Torsemed (torasemid) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Torsemed w dawce 5 mg jest wskazany w leczeniu:

• Samoistnego nadciśnienia tętniczego
• Obrzęków spowodowanych zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby

Torsemed w dawkach 10 mg oraz 20 mg jest wskazany w leczeniu:

• Obrzęków spowodowanych zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka 5 mg

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego:

Tabela 1. Dawkowanie Torsemedu 5 mg w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Leczenie obrzęków:

Tabela 2. Dawkowanie Torsemedu 5 mg w leczeniu obrzęków

Dawki 10 mg i 20 mg

Leczenie obrzęków:

Tabela 3. Dawkowanie Torsemedu 10 mg i 20 mg w leczeniu obrzęków

Lek należy przyjmować rano, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Torsemed jest zazwyczaj stosowany w leczeniu długotrwałym lub do czasu ustąpienia obrzęków.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: Zalecenia dotyczące dawkowania nie ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku. Należy jednak zaznaczyć, że badania porównawcze u pacjentów w podeszłym wieku i młodych są niewystarczające.

Dzieci i młodzież: Brak doświadczeń dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Niewydolność wątroby i nerek: Dane dotyczące dostosowania dawki torasemidu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek są ograniczone. Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ stężenia torasemidu w osoczu mogą być zwiększone.

Przeciwwskazania

Stosowanie Torsemedu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niewydolność nerek z bezmoczem
• Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy
• Niedociśnienie tętnicze
• Karmienie piersią
• Hipowolemia

Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć potencjalne korzyści oraz ryzyko stosowania leku u pacjentów z wymienionymi przeciwwskazaniami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Torsemedem należy:

• Wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię
• Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego)
• Monitorować pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia)

Podczas leczenia Torsemedem zaleca się:

• Regularne kontrolowanie równowagi elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w surowicy
• Monitorowanie stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi
• Kontrolę liczby komórek krwi obwodowej
• Staranną obserwację pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej
• Kontrolę metabolizmu węglowodanów u pacjentów z cukrzycą utajoną lub jawną

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:

• Zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej
• Równoczesnego stosowania litu, antybiotyków aminoglikozydowych lub cefalosporyn
• Niewydolności nerek wywołanej przez leki o działaniu nefrotoksycznym
• Patologicznych zaburzeń krwi (np. małopłytkowości lub niedokrwistości u pacjentów bez niewydolności nerek)

Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i innych objawów, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany produktu na inny lub jednoczesnego spożycia alkoholu.

Torsemed zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Torsemed może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Glikozydy naparstnicy: Niedobór potasu i/lub magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki
• Mineralo- i glikokortykosteroidy oraz leki przeczyszczające: Mogą nasilać wydalanie potasu
• Leki przeciwnadciśnieniowe, szczególnie inhibitory konwertazy angiotensyny: Może wystąpić nasilenie działania hipotensyjnego
• Leki presyjne (adrenalina, noradrenalina): Możliwe zmniejszenie wrażliwości tętnic na ich działanie
• Leki przeciwcukrzycowe: Możliwe osłabienie ich działania
• Antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna, cefalosporyny: Możliwe nasilenie działania nefrotoksycznego i ototoksycznego
• Lit: Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie jego działania kardio- i neurotoksycznego
• Leki zwiotczające zawierające pochodne kurary oraz teofilina: Możliwe nasilenie ich działania
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna): Mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu
• Probenecyd: Może zmniejszać skuteczność torasemidu
• Salicylany: Torasemid może hamować ich wydalanie przez nerki, zwiększając ryzyko działania toksycznego
• Kolestyramina: Może zmniejszać wchłanianie torasemidu przyjmowanego doustnie

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania Torsemedu z wymienionymi lekami i w razie potrzeby dostosować dawkowanie lub rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania torasemidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne na płód i ciężarne samice po zastosowaniu dużych dawek. Torasemid przenika do organizmu płodu i może wywoływać zaburzenia elektrolitowe oraz zwiększać ryzyko małopłytkowości u noworodków. Lek można podawać podczas ciąży tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko, stosując możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.

Karmienie piersią: Brak informacji dotyczących przenikania torasemidu do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się stosowania torasemidu w okresie karmienia piersią.

Płodność: W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Torsemedu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często występujące (≥1/100 do <1/10):

• Zaburzenia metabolizmu: zmniejszenie apetytu, nasilenie zasadowicy metabolicznej, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (hipowolemia, hipokaliemia, hiponatremia)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: kurcze mięśni
• Zaburzenia ogólne: uczucie zmęczenia, osłabienie
• Zmiany w badaniach laboratoryjnych: zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy, tłuszczów we krwi, zwiększenie aktywności gamma-GT

Niezbyt często występujące (≥1/1000 do <1/100):

• Zaburzenia układu nerwowego: parestezje
• Zaburzenia naczyniowe: powikłania zakrzepowo-zatorowe, dezorientacja, niedociśnienie tętnicze
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu (u pacjentów z zaburzeniami w oddawaniu moczu)
• Zmiany w badaniach laboratoryjnych: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi

Bardzo rzadko występujące (<1/10 000):

• Zaburzenia krwi: małopłytkowość, erytropenia, leukopenia
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia
• Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, głuchota
• Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie trzustki
• Zaburzenia skóry: reakcje alergiczne, ciężkie reakcje skórne

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Typowy obraz zatrucia torasemidem nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić:

• Nadmierna diureza
• Utrata płynów i elektrolitów
• Senność, splątanie
• Niedociśnienie tętnicze
• Zapaść krążeniowa
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Nie istnieje swoista odtrutka. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy:

• Zmniejszyć dawkę lub odstawić torasemid
• Uzupełnić niedobory płynów i elektrolitów
• Wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Torsemed (torasemid) jest pętlowym lekiem moczopędnym. W małych dawkach jego profil farmakodynamiczny przypomina leki z grupy tiazydów, natomiast w większych dawkach wywołuje szybką diurezę w sposób zależny od dawki i z wysokim pułapem działania.

Działanie:

• Maksymalne działanie moczopędne występuje w ciągu 2-3 godzin po podaniu doustnym
• Siła działania moczopędnego zwiększa się logarytmicznie w zakresie dawek 5-100 mg
• Prowadzi do łagodnego zmniejszenia obrzęków
• Poprawia czynność mięśnia sercowego w przypadku niewydolności serca poprzez redukcję obciążenia wstępnego i następczego

Skład

1 tabletka Torsemedu zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg lub 20 mg torasemidu jako substancję czynną.

Torsemed jest skutecznym lekiem moczopędnym o szerokim spektrum zastosowań, szczególnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego i obrzęków. Wymaga jednak starannego monitorowania pacjenta, zwłaszcza pod kątem gospodarki wodno-elektrolitowej, oraz indywidualnego dostosowania dawki.