Torvacard® 10; -20; -40; 80
Atorvastatin
Atorvasterol® - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Atorvasterol® jest stosowany w leczeniu hipercholesterolemii oraz w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Szczegółowe wskazania obejmują:
- Hipercholesterolemia pierwotna (w tym heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna) lub hiperlipidemia złożona u dorosłych, młodzieży i dzieci ≥10 lat, jako uzupełnienie diety
- Homozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii u dorosłych, jako terapia dodana lub alternatywna
- Prewencja zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z wysokim ryzykiem pierwszego incydentu
Lek stosuje się, gdy odpowiedź na dietę i inne metody niefarmakologiczne jest niewystarczająca.
Dawkowanie i sposób podawania
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjent powinien stosować dietę niskocholesterolową. Dawkowanie ustala się indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia LDL-C, celu terapeutycznego i odpowiedzi na leczenie.
Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka maksymalna |
---|---|---|
Hipercholesterolemia pierwotna i mieszana hiperlipidemia | 10 mg raz/dobę | 80 mg raz/dobę |
Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna | 10 mg raz/dobę | 80 mg raz/dobę |
Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna | 10 mg raz/dobę | 80 mg raz/dobę |
Prewencja zdarzeń sercowo-naczyniowych | 10 mg raz/dobę | Według potrzeby |
Dawkowanie należy dostosowywać co 4 tygodnie lub rzadziej.
U pacjentów przyjmujących leki przeciwwirusowe na WZW typu C zawierające elbaswir z grazoprewirem lub letermowir w profilaktyce zakażeń CMV, maksymalna dawka atorwastatyny wynosi 20 mg/dobę. Nie zaleca się stosowania atorwastatyny z letermovirem i cyklosporyną.
U dzieci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (≥10 lat) dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę, maksymalna 80 mg/dobę. Nie zaleca się stosowania u dzieci <10 lat.
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować ostrożnie.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na składniki preparatu
- Czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione, trwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz >3x GGN
- Miopatia
- Ciąża i karmienie piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność u pacjentów nadużywających alkoholu lub z chorobami wątroby w wywiadzie. Przy utrzymującym się zwiększeniu aktywności aminotransferaz >3x GGN lub istotnym zwiększeniu CK należy zmniejszyć dawkę lub odstawić lek.
Ostrożność zalecana u pacjentów z czynnikami ryzyka rabdomiolizy: zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, choroby mięśni w wywiadzie, toksyczne działanie statyn/fibratów w przeszłości, wiek >70 lat. Należy przerwać leczenie przy znacznym wzroście CK (>10x GGN) lub podejrzeniu rabdomiolizy.
Lek zawiera laktozę - nie stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Interakcje
Zwiększone ryzyko miopatii przy jednoczesnym stosowaniu z cyklosporyną, fibratami, makrolidami, azolami lub niacyną. Ostrożność przy inhibitorach CYP3A4 (np. cyklosporyna, makrolidy, azole, inhibitory proteazy HIV). Nie zaleca się spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego.
Możliwe interakcje z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. amiodaron). Digoksyna - monitorować pacjentów. Doustne środki antykoncepcyjne - uwzględnić wzrost stężenia hormonów. Kolestyramina zmniejsza stężenie atorwastatyny. Leki zobojętniające kwas żołądkowy obniżają stężenie atorwastatyny. Warfaryna - obserwować INR przy włączaniu atorwastatyny.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (≥1/100 do <1/10): zaparcia, wzdęcia, dyspepsja, nudności, biegunka, reakcje alergiczne, bezsenność, bóle głowy, parestezje, bóle mięśni i stawów, osłabienie.
Rzadziej występują: małopłytkowość, neuropatia obwodowa, miopatia, zapalenie wątroby. Bardzo rzadko: anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona.
Obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz (zazwyczaj łagodne i przemijające) oraz kinazy kreatynowej.
Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne
Atorwastatyna jest selektywnym, kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA. Zmniejsza syntezę cholesterolu w wątrobie oraz zwiększa ekspresję receptorów LDL, co prowadzi do obniżenia stężenia cholesterolu LDL, cholesterolu całkowitego, VLDL i triglicerydów oraz podwyższenia HDL.
Po podaniu doustnym szybko się wchłania, osiągając Cmax po 1-2h. Biodostępność wynosi ok. 12%. Wiąże się z białkami osocza w ≥98%. Metabolizowana przez CYP3A4 w wątrobie. T0,5 wynosi ok. 14h. Wydalana głównie z żółcią. Niewydolność nerek nie wpływa na farmakokinetykę. U pacjentów z przewlekłym alkoholowym uszkodzeniem wątroby stężenia są znacznie podwyższone.
Warto zapamiętać
- Atorvasterol® stosuje się w leczeniu hipercholesterolemii oraz prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych
- Dawkowanie jest indywidualne, zazwyczaj rozpoczyna się od 10 mg raz na dobę, maksymalna dawka to 80 mg/dobę
Torvacard® 10; -20; -40; 80

Wskazania pozarejestracyjne: Ciężka wtórna hipercholesterolemia u dzieci w wieku od 10 do 18 rż. (z wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych oraz przy braku skuteczności leczenia niefarmakologicznego) w przebiegu: niewydolności nerek lub zespołu nerczycowego, lub cukrzycy typu I (z towarzyszącą mikroalbuminurią lub niewydolnością nerek), lub otrzymujących terapię antyretrowirusową, lub po przeszczepianiu narządów
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia