Poltram® 100 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Poltram® 100 jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. który jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Kluczową zasadą jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki uśmierzającej ból. Maksymalna dobowa dawka nie powinna przekraczać 400 mg tramadolu chlorowodorku, z wyjątkiem szczególnych sytuacji klinicznych.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Poltram® 100 można podawać domięśniowo, dożylnie, podskórnie lub w infuzji dożylnej. Wstrzyknięcia należy wykonywać powoli lub rozcieńczyć lek przed podaniem w infuzji.

Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do niezbędnego minimum. W przypadku długotrwałej terapii przeciwbólowej konieczna jest regularna ocena stanu pacjenta i ewentualna modyfikacja dawkowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie Poltram® 100 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na tramadol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi, opioidami lub psychotropowymi
• Stosowanie inhibitorów MAO obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni
• Padaczka niepoddająca się leczeniu
• Leczenie uzależnienia od opioidów

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Poltram® 100 u pacjentów:

• Uzależnionych od opioidów
• Po urazie głowy
• We wstrząsie
• Z zaburzeniami świadomości niejasnego pochodzenia
• Z zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego
• Ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
• Ze zwiększoną wrażliwością na opioidy

Istnieje ryzyko wystąpienia drgawek, szczególnie przy przekroczeniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej lub u pacjentów przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy. Pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni stosować tramadol tylko w razie bezwzględnej konieczności.

Tramadol ma niski potencjał uzależniający, jednak podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w skojarzeniu z alkoholem lub innymi substancjami psychoaktywnymi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Jednoczesne stosowanie Poltram® 100 z następującymi lekami jest przeciwwskazane lub wymaga szczególnej ostrożności:

• Inhibitory MAO - przeciwwskazane
• Leki hamujące OUN (w tym alkohol) - nasilenie działania depresyjnego na OUN
• Karbamazepina - osłabienie działania przeciwbólowego tramadolu
• SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - zwiększone ryzyko drgawek i zespołu serotoninowego
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) - zwiększone ryzyko krwawień
• Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) - hamowanie metabolizmu tramadolu
• Ondansetron - możliwe zwiększenie zapotrzebowania na tramadol

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Lek przenika przez łożysko i do mleka matki. Nie należy stosować Poltram® 100 u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Długotrwałe stosowanie w ciąży może prowadzić do zespołu odstawiennego u noworodka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (>10% pacjentów) to nudności i zawroty głowy. Inne często występujące objawy obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, senność
• Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty, zaparcia, suchość w ustach
• Zaburzenia skóry: nadmierne pocenie się
• Zaburzenia ogólne: zmęczenie

Rzadziej mogą wystąpić: zaburzenia rytmu serca, hipotonia, zaburzenia oddychania, reakcje alergiczne, drgawki, zaburzenia psychiczne i uzależnienie.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania tramadolu są podobne do innych opioidów i obejmują: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości do śpiączki włącznie, drgawki i depresję oddechową. Leczenie polega na zabezpieczeniu funkcji życiowych i podaniu naloksonu jako antidotum. W ciężkich przypadkach może być konieczna intubacja i wentylacja mechaniczna.

Właściwości farmakologiczne

Tramadol jest agonistą receptorów opioidowych μ, δ i κ, ze szczególnym powinowactwem do receptora μ. Dodatkowo hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny i nasila uwalnianie serotoniny, co przyczynia się do jego działania przeciwbólowego.

Skład

Poltram® 100 dostępny jest w ampułkach zawierających:

• 1 ml roztworu - 50 mg tramadolu chlorowodorku
• 2 ml roztworu - 100 mg tramadolu chlorowodorku

Poltram® 100 jest skutecznym lekiem przeciwbólowym o złożonym mechanizmie działania, jednak jego stosowanie wymaga ostrożności i regularnej oceny stanu pacjenta, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii. Indywidualne dostosowanie dawki i uważne monitorowanie pacjenta pozwala na optymalizację leczenia bólu przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Tramal® 50

2) Nowotwory złośliwe
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia