłabienie i skrócenie działania przeciwbólowego
• SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - zwiększone ryzyko drgawek i zespołu serotoninowego
• Warfaryna - zwiększenie INR, ryzyko krwawień
• Ondansetron - możliwe zwiększenie zapotrzebowania na tramadol

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na układ serotoninergiczny ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania Tramal® Retard 150 w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Długotrwałe stosowanie w ciąży może prowadzić do zespołu odstawiennego u noworodka. Tramadol przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Nie wykazano negatywnego wpływu na płodność u ludzi, jednak w badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ na rozwój płodu przy stosowaniu bardzo dużych dawek.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (>10% pacjentów) to:

• Nudności
• Zawroty głowy

Inne częste działania niepożądane obejmują: bóle głowy, senność, zaparcia, suchość w ustach, wymioty, nadmierne pocenie się, zmęczenie. Rzadziej mogą wystąpić: reakcje alergiczne, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, drgawki, zaburzenia psychiczne, zaburzenia widzenia, duszność, biegunka.

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Tramal® Retard 150 są podobne do innych opioidów i obejmują: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości do śpiączki włącznie, drgawki oraz zahamowanie oddychania do zatrzymania oddechu.

Leczenie przedawkowania polega na zapewnieniu drożności dróg oddechowych, podtrzymywaniu oddychania i krążenia. Jako antidotum w przypadku depresji oddechowej stosuje się nalokson. W razie drgawek podaje się diazepam. Hemodializa i hemofiltracja nie są skuteczne w usuwaniu tramadolu z organizmu.

Właściwości farmakologiczne

Tramadol, substancja czynna preparatu Tramal® Retard 150, jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym. Działa jako nieselektywny agonista receptorów opioidowych μ, δ i κ, z preferencją do receptora μ. Dodatkowo hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny i nasila uwalnianie serotoniny, co przyczynia się do jego złożonego mechanizmu przeciwbólowego.

Skład

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tramal® Retard 150 zawiera 150 mg tramadolu chlorowodorku jako substancję czynną. Preparat zawiera również laktozę jako substancję pomocniczą.

Tramal® Retard 150 jest skutecznym lekiem w terapii bólu umiarkowanego do silnego, jednak jego stosowanie wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego ze względu na potencjał uzależniający oraz możliwe interakcje z innymi lekami. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego dawkowania i regularna ocena stanu pacjenta, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Tramal® Retard 150 - (IR)

2) Nowotwory złośliwe
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia