Tractocile - profesjonalna informacja dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Tractocile jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• W okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne skurcze macicy, trwające co najmniej 30 sekund każdy
• Rozwarcie szyjki macicy wynosi 1-3 cm (u pierworódek 0-3 cm), a skrócenie szyjki macicy ≥50%
• Wiek ciążowy mieści się w przełnych tygodni
• Tętno płodu jest prawidłowe

Zastosowanie Tractocile w powyższych przypadkach może skutecznie opóźnić poród przedwczesny, dając czas na wdrożenie innych interwencji medycznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tractocile podaje się dożylnie w trzech następujących po sobie etapach:

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. Maksymalna całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia nie powinna być większa niż 330,75 mg atozybanu.

Leczenie należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego. Po wstrzyknięciu początkowej dawki należy natychmiast zastosować wlew dożylny.

Szczególne grupy pacjentek

U pacjentek z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydalana z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu Tractocile.

Doświadczenie kliniczne w stosowaniu Tractocile w ciążach mnogich oraz u pacjentek między 24. a 27. tygodniem ciąży jest ograniczone ze względu na małą liczbę leczonych pacjentek.

Przeciwwskazania

Tractocile jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni
• Przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni
• Zaburzenia tętna płodu
• Przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu
• Rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu
• Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
• Podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego
• Łożysko przodujące
• Przedwczesne oddzielenie się łożyska
• Jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Stosowanie Tractocile w powyższych sytuacjach może prowadzić do poważnych powikłań dla matki i płodu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu Tractocile należy uwzględnić następujące kwestie:

• U pacjentek z podejrzeniem przedwczesnego pęknięcia błon płodowych należy rozważyć stosunek korzyści z opóźnienia porodu do ryzyka zapalenia błon płodowych
• Monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu podczas podawania leku
• Kontrola utraty krwi po porodzie ze względu na teoretyczne ryzyko wiotkości macicy
• Ostrożność u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby
• Ograniczone doświadczenie w wielokrotnym ponawianiu terapii (do 3 powtórzeń)

Właściwe monitorowanie pacjentki i płodu podczas stosowania Tractocile pozwala na wczesne wykrycie potencjalnych powikłań i odpowiednią interwencję.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Badania in vitro wykazały, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu P450 i nie hamuje enzymów tego układu biorących udział w metabolizmie leków. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy atozybanem a betametazonem lub labetalolem.

Brak danych wskazujących na istotne interakcje Tractocile z innymi często stosowanymi lekami w położnictwie zwiększa bezpieczeństwo jego stosowania.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tractocile należy stosować wyłącznie w przypadku zagrażającego porodu przedwczesnego między 24. a 33. tygodniem ciąży. W czasie leczenia Tractocile należy przerwać karmienie piersią, jeśli kobieta karmi wcześniej urodzone dziecko, ze względu na potencjalne nasilenie kurczliwości macicy przez oksytocynę uwalnianą podczas karmienia.

Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu atozybanu na płód, jednak nie prowadzono badań nad wpływem na płodność i wczesny rozwój zarodkowy u ludzi.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u matek to:

• Nudności (14%)
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Tachykardia
• Niedociśnienie
• Uderzenia gorąca
• Wymioty
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

U noworodków nie stwierdzono specyficznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Tractocile. Obserwowane objawy mieściły się w zakresie normalnie występujących odchyleń.

Profil bezpieczeństwa Tractocile jest korzystny, a większość działań niepożądanych ma umiarkowane nasilenie i nie wymaga przerwania leczenia.

Przedawkowanie

W odnotowanych przypadkach przedawkowania Tractocile nie stwierdzono występowania specyficznych objawów. Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania. W razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjentki i wdrożyć leczenie objawowe.

Właściwości farmakologiczne

Tractocile zawiera atozyban, syntetyczny peptyd będący konkurencyjnym antagonistą ludzkiej oksytocyny na poziomie receptorowym. Atozyban zmniejsza częstość skurczów i napięcie mięśni macicy, osłabiając czynność skurczową. Dodatkowo wiąże się z receptorami wazopresyny, zmniejszając jej działanie. W badaniach na zwierzętach atozyban nie wykazywał wpływu na układ krążenia.

Mechanizm działania Tractocile pozwala na skuteczne hamowanie przedwczesnej czynności porodowej bez istotnego wpływu na inne układy organizmu.

Skład

Jedna fiolka z 0,9 ml roztworu zawiera 6,75 mg atozybanu (w postaci octanu).

Znajomość składu preparatu jest istotna przy ocenie potencjalnych reakcji alergicznych i interakcji z innymi lekami.