Torsemed (torasemid) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Torsemed w dawce 5 mg jest wskazany w leczeniu:

• Samoistnego nadciśnienia tętniczego
• Obrzęków spowodowanych zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby

Torsemed w dawce 10 mg jest wskazany w leczeniu:

• Obrzęków spowodowanych zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby

Torasemid jest pętlowym lekiem moczopędnym, który w małych dawkach wykazuje profil farmakodynamiczny zbliżony do leków tiazydowych. W większych dawkach wywołuje szybką diurezę zależną od dawki, z wysokim pułapem działania.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie torasemidu w zależności od wskazania

Tabletki należy przyjmować rano, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego rozpoczyna się od dawki 2,5 mg/dobę, najlepiej podczas śniadania. Dawki tej nie należy zwiększać przed upływem 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

W leczeniu obrzęków zalecana dawka początkowa to 5 mg/dobę, która jest zazwyczaj również dawką podtrzymującą. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększać do 20 mg/dobę.

U osób w podeszłym wieku zalecenia dotyczące dawkowania nie ulegają zmianie, jednak należy zachować ostrożność ze względu na ograniczone dane z badań porównawczych.

Brak doświadczeń dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ stężenia torasemidu w osoczu mogą być zwiększone. Dane dotyczące dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek są ograniczone.

Przeciwwskazania

Stosowanie torasemidu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niewydolność nerek z bezmoczem
• Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy
• Niedociśnienie tętnicze
• Karmienie piersią
• Hipowolemia

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego) oraz zaburzeniami rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię. Podczas terapii konieczne jest monitorowanie objawów utraty elektrolitów i zagęszczenia krwi, szczególnie na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaleca się regularne kontrolowanie:

• Równowagi elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w surowicy
• Stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi
• Liczby komórek krwi obwodowej

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej oraz pacjentów z cukrzycą utajoną lub jawną. U tych ostatnich konieczne jest kontrolowanie metabolizmu węglowodanów.

Należy zachować ostrożność w przypadku zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, podczas równoczesnego stosowania litu, antybiotyków aminoglikozydowych lub cefalosporyn, a także w niewydolności nerek wywołanej przez leki o działaniu nefrotoksycznym.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Torasemid może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Glikozydy naparstnicy - niedobór potasu i/lub magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki
• Mineralo- i glikokortykosteroidy oraz leki przeczyszczające - mogą nasilać wydalanie potasu
• Leki przeciwnadciśnieniowe, szczególnie inhibitory konwertazy angiotensyny - ich działanie może być zwiększone
• Leki przeciwcukrzycowe - torasemid może osłabiać ich działanie
• Antybiotyki aminoglikozydowe i cisplatyna - torasemid może nasilać ich działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne
• Lit - torasemid może zwiększać jego stężenie w surowicy i nasilać działanie kardio- i neurotoksyczne
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne - mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania torasemidu z wymienionymi lekami i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania torasemidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne na płód i ciężarne samice po zastosowaniu dużych dawek. Torasemid można podawać podczas ciąży tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko, stosując możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.

Ze względu na brak informacji o przenikaniu torasemidu do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane torasemidu to:

• Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (hipowolemia, hipokaliemia, hiponatremia)
• Ból głowy, zawroty głowy
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia)
• Kurcze mięśni
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi

Rzadziej mogą wystąpić zaburzenia krwi, reakcje alergiczne, zaburzenia widzenia i słuchu oraz powikłania zakrzepowo-zatorowe.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania torasemidu może wystąpić nadmierna diureza prowadząca do utraty płynów i elektrolitów. Objawy mogą obejmować senność, splątanie, niedociśnienie tętnicze i zapaść krążeniową. Leczenie polega na zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku oraz uzupełnieniu niedoborów płynów i elektrolitów.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Torasemid jest pętlowym lekiem moczopędnym o szybkim działaniu. Maksymalny efekt moczopędny występuje w ciągu 2-3 godzin po podaniu doustnym. Siła działania moczopędnego zwiększa się logarytmicznie wraz ze wzrostem dawki w zakresie 5-100 mg.

Lek prowadzi do łagodnego zmniejszenia obrzęków i poprawy czynności mięśnia sercowego w przypadku niewydolności serca poprzez redukcję obciążenia wstępnego i następczego.

Torasemid jest dostępny w tabletkach zawierających 5, 10 lub 20 mg substancji czynnej.

Lek jest zazwyczaj stosowany w leczeniu długotrwałym lub do czasu ustąpienia obrzęków. Podczas terapii konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta i parametrów laboratoryjnych.