Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt
Substancję czynną zawierają również leki:

Poltram®

kaps.
50 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
8,60
30%
3,76
B
2,05
S
bezpł.
DZ
bezpł.

Tramal®

Tramadol hydrochloride

kaps. twarde
50 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
8,38
30% (1)
3,96
B (2)
2,06
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Tramal®
krople doustne
100 mg/ml
1 but. 10 ml (z kroplomierzem)
Doustnie
Rx
100%
9,67
30% (1)
3,95
B (2)
1,50
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Tramal®
krople doustne
100 mg/ml
1 but. 96 ml (z dozownikiem)
Doustnie
Rx
100%
78,39
30% (1)
23,52
B (2)
bezpł.
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Poltram® - charakterystyka leku dla lekarza

Wskazania

Poltram® jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę należy dostosować indywidualnie do nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę uśmierzającą ból. Poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi nie należy przekraczać dawki 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę.

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i młodzież >12 lat 50-100 mg co 4-6 h
Dzieci 1-12 lat 1-2 mg/kg mc. (maks. 8 mg/kg/dobę, nie więcej niż 400 mg/dobę)
Osoby starsze (>75 lat) Wydłużyć odstępy między dawkami
Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby Rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami

Tabela przedstawia zalecane dawkowanie Poltramu w różnych grupach pacjentów. Należy indywidualnie dostosować dawkę.

Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając płynem, niezależnie od posiłków. Krople doustne można przyjmować z niewielką ilością płynu lub cukru, z pokarmem lub bez.

Nie należy stosować tramadolu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować stan pacjenta i oceniać potrzebę kontynuacji terapii.

Warto zapamiętać
  • Maksymalna dobowa dawka tramadolu to 400 mg
  • U osób starszych >75 lat oraz z niewydolnością nerek/wątroby należy wydłużyć odstępy między dawkami

Przeciwwskazania

Poltram® jest przeciwwskazany w przypadku:

  • Nadwrażliwości na tramadol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi, opioidami lub psychotropowymi
  • Jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO lub w ciągu 14 dni od ich odstawienia
  • Padaczki nie poddającej się leczeniu
  • Leczenia uzależnienia od opioidów

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje z inhibitorami MAO oraz ryzyko napadów padaczkowych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Poltram® u pacjentów:

  • Uzależnionych od opioidów
  • Po urazie głowy
  • We wstrząsie
  • Z zaburzeniami świadomości niejasnego pochodzenia
  • Z zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego
  • Ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym

Tramadol może obniżać próg drgawkowy, szczególnie w dawkach przekraczających 400 mg/dobę. U pacjentów z padaczką lub skłonnością do drgawek lek należy stosować tylko w razie bezwzględnej konieczności.

Istnieje ryzyko rozwoju tolerancji, uzależnienia psychicznego i fizycznego, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem.

Lek może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w skojarzeniu z alkoholem lub innymi substancjami psychoaktywnymi.

Interakcje

Najważniejsze interakcje Poltramu:

  • Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO
  • Zwiększone ryzyko drgawek przy stosowaniu z lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
  • Ryzyko zespołu serotoninowego przy stosowaniu z lekami serotoninergicznymi
  • Nasilenie działania przeciwzakrzepowego kumaryn
  • Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, erytromycyna) mogą hamować metabolizm tramadolu

Znajomość interakcji jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zespołu serotoninowego oraz obniżenia progu drgawkowego przy łączeniu z innymi lekami.

Ciąża i laktacja

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tramadolu w ciąży. Lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Długotrwałe stosowanie w ciąży może prowadzić do zespołu odstawiennego u noworodka.

Około 0,1% dawki przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania tramadolu podczas karmienia piersią. Jednorazowe podanie zwykle nie wymaga przerwania karmienia.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (>10% pacjentów) to nudności i zawroty głowy. Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia)
  • Zaburzenia oddychania (zahamowanie oddychania, duszność)
  • Zaburzenia OUN (senność, bóle głowy, drgawki, zaburzenia koordynacji)
  • Zaburzenia psychiczne (splątanie, niepokój, uzależnienie)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, zaparcia, suchość w ustach)

Znajomość profilu działań niepożądanych pozwala na wczesne ich rozpoznanie i odpowiednie postępowanie. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko uzależnienia oraz zaburzenia oddychania.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania obejmują: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości do śpiączki włącznie, drgawki oraz zahamowanie oddychania do zatrzymania oddechu. Leczenie polega na podtrzymywaniu funkcji życiowych. Antidotum w przypadku depresji oddechowej jest nalokson. W przypadku drgawek należy podać diazepam.

Mechanizm działania

Tramadol jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym. Działa jako nieselektywny agonista receptorów opioidowych μ, δ i κ, ze szczególnym powinowactwem do receptora μ. Dodatkowo hamuje neuronalny wychwyt zwrotny noradrenaliny i nasila uwalnianie serotoniny.

Zrozumienie złożonego mechanizmu działania tramadolu pozwala lepiej przewidzieć jego efekty kliniczne oraz potencjalne interakcje z innymi lekami.

Postaci farmaceutyczne

  • Kapsułki twarde 50 mg
  • Krople doustne (20 kropli = 50 mg)
  • Roztwór w butelce z pompką dozującą (4 naciśnięcia = 50 mg)

Różnorodność postaci farmaceutycznych umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta, szczególnie w przypadku dzieci lub osób mających trudności z połykaniem.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Tramal®

Wskazania wg ChPL

2) Nowotwory złośliwe
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi nie należy stosować dawki większej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy należy stosować jak niżej. Kaps. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat. 50-100 mg tramadolu chlorowodorku co 4-6 h. Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego tramadolem, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), aby móc ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane. Dzieci poniżej 12 lat. nie należy stosować preparatu w postaci kaps. u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby starsze: dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. Osoby starsze. U osób starszych, w wieku powyżej 75 lat eliminacja tramadolu chlorowodorku z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby eliminacja tramadolu jest przedłużona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. W stanach ciężkiej niewydolności nerek i/lub ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane. Krople doustne. Preparat w butelce z kroplomierzem. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 50-100 mg tramadolu chlorowodorku co 4-6 h. Dzieci w wieku powyżej 1 roku: dawka jednorazowa: 1-2 mg/kg mc. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu chlorowodorku na kg mc., lecz w sumie nie większej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku. U dzieci zaleca się stosowanie produktu leczniczego używając butelki z kroplomierzem ze względu na możliwość właściwego dostosowania dawkowania do mc. Informacje dotyczące zależności dawkowania od mc. u dzieci w wieku powyżej 1 roku. Dzieci w wieku 1 roku o mc. 10 kg: 4-8 kropli w dawce jednorazowej. Dzieci w wieku 3 lat o mc. 15 kg: 6-12 kropli w dawce jednorazowej. Dzieci w wieku 6 lat o mc. 20 kg: 8-16 kropli w dawce jednorazowej. Dzieci w wieku 9 lat o mc. 30 kg: 12-24 kropli w dawce jednorazowej. Dzieci w wieku 11 lat o mc. 45 kg: 18-36 kropli w dawce jednorazowej. Pacjenci w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. Osoby starsze. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby eliminacja tramadolu jest przedłużona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. W stanach ciężkiej niewydolności nerek i/lub ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane. Preparat w butelce z pompką dozującą. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 50-100 mg tramadolu chlorowodorku co 4-6 h. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 50-100 mg tramadolu chlorowodorku co 4-6 h. Pacjenci w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub dializowani oraz pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby eliminacja tramadolu jest przedłużona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. W stanach ciężkiej niewydolności nerek i/lub ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane.

Kaps. należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani rozgryzać; popijać wystarczającą ilością płynu, stosować niezależnie od posiłku. Krople doustne. Produkt leczniczy należy przyjmować z niewielką ilością płynu lub cukru, z pokarmem lub niezależnie od posiłków. Produkt leczniczy jest dostępny w postaci butelki z kroplomierzem lub butelki z pompką dozującą. Należy wziąć pod uwagę fakt, że jedno naciśnięcie pompki dozującej nie odpowiada jednej kropli uzyskanej z kroplomierza. Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W razie konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego tramadolem, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie produktu leczniczego, jeśli to konieczne), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.

Preparat jest przeciwwskazany: w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi; u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO; u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu, w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Preparat należy stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, u pacjentów po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku zaburzeń ośrodka oddechowego lub jego czynności oraz w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe. U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to może być większe, jeśli dawka dobowa leku przekracza zalecaną maks. dawkę dobową (400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie preparatem powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż mimo, że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Preparat zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołami złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborami sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Jeżeli lek powinien być stosowany przez długi okres czasu (np. przez 2 tyg. lub dłużej), może to mieć szkodliwy wpływ na zęby. Preparat zawiera makroglicerolu hydroksystearynian, pochodną oleju rycynowego, która może spowodować nieżyt żołądka i biegunkę. Nawet w zalecanych dawkach preparat może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z alkoholem lub innymi substancjami psychotropowymi.

Jednoczesne stosowanie preparatu z inhibitorami MAO jest przeciwwskazane. U pacjentów leczonych inhibitorami MAO w okresie 14 dni przed zastosowaniem opioidu petydyny, obserwowano zagrażające życiu zaburzenia czynności OUN, ośrodka oddechowego i krążenia. Nie można wykluczyć wystąpienia takich samych reakcji po zastosowaniu produktu leczniczego. Produkt leczniczy może spowodować nasilenie objawów niepożądanych ze strony OUN w razie jego jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi hamująco na OUN, w tym alkoholu. Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały jak dotąd, że w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania cymetydyny (inhibitora enzymatycznego) nie zachodzą istotne klinicznie interakcje leków. W przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania karbamazepiny (induktor enzymatyczny) działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu, a czas działania tramadolu skróceniu. Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez stosowanie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych i innych leków obniżających próg drgawkowy (takich jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Terapeutyczne zastosowanie jednocześnie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapina, może spowodować serotoninową toksyczność. Rozpoznanie zespołu serotoninowego jest prawdopodobne, jeżeli zaobserwowano u pacjenta jeden z poniższych zespołów objawów: spontaniczny klonus; indukowany lub oczny klonus, z pobudzeniem lub obfitym poceniem się; drżenie i wzmożenie odruchów; wzmożone napięcie mięśniowe i temperatura ciała >38°C oraz indukowany lub oczny klonus. Zaprzestanie stosowania leków serotoninergicznych zazwyczaj przynosi szybką poprawę. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z pochodnymi kumaryny (np. warfaryną) ze względu na doniesienia o zwiększeniu wskaźnika INR z dużymi krwawieniami i wybroczynami u niektórych pacjentów. Inne leki hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol i erytromycyna mogą hamować metabolizm tramadolu (jego N-demetylację) a także prawdopodobnie jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie było dotąd badane. W nielicznych pracach opisano zwiększone zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym, u których przed lub po zabiegu operacyjnym zastosowano, jako lek przeciwwymiotny, antagonistę receptorów serotoninowych 5-HT3 - ondansetron.

W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ tramadolu stosowanego w bardzo dużych dawkach na rozwój narządów, kostnienie i śmiertelność noworodków. Tramadol przenika przez barierę łożyska. Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Tramadol podawany w okresie przed- i okołoporodowym nie zaburza czynności skurczowej macicy. U noworodków może wywoływać zmiany częstości oddechów, które jednak zazwyczaj nie mają znaczenia klinicznego. Długotrwałe stosowanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka. W okresie karmienia piersią około 0,1% przyjętej dawki przez matkę przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku. Badania postmarketingowe nie wskazywały na to, by tramadol wpływał na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów były: nudności i zawroty głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas podawania dożylnie stosowanych postaci farmaceutycznych tramadolu oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym; (rzadko) bradykardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zaburzenia czynności układu krążenia (hipotonia ortostatyczna lub zapaść sercowo-naczyniowa). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Badania diagnostyczne: (rzadko) wzrost ciśnienia tętniczego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania; (rzadko) zmiany apetytu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) zahamowanie oddychania, duszność. W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych substancji hamujących OUN, może wystąpić zahamowanie oddychania. Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy; (często) bóle głowy, senność; (rzadko) zaburzenia mowy, parestezje, drżenia, drgawki typu padaczkowego, mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia. Drgawki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi obniżyć próg drgawkowy. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) omamy, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój i koszmary senne. Po zastosowaniu preparatu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów, zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą to być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Produkt leczniczy może wywołać uzależnienie. Mogą wystąpić objawy reakcji odstawiennych, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Do innych, bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych należą: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia OUN (np. stan splątania, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja). Zaburzenia oka: (rzadko) mioza (zwężenie źrenic), nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis). Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej; (niezbyt często) odruchy wymiotne, dolegliwości ze strony żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierne pocenie się; (niezbyt często) odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) osłabienie mięśni szkieletowych. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: w kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych w związku czasowym z zastosowaniem tramadolu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zaburzenia oddawania moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu). Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczyniowo-nerwowy) i anafilaksja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia.

W zasadzie objawy przedawkowania tramadolu są podobne do występujących po innych ośrodkowo działających lekach przeciwbólowych (opioidami). Należą do nich szczególnie: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia świadomości prowadzące nawet do śpiączki, drgawki, zahamowanie oddychania aż do zatrzymania oddechu. Należy zastosować ogólnie przyjęte metody ratownicze. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (aby zapobiec aspiracji treści żołądkowej!) oraz w zależności od objawów, podtrzymywać oddychanie i układ krążenia. Odtrutką w przypadku zahamowania oddychania jest nalokson. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu naloksonu na występowanie drgawek. W przypadku ich wystąpienia należy podać dożylnie diazepam. W razie zatrucia postaciami farmaceutycznymi stosowanymi doustnie poleca się ich usunięcie z żołądka i jelit za pomocą węgla aktywowanego lub poprzez opróżnienie żołądka, lecz jedynie w ciągu 2 h od przyjęcia tramadolu przez pacjenta. Stosowanie ww. sposobów po upływie 2 h może być uzasadnione w przypadku zatrucia wyjątkowo dużymi dawkami lub postaciami o przedłużonym uwalnianiu. Tramadol jedynie w niewielkim stopniu jest eliminowany z krwi poprzez hemodializę lub hemofiltrację. Dlatego też metody te, jako nieskuteczne, nie mogą być używane jako jedyny sposób leczenia w przypadkach ostrych zatruć produktem leczniczym.

Tramadol należy do opioidowych leków przeciwbólowych o działaniu ośrodkowym. Określa się go jako czystego, nieselektywnego agonistę receptorów opioidowych µ44 δ i κ, ze szczególnym powinowactwem do receptora µ. Inne mechanizmy składające się na jego działanie przeciwbólowe, to hamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz nasilenie uwalniania serotoniny.

1 kaps. twarda zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku. Krople doustne, roztwór w butelce z kroplomierzem: 20 kropli (ekwiwalent 0,5 ml) zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku. Krople doustne, roztwór w butelce z pompką dozującą: 4 naciśnięcia pompki dozującej (ekwiwalent 0,5 ml) zawierają 50 mg tramadolu chlorowodorku.

Nowotwór złośliwy wargi C00
Nowotwór złośliwy nasady języka C01
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części języka C02
Nowotwór złośliwy dziąsła C03
Nowotwór złośliwy dna jamy ustnej C04
Nowotwór złośliwy podniebienia C05
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części jamy ustnej C06
Nowotwór złośliwy ślinianki przyusznej C07
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych dużych gruczołów ślinowych C08
Nowotwór złośliwy migdałka C09
Nowotwór złośliwy części ustnej gardła C10
Nowotwór złośliwy części nosowej gardła C11
Nowotwór złośliwy zachyłka gruszkowatego C12
Nowotwór złośliwy części krtaniowej gardła C13
Nowotwór złośliwy o innym i nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie wargi, jamy ustnej i gardła C14
Nowotwór złośliwy przełyku C15
Nowotwór złośliwy żołądka C16
Nowotwór złośliwy jelita cienkiego C17
Nowotwór złośliwy jelita grubego C18
Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego C19
Nowotwór złośliwy odbytnicy C20
Nowotwór złośliwy odbytu i kanału odbytu C21
Nowotwór złośliwy wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych C22
Nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowego C23
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części dróg żółciowych C24
Nowotwór złośliwy trzustki C25
Nowotwór złośliwy innych i niedokładnie określonych narządów układu pokarmowego C26
Nowotwór złośliwy jamy nosowej i ucha środkowego C30
Nowotwór złośliwy zatok przynosowych C31
Nowotwór złośliwy krtani C32
Nowotwór złośliwy tchawicy C33
Nowotwór złośliwy oskrzela i płuca C34
Nowotwór złośliwy grasicy C37
Nowotwór złośliwy serca, śródpiersia i opłucnej C38
Nowotwór złośliwy o innym i bliżej nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie układu oddechowego i narządów klatki piersiowej C39
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej kończyn C40
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej o innym i nieokreślonym umiejscowieniu C41
Inne nowotwory złośliwe skóry C44
Nowotwory złośliwe nerwów obwodowych i układu nerwowego wegetatywnego C47
Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej C48
Nowotwór złośliwy tkanki łącznej i innych tkanek miękkich C49
Nowotwór złośliwy piersi C50
Nowotwór złośliwy sromu C51
Nowotwór złośliwy pochwy C52
Nowotwór złośliwy szyjki macicy C53
Nowotwór złośliwy trzonu macicy C54
Nowotwór złośliwy nieokreślonej części macicy C55
Nowotwór złośliwy jajnika C56
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych C57
Nowotwór złośliwy łożyska C58
Nowotwór złośliwy prącia C60
Nowotwór złośliwy gruczołu krokowego C61
Nowotwór złośliwy jądra C62
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych męskich narządów płciowych C63
Nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowej C64
Nowotwór złośliwy miedniczki nerkowej C65
Nowotwór złośliwy moczowodu C66
Nowotwór złośliwy pęcherza moczowego C67
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów układu moczowego C68
Nowotwór złośliwy oka i przydatków oka C69
Nowotwór złośliwy opon mózgowo-rdzeniowych C70
Nowotwór złośliwy mózgu C71
Nowotwór złośliwy rdzenia kręgowego, nerwów czaszkowych i innych części ośrodkowego układu nerwowego C72
Nowotwór złośliwy tarczycy C73
Nowotwór złośliwy nadnerczy C74
Nowotwór złośliwy innych gruczołów wydzielania wewnętrznego i struktur pokrewnych C75
Nowotwór złośliwy o umiejscowieniu innym i niedokładnie określonym C76
Wtórny i nieokreślony nowotwór złośliwy węzłów chłonnych C77
Wtórny nowotwór złośliwy układu oddechowego i pokarmowego C78
Wtórny nowotwór złośliwy o innym umiejscowieniu C79
Nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia C80
Inny i nieokreślony nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnych C96
Nowotwory złośliwe o niezależnym (pierwotnym) mnogim umiejscowieniu C97
Ból niesklasyfikowany gdzie indziej R52

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.