Trachisan - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Trachisan jest wskazany do krótkotrwałego, miejscowego leczenia bólu związanego z nieropnymi zakażeniami gardła. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania w obrębie jamy ustnej i gardła, gdzie powinien powoli rozpuszczać się w jamie ustnej.

Należy pamiętać, że Trachisan nie jest zalecany do długotrwałego stosowania. W przypadku utrzymywania się objawów lub pogorszenia stanu pacjenta, konieczna jest konsultacja lekarska.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Jeśli ciężkie zapalenie gardła lub ból gardła trwa dłużej niż 2 dni i towarzyszy mu gorączka, bóle głowy, nudności lub wymioty, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ważne jest, aby przestrzegać zalecanego dawkowania i nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Przedłużone stosowanie preparatu może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych i maskować objawy poważniejszych schorzeń.

Przeciwwskazania

Stosowanie Trachisanu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy
• Nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające z grupy amidów
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Pacjenci w wieku poniżej 12 lat

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Trachisanu u pacjentów z alergią na inne amidowe środki znieczulające miejscowo w wywiadzie, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu Trachisanu należy wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia:

• Produkt zawiera sorbitol - nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek możliwe jest zwiększone stężenie lidokainy w osoczu
• Środki miejscowo znieczulające mogą powodować zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia
• Należy unikać przyjmowania pokarmu lub napojów bezpośrednio po zastosowaniu pastylek
• Istnieje zwiększone ryzyko urazu spowodowanego przygryzieniem znieczulonego języka lub błony śluzowej policzków
• Zwiększone ryzyko oparzeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła gorącymi napojami lub pokarmami
• Wielokrotne stosowanie może powodować trudności w przełykaniu
• Ostrożność u pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami i/lub zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej i gardła
• Szczególna ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego oraz schorzeniami powodującymi drgawki

Stosowanie Trachisanu zgodnie z zaleceniami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Chociaż interakcje mają ograniczone znaczenie kliniczne przy stosowaniu lidokainy w postaci pastylek, należy mieć świadomość potencjalnych interakcji z następującymi lekami:

• Cymetydyna - może zmniejszać metabolizm lidokainy, zwiększając jej stężenie
• Leki blokujące receptory β-adrenergiczne - mogą zmniejszać metabolizm lidokainy
• Propranolol - może zwiększać stężenie lidokainy w osoczu o około 30%
• Leki indukujące wątrobowe enzymy mikrosomalne (np. benzodiazepiny, barbiturany) - mogą przyspieszać metabolizm lidokainy

Znajomość tych interakcji jest istotna, szczególnie u pacjentów przyjmujących wymienione leki przewlekle lub w wysokich dawkach.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Ograniczone dane nie wykazują powstawania wad rozwojowych. Lidokaina przenika przez łożysko. Nie należy stosować Trachisanu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Lidokaina przenika do mleka kobiecego w małych ilościach. Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, ryzyko dla dziecka karmionego piersią jest mało prawdopodobne.

W obu przypadkach decyzję o stosowaniu Trachisanu powinna podjąć lekarz, rozważając potencjalne korzyści i ryzyko.

Działania niepożądane

Działania niepożądane Trachisanu są podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu innych amidowych środków znieczulających miejscowo. Ogólnoustrojowe działania niepożądane występują rzadko ze względu na niewielką szybkość wchłaniania.

Możliwe działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko): reakcje nadwrażliwości, podrażnienie w jamie ustnej
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Rzadko: zaburzenia smaku, drętwienie języka (objawy zwykle szybko ustępują)
  • Bardzo rzadko: działanie przeczyszczające (związane z zawartością sorbitolu)

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych jest istotne, szczególnie przy dłuższym stosowaniu preparatu.

Przedawkowanie

Przedawkowanie lidokainy może wystąpić po zażyciu zbyt dużej liczby pastylek. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Wczesne objawy: ziewanie, niepokój, zawroty głowy, nudności, wymioty, dyzartria, ataksja, zaburzenia słuchu i widzenia
• Umiarkowane zatrucie: kurcze mięśni, drgawki, utrata przytomności, depresja oddechowa, śpiączka
• Ciężkie zatrucie: niedociśnienie tętnicze, zapaść sercowo-naczyniowa, niewydolność serca, zatrzymanie czynności serca

Leczenie przedawkowania jest objawowe i może obejmować podanie diazepamu w przypadku drgawek oraz zastosowanie podstawowych i zaawansowanych zabiegów wspomagających czynności życiowe w przypadku niewydolności oddechowej i sercowo-naczyniowej.

Mechanizm działania

Chlorowodorek lidokainy, substancja czynna Trachisanu, jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów. Działa poprzez odwracalne blokowanie przewodzenia impulsów wzdłuż wrażliwych włókien nerwowych w miejscu podania. Efektem tego jest zmniejszenie wrażliwości na ból, a następnie kolejno zmniejszenie wrażliwości na zimno, ciepło i dotyk.

Skład

Jedna pastylka Trachisanu zawiera 8 mg lidokainy chlorowodorku (w postaci lidokainy chlorowodorku jednowodnego).

Znajomość składu preparatu jest istotna ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na lidokainę lub inne składniki preparatu.