Poltram® 100 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Poltram® 100 jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Lek zawiera tramadol, który jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Kluczową zasadą jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki uśmierzającej ból. Maksymalna dobowa dawka nie powinna przekraczać 400 mg tramadolu chlorowodorku, z wyjątkiem szczególnych sytuacji klinicznych.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Poltram® 100 można podawać domięśniowo, dożylnie, podskórnie lub w infuzji dożylnej. Wstrzyknięcia należy wykonywać powoli lub rozcieńczyć lek do infuzji. Nie należy stosować tramadolu dłużej niż jest to konieczne. W przypadku długotrwałego leczenia przeciwbólowego konieczna jest regularna kontrola stanu pacjenta.

Dawkowanie Poltram® 100 wymaga indywidualnego dostosowania do potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem nasilenia bólu, wieku oraz funkcji nerek i wątroby. Kluczowe jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

Przeciwwskazania

Stosowanie Poltram® 100 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na tramadol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi, opioidami lub psychotropowymi
• Stosowanie inhibitorów MAO obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni
• Padaczka nie poddająca się leczeniu
• Leczenie uzależnienia od opioidów

Przed zastosowaniem Poltram® 100 należy wykluczyć powyższe przeciwwskazania, zwracając szczególną uwagę na interakcje lekowe oraz stan kliniczny pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Poltram® 100 należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów:

• Uzależnionych od opioidów
• Po urazie głowy
• We wstrząsie
• Z zaburzeniami świadomości niejasnego pochodzenia
• Z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub jego czynności
• Ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
• Ze zwiększoną wrażliwością na opioidy

Istnieje ryzyko wystąpienia drgawek, szczególnie przy przekroczeniu maksymalnej dawki dobowej lub u pacjentów przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy. Tramadol ma potencjał uzależniający, dlatego u pacjentów z tendencją do nadużywania leków leczenie powinno być krótkotrwałe i ściśle nadzorowane.

Lek może powodować senność i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w połączeniu z alkoholem lub innymi substancjami psychotropowymi.

Stosowanie Poltram® 100 wymaga starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka. Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i ryzyka uzależnienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Poltram® 100 wchodzi w istotne interakcje z wieloma lekami:

• Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO
• Zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony OUN przy stosowaniu z lekami hamującymi OUN, w tym alkoholem
• Karbamazepina może osłabiać i skracać działanie przeciwbólowe tramadolu
• Zwiększone ryzyko drgawek przy stosowaniu z SSRI, SNRI, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy
• Ryzyko zespołu serotoninowego przy łączeniu z lekami serotoninergicznymi
• Ostrożność przy stosowaniu z pochodnymi kumaryny ze względu na ryzyko zwiększenia INR
• Ketokonazol i erytromycyna mogą hamować metabolizm tramadolu

Przed zastosowaniem Poltram® 100 konieczna jest dokładna analiza wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków w celu uniknięcia potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Lek przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki. Długotrwałe stosowanie w ciąży może prowadzić do zespołu odstawiennego u noworodka. Nie zaleca się stosowania Poltram® 100 w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Stosowanie Poltram® 100 u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne, po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (>10% pacjentów) to nudności i zawroty głowy. Inne istotne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia)
• Zaburzenia oddychania (zahamowanie oddychania, duszność)
• Zaburzenia OUN (bóle głowy, senność, drgawki, zaburzenia koordynacji)
• Zaburzenia psychiczne (omamy, splątanie, zaburzenia snu)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, zaparcia, suchość w ustach)
• Reakcje skórne (nadmierne pocenie się, świąd, wysypka)

Możliwe jest wystąpienie uzależnienia i objawów odstawiennych.

Pacjenci przyjmujący Poltram® 100 powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony OUN i układu pokarmowego. Należy poinformować pacjentów o możliwych objawach i konieczności zgłaszania ich lekarzowi.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Poltram® 100 są podobne do innych opioidów i obejmują: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości, drgawki i zahamowanie oddychania. Leczenie przedawkowania polega na:

• Zapewnieniu drożności dróg oddechowych
• Podtrzymywaniu oddychania i krążenia
• Podaniu naloksonu jako antidotum w przypadku zahamowania oddychania
• Podaniu diazepamu w przypadku drgawek
• Usunięciu leku z przewodu pokarmowego (w ciągu 2h od przyjęcia)

Hemodializa i hemofiltracja nie są skuteczne w usuwaniu tramadolu z krwi.

W przypadku podejrzenia przedawkowania Poltram® 100 konieczne jest natychmiastowe wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego, z uwzględnieniem specyfiki działania tramadolu.

Właściwości farmakologiczne

Tramadol, substancja czynna Poltram® 100, jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym. Działa jako nieselektywny agonista receptorów opioidowych μ, δ i κ, ze szczególnym powinowactwem do receptora μ. Dodatkowo hamuje neuronalny wychwyt zwrotny noradrenaliny i nasila uwalnianie serotoniny, co przyczynia się do jego działania przeciwbólowego.

Złożony mechanizm działania tramadolu przyczynia się do jego skuteczności przeciwbólowej, ale również może być źródłem potencjalnych interakcji i działań niepożądanych.

Skład

Poltram® 100 dostępny jest w ampułkach zawierających:

• 1 ml roztworu - 50 mg tramadolu chlorowodorku
• 2 ml roztworu - 100 mg tramadolu chlorowodorku

Przy podawaniu leku należy zwrócić uwagę na prawidłowe dawkowanie, uwzględniając stężenie tramadolu w ampułce.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Tramal® 50

2) Nowotwory złośliwe
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia