Torvacard® 10; -20; -40; 80
Atorvastatin
Atorvasterol® - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Atorvasterol® jest wskazany w leczeniu hipercholesterolemii oraz zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Szczegółowe wskazania obejmują:
- Leczenie hipercholesterolemii pierwotnej (w tym heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej) lub hiperlipidemii złożonej u dorosłych, młodzieży i dzieci ≥10 lat, jako uzupełnienie diety
- Leczenie homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii u dorosłych
- Prewencja pierwotna zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z wysokim ryzykiem
Atorvasterol® stosuje się, gdy odpowiedź na dietę i inne metody niefarmakologiczne jest niewystarczająca. Lek obniża stężenie cholesterolu całkowitego, LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów oraz podwyższa stężenie HDL.
Dawkowanie i sposób podawania
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien stosować standardową dietę ubogocholesterolową, którą należy kontynuować w trakcie terapii. Dawkowanie ustala się indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia LDL-C, celu terapeutycznego i odpowiedzi na leczenie.
Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka maksymalna |
---|---|---|
Hipercholesterolemia pierwotna i mieszana hiperlipidemia | 10 mg raz na dobę | 80 mg raz na dobę |
Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna | 10 mg raz na dobę | 80 mg raz na dobę |
Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna | 10-80 mg raz na dobę | 80 mg raz na dobę |
Prewencja zdarzeń sercowo-naczyniowych | 10 mg raz na dobę | Według potrzeby |
Dawkę należy dostosowywać co 4 tygodnie lub rzadziej. Maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę.
Szczególne grupy pacjentów:
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności modyfikacji dawki
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Stosować ostrożnie, przeciwwskazany w czynnej chorobie wątroby
- Osoby w podeszłym wieku (>70 lat): Skuteczność i bezpieczeństwo podobne jak w populacji ogólnej
- Dzieci i młodzież (10-17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną: Dawka początkowa 10 mg/dobę, maksymalna 80 mg/dobę
Modyfikacja dawki może być konieczna przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (np. inhibitorów CYP3A4).
Przeciwwskazania
Atorvasterol® jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
- Czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione, trwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz >3x GGN
- Miopatia
- Ciąża i okres karmienia piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania Atorvasterolu® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:
- Zaburzenia czynności wątroby lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie
- Czynniki predysponujące do rabdomiolizy (np. zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, choroby mięśni w wywiadzie)
- Wiek >70 lat
- Jednoczesne stosowanie leków mogących wchodzić w interakcje
Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy monitorować czynność wątroby. W przypadku utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz >3x GGN lub istotnego zwiększenia aktywności CK należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.
Warto zapamiętać
- Atorvasterol® znacząco obniża poziom LDL-C, co przekłada się na redukcję ryzyka sercowo-naczyniowego
- Podczas terapii konieczne jest regularne monitorowanie parametrów wątrobowych i mięśniowych
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Atorvasterol® wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub wpływać na jego skuteczność:
- Inhibitory CYP3A4 (np. cyklosporyna, klarytromycyna, inhibitory proteazy HIV) - zwiększają stężenie atorwastatyny
- Gemfibrozyl i inne fibraty - zwiększają ryzyko miopatii
- Digoksyna - atorwastatyna może zwiększać jej stężenie
- Doustne środki antykoncepcyjne - atorwastatyna może zwiększać stężenie hormonów
- Warfaryna - możliwe niewielkie skrócenie czasu protrombinowego
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków i rozważyć modyfikację dawkowania. Spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego nie jest zalecane podczas terapii atorwastatyną.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Atorvasterol® jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane Atorvasterolu® obejmują:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, dyspepsja, nudności)
- Bóle mięśni i stawów
- Bóle głowy
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak miopatia czy rabdomioliza. W przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśniowych, osłabienia lub ciemnego zabarwienia moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne
Atorvasterol® jest selektywnym, kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA. Hamuje syntezę cholesterolu w wątrobie i zwiększa ekspresję receptorów LDL na hepatocytach, co prowadzi do zwiększonego wychwytu i katabolizmu LDL. Efektem jest znaczące obniżenie stężenia LDL-C, cholesterolu całkowitego i triglicerydów oraz umiarkowane podwyższenie HDL-C.
Po podaniu doustnym atorwastatyna wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 1-2 godzinach. Biodostępność wynosi około 12%. Lek wiąże się z białkami osocza w >98%. Jest metabolizowany w wątrobie przez CYP3A4 do aktywnych metabolitów. Okres półtrwania wynosi około 14 godzin, ale czas hamowania reduktazy HMG-CoA wynosi 20-30 godzin ze względu na aktywne metabolity. Atorwastatyna jest wydalana głównie z żółcią.
Skład
Substancja czynna: atorwastatyna (w postaci soli wapniowej). Dostępne dawki: 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.
Atorvasterol® jest skutecznym lekiem hipolipemizującym o udowodnionym wpływie na redukcję ryzyka sercowo-naczyniowego. Wymaga jednak ścisłego monitorowania i indywidualnego dostosowania dawki w celu osiągnięcia optymalnej skuteczności przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.
Torvacard® 10; -20; -40; 80

Wskazania pozarejestracyjne: Ciężka wtórna hipercholesterolemia u dzieci w wieku od 10 do 18 rż. (z wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych oraz przy braku skuteczności leczenia niefarmakologicznego) w przebiegu: niewydolności nerek lub zespołu nerczycowego, lub cukrzycy typu I (z towarzyszącą mikroalbuminurią lub niewydolnością nerek), lub otrzymujących terapię antyretrowirusową, lub po przeszczepianiu narządów
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia